Постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS) для оценки качества жизни у шведских пациентов с гнойным гидраденитом (HS) (HOPE)
27 июня 2019 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки изменений качества жизни у шведских пациентов с умеренным или тяжелым гнойным гидраденитом (HS) после 6 месяцев лечения адалимумабом (исследование HOPE)
Целью данного исследования является оценка качества жизни (КЖ), кожных болей, производительности труда/активности и проблем со здоровьем у шведских пациентов с СГ средней и тяжелой степени до и после 6 месяцев лечения адалимумабом.
Участники будут лечиться в соответствии с обычной рутинной медицинской помощью.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halmstad, Швеция, 301 85
- Hallands Hospital Halmstad
-
Karlskrona, Швеция, SE-37185
- Blekinge hospital
-
Skovde, Швеция, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
Solna, Швеция, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Швеция, 112 51
- Kungsholmens Hudklinik
-
Trelleborg, Швеция, 231 85
- Trelleborg Hospital
-
Umeå, Швеция, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с умеренным или тяжелым гнойным гидраденитом
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гнойного гидраденита
- Назначение адалимумаба в соответствии с краткими характеристиками препарата (SmPC)
- Готовность подписать и поставить дату в форме информации о пациенте/информированном согласии
Критерий исключения:
- Прекращение предшествующего биологического лечения менее чем за 6 месяцев до исходного визита
- Пациент не может понять язык предоставленных анкет пациентов
- История несоблюдения режима лечения или история болезни, которая может усилить несоблюдение режима лечения, как это определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гнойным гидраденитом
Пациенты с СГ средней или тяжелой степени получали лечение адалимумабом, назначенным в соответствии со шведским сводным описанием характеристик препарата, и лечение проводилось в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Адалимумаб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
DLQI оценивает симптомы и влияние дерматологических заболеваний на качество жизни.
Показатели DLQI варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
DLQI оценивает симптомы и влияние дерматологических заболеваний на качество жизни.
Показатели DLQI варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
DLQI оценивает симптомы и влияние дерматологических заболеваний на качество жизни.
Показатели DLQI варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке кожной боли участниками — NRS на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Глобальная оценка кожной боли участника NRS использовалась для оценки сильной и средней кожной боли, вызванной HS. NRS состоит из 2 ответных вопросов VAS.
Кожная боль оценивалась от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить) для каждого.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке кожной боли участниками — NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Глобальная оценка кожной боли участника NRS использовалась для оценки сильной и средней кожной боли, вызванной HS. NRS состоит из 2 ответных вопросов VAS.
Кожная боль оценивалась от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить) для каждого.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке кожной боли участниками - NRS на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Глобальная оценка кожной боли участника NRS использовалась для оценки сильной и средней кожной боли, вызванной HS. NRS состоит из 2 ответных вопросов VAS.
Кожная боль оценивалась от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить) для каждого.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Ответы на опросник EQ-5D на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
EQ-5D представляет собой оценку участников по 5 параметрам здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Участники сообщают о степени своих проблем с каждым из 5 аспектов здоровья как «некоторые проблемы/нет проблем», «некоторые проблемы/нет проблем/неспособность делать» или «нет/умеренные/чрезвычайные».
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Ответы на опросник EQ-5D на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
EQ-5D представляет собой оценку участников по 5 параметрам здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Участники сообщают о степени своих проблем с каждым из 5 аспектов здоровья как «некоторые проблемы/нет проблем», «некоторые проблемы/нет проблем/неспособность делать» или «нет/умеренные/чрезвычайные».
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Ответы на опросник EQ-5D на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
EQ-5D представляет собой оценку участников по 5 параметрам здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Участники сообщают о степени своих проблем с каждым из 5 аспектов здоровья как «некоторые проблемы/нет проблем», «некоторые проблемы/нет проблем/неспособность делать» или «нет/умеренные/чрезвычайные».
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателя EQ-5D VAS по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
EQ-5D VAS регистрирует самооценку здоровья участника по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему HRQL.
0 — это «наихудшее вообразимое состояние здоровья», а 100 — «наилучшее вообразимое состояние здоровья».
Изменение балла EQ-5D по ВАШ рассчитывали путем вычитания окончательного балла из исходного балла.
Повышение баллов соответствует лучшему состоянию здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение показателя EQ-5D VAS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
EQ-5D VAS регистрирует самооценку здоровья участника по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему HRQL.
0 — это «наихудшее вообразимое состояние здоровья», а 100 — «наилучшее вообразимое состояние здоровья».
Изменение балла EQ-5D по ВАШ рассчитывали путем вычитания окончательного балла из исходного балла.
Повышение баллов соответствует лучшему состоянию здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение показателя EQ-5D VAS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
EQ-5D VAS регистрирует самооценку здоровья участника по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему HRQL.
0 — это «наихудшее вообразимое состояние здоровья», а 100 — «наилучшее вообразимое состояние здоровья».
Изменение балла EQ-5D по ВАШ рассчитывали путем вычитания окончательного балла из исходного балла.
Повышение баллов соответствует лучшему состоянию здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение общего балла HSIA по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
HSIA представляет собой анкету для конкретного заболевания, измеряющую воздействие, которое испытывает участник, связанное с HS.
HSIA состоит из 18 подпунктов, 16 из которых варьируются от 0 (отсутствие воздействия) до 10 (наиболее негативное воздействие), а 2 пункта регистрируют время на работе/учебе и время отсутствия на работе/учебе из-за HS.
Общие баллы представлены в процентах от максимального воздействия HS (высокие значения указывают на отрицательное влияние HS).
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение общего балла HSIA по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
HSIA представляет собой анкету для конкретного заболевания, измеряющую воздействие, которое испытывает участник, связанное с HS.
HSIA состоит из 18 подпунктов, 16 из которых варьируются от 0 (отсутствие воздействия) до 10 (наиболее негативное воздействие), а 2 пункта регистрируют время на работе/учебе и время отсутствия на работе/учебе из-за HS.
Общие баллы представлены в процентах от максимального воздействия HS (высокие значения указывают на отрицательное влияние HS).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение общего балла HSIA по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
HSIA представляет собой анкету для конкретного заболевания, измеряющую воздействие, которое испытывает участник, связанное с HS.
HSIA состоит из 18 подпунктов, 16 из которых варьируются от 0 (отсутствие воздействия) до 10 (наиболее негативное воздействие), а 2 пункта регистрируют время на работе/учебе и время отсутствия на работе/учебе из-за HS.
Общие баллы представлены в процентах от максимального воздействия HS (высокие значения указывают на отрицательное влияние HS).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
WPAI-SHP: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем, на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
«Время, пропущенное по состоянию здоровья», оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Время, пропущенное из-за проблем со здоровьем», рассчитывалось по двум параметрам: (Q2) количество часов, пропущенных с работы по состоянию здоровья за последние 7 дней с момента посещения, и (Q4) количество фактически отработанных часов в за последние 7 дней с момента посещения.
Данные рассчитывались по формуле Q2/(Q2+Q4) и конвертировались в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
WPAI-SHP: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем, на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
«Время, пропущенное по состоянию здоровья», оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Время, пропущенное из-за проблем со здоровьем», рассчитывалось по двум параметрам: (Q2) количество часов, пропущенных с работы по состоянию здоровья за последние 7 дней с момента посещения, и (Q4) количество фактически отработанных часов в за последние 7 дней с момента посещения.
Данные рассчитывались по формуле Q2/(Q2+Q4) и конвертировались в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
WPAI-SHP: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем, на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
«Время, пропущенное по состоянию здоровья», оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Время, пропущенное из-за проблем со здоровьем», рассчитывалось по двум параметрам: (Q2) количество часов, пропущенных с работы по состоянию здоровья за последние 7 дней с момента посещения, и (Q4) количество фактически отработанных часов в за последние 7 дней с момента посещения.
Данные рассчитывались по формуле Q2/(Q2+Q4) и конвертировались в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
WPAI-SHP: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений во время работы из-за проблем со здоровьем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
«Нарушение при работе из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Нарушение при работе из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 1 пункта: (Q5) в какой степени болезнь снижала производительность при работе в течение последних 7 дней после визита.
Пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (полное отсутствие возможности выполнять обычную деятельность/работу).
Данные были рассчитаны по формуле Q5/10 и переведены в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ухудшения во время работы из-за проблем со здоровьем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
«Нарушение при работе из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Нарушение при работе из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 1 пункта: (Q5) в какой степени болезнь снижала производительность при работе в течение последних 7 дней после визита.
Пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (полное отсутствие возможности выполнять обычную деятельность/работу).
Данные были рассчитаны по формуле Q5/10 и переведены в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ухудшения во время работы из-за проблем со здоровьем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
«Нарушение при работе из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Нарушение при работе из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 1 пункта: (Q5) в какой степени болезнь снижала производительность при работе в течение последних 7 дней после визита.
Пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (полное отсутствие возможности выполнять обычную деятельность/работу).
Данные были рассчитаны по формуле Q5/10 и переведены в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения работоспособности из-за проблем со здоровьем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней с момента посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени болезнь ухудшила производительность труда за последние 7 дней после визита.
Данные рассчитывали по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывали в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения работоспособности из-за проблем со здоровьем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней с момента посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени болезнь ухудшила производительность труда за последние 7 дней после визита.
Данные рассчитывали по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывали в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения работоспособности из-за проблем со здоровьем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней с момента посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени болезнь ухудшила производительность труда за последние 7 дней после визита.
Данные рассчитывали по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывали в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения активности из-за проблем со здоровьем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
«Общее ухудшение активности из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение активности из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 1 пункта: (Q6) в какой степени болезнь нарушала способность выполнять обычную деятельность за последние 7 дней после посещения.
Пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (полное отсутствие возможности выполнять обычную деятельность/работу).
Данные были рассчитаны по формуле Q6/10 и переведены в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения активности из-за проблем со здоровьем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней с момента посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени болезнь ухудшила производительность труда за последние 7 дней после визита.
Данные рассчитывали по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывали в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения активности из-за проблем со здоровьем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней с момента посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени болезнь ухудшила производительность труда за последние 7 дней после визита.
Данные рассчитывали по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывали в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения активности из-за проблем со здоровьем на 4-й неделе: участники, не работавшие на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней с момента посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени болезнь ухудшила производительность труда за последние 7 дней после визита.
Данные рассчитывали по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывали в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения активности из-за проблем со здоровьем на 12-й неделе: участники, не работавшие на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней с момента посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени болезнь ухудшила производительность труда за последние 7 дней после визита.
Данные рассчитывали по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывали в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего нарушения активности из-за проблем со здоровьем на 24-й неделе: участники, не работавшие на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» оценивали с помощью опросника WPAI-SHP.
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки нарушений работы и активности из-за симптомов HS.
«Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней с момента посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени болезнь ухудшила производительность труда за последние 7 дней после визита.
Данные рассчитывали по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывали в проценты.
Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с клиническим ответом гнойного гидраденита (HiSCR) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
|
HiSCR — это клиническая конечная точка, направленная на оценку воспалительных признаков и симптомов HS для определения клинической эффективности адалимумаба. HiSCR требует:
|
Неделя 4, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15-692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .