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Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit schwedischer Hidradenitis suppurativa (HS). (HOPE)

27. Juni 2019 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität bei schwedischen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) nach 6-monatiger Behandlung mit Adalimumab (HOPE-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität (QoL), Hautschmerzen, Arbeitsproduktivität/Aktivität und gesundheitsbezogene Probleme bei schwedischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS vor und nach einer 6-monatigen Behandlung mit Adalimumab zu beurteilen. Die Teilnehmer werden in Übereinstimmung mit der normalen klinischen Routinebehandlung behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 301 85
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Karlskrona, Schweden, SE-37185
        • Blekinge Hospital
      • Skovde, Schweden, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Schweden, 112 51
        • Kungsholmens Hudklinik
      • Trelleborg, Schweden, 231 85
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
    • Vastra Gotalands Lan
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hidradenitis suppurativa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hidradenitis suppurativa
  • Verordnetes Adalimumab gemäß Fachinformation (SmPC)
  • Bereitschaft, eine Patienteninformation/Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Die vorherige biologische Behandlung wurde <6 Monate vor dem Basisbesuch abgebrochen
  • Patient kann die Sprache der bereitgestellten Patientenfragebögen nicht verstehen
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder eine Krankengeschichte, die die Nichteinhaltung von Medikamenten verstärken könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hidradenitis suppurativa
Patienten mit mittelschwerem oder schwerem HS, die Adalimumab gemäß der schwedischen Fachinformation (Summary of Product Characteristics) verschrieben bekamen, wurden gemäß der klinischen Routinepraxis behandelt.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DLQI bewertet Symptome und Auswirkungen von dermatologischen Erkrankungen auf die Lebensqualität. DLQI-Scores reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine stärker eingeschränkte Lebensqualität hinweist.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
DLQI bewertet Symptome und Auswirkungen von dermatologischen Erkrankungen auf die Lebensqualität. DLQI-Scores reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine stärker eingeschränkte Lebensqualität hinweist.
Baseline, Woche 4
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
DLQI bewertet Symptome und Auswirkungen von dermatologischen Erkrankungen auf die Lebensqualität. DLQI-Scores reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine stärker eingeschränkte Lebensqualität hinweist.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Hautschmerzen durch den Teilnehmer – NRS in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Globale Bewertung von Hautschmerzen NRS des Teilnehmers wurde verwendet, um die schlimmsten und durchschnittlichsten Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. NRS besteht aus 2 VAS-Antwortfragen. Der Hautschmerz wurde für jeden von 0 (kein Hautschmerz) bis 10 (Hautschmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet.
Baseline, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Hautschmerzen durch den Teilnehmer – NRS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Globale Bewertung von Hautschmerzen NRS des Teilnehmers wurde verwendet, um die schlimmsten und durchschnittlichsten Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. NRS besteht aus 2 VAS-Antwortfragen. Der Hautschmerz wurde für jeden von 0 (kein Hautschmerz) bis 10 (Hautschmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Hautschmerzen durch den Teilnehmer – NRS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Globale Bewertung von Hautschmerzen NRS des Teilnehmers wurde verwendet, um die schlimmsten und durchschnittlichsten Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. NRS besteht aus 2 VAS-Antwortfragen. Der Hautschmerz wurde für jeden von 0 (kein Hautschmerz) bis 10 (Hautschmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet.
Baseline, Woche 24
Antworten auf den EQ-5D-Fragebogen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der EQ-5D ist eine Teilnehmerbewertung von 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Die Teilnehmer geben das Ausmaß ihrer Probleme mit jeder der 5 Gesundheitsdimensionen als „einige Probleme/keine Probleme“, „einige Probleme/keine Probleme/nicht in der Lage“ oder „keine/mäßig/extrem“ an.
Baseline, Woche 4
Antworten auf den EQ-5D-Fragebogen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der EQ-5D ist eine Teilnehmerbewertung von 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Die Teilnehmer geben das Ausmaß ihrer Probleme mit jeder der 5 Gesundheitsdimensionen als „einige Probleme/keine Probleme“, „einige Probleme/keine Probleme/nicht in der Lage“ oder „keine/mäßig/extrem“ an.
Baseline, Woche 12
Antworten auf den EQ-5D-Fragebogen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EQ-5D ist eine Teilnehmerbewertung von 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Die Teilnehmer geben das Ausmaß ihrer Probleme mit jeder der 5 Gesundheitsdimensionen als „einige Probleme/keine Probleme“, „einige Probleme/keine Probleme/nicht in der Lage“ oder „keine/mäßig/extrem“ an.
Baseline, Woche 24
Änderung des EQ-5D-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100 auf, wobei erhöhte Punktzahlen einer besseren HRQL entsprechen. 0 ist der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 100 ist der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“. Die Änderung des EQ-5D-VAS-Scores wurde berechnet, indem der endgültige Score vom Baseline-Score abgezogen wurde. Erhöhte Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 4
Änderung des EQ-5D-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100 auf, wobei erhöhte Punktzahlen einer besseren HRQL entsprechen. 0 ist der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 100 ist der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“. Die Änderung des EQ-5D-VAS-Scores wurde berechnet, indem der endgültige Score vom Baseline-Score abgezogen wurde. Erhöhte Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 12
Änderung des EQ-5D-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100 auf, wobei erhöhte Punktzahlen einer besseren HRQL entsprechen. 0 ist der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 100 ist der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“. Die Änderung des EQ-5D-VAS-Scores wurde berechnet, indem der endgültige Score vom Baseline-Score abgezogen wurde. Erhöhte Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 24
Änderung der HSIA-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der HSIA ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Auswirkungen der Teilnehmererfahrungen im Zusammenhang mit HS misst. HSIA besteht aus 18 Unterelementen, von denen 16 von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (stärkste negative Auswirkung) reichen, und 2 Elemente erfassen die Zeit am Arbeitsplatz/in der Schule und die Zeit außerhalb der Arbeit/Schule aufgrund von HS. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximalen HS-Auswirkung dargestellt (hohe Werte weisen auf eine negative HS-Auswirkung hin).
Baseline, Woche 4
Änderung der HSIA-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der HSIA ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Auswirkungen der Teilnehmererfahrungen im Zusammenhang mit HS misst. HSIA besteht aus 18 Unterelementen, von denen 16 von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (stärkste negative Auswirkung) reichen, und 2 Elemente erfassen die Zeit am Arbeitsplatz/in der Schule und die Zeit außerhalb der Arbeit/Schule aufgrund von HS. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximalen HS-Auswirkung dargestellt (hohe Werte weisen auf eine negative HS-Auswirkung hin).
Baseline, Woche 12
Änderung der HSIA-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der HSIA ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Auswirkungen der Teilnehmererfahrungen im Zusammenhang mit HS misst. HSIA besteht aus 18 Unterelementen, von denen 16 von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (stärkste negative Auswirkung) reichen, und 2 Elemente erfassen die Zeit am Arbeitsplatz/in der Schule und die Zeit außerhalb der Arbeit/Schule aufgrund von HS. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximalen HS-Auswirkung dargestellt (hohe Werte weisen auf eine negative HS-Auswirkung hin).
Baseline, Woche 24
WPAI-SHP: Mittlere Änderung der aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 4 verpassten Arbeitszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die „Arbeitszeitausfall aufgrund gesundheitlicher Probleme“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Arbeitszeitausfall aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 2 Elementen berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch und (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in der letzten 7 Tage seit dem Besuch. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4) berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 4
WPAI-SHP: Mittlere Änderung der aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 12 versäumten Arbeitszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die „Arbeitszeitausfall aufgrund gesundheitlicher Probleme“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Arbeitszeitausfall aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 2 Elementen berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch und (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in der letzten 7 Tage seit dem Besuch. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4) berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 12
WPAI-SHP: Mittlere Änderung der aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 24 verpassten Arbeitszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die „Arbeitszeitausfall aufgrund gesundheitlicher Probleme“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Arbeitszeitausfall aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 2 Elementen berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch und (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in der letzten 7 Tage seit dem Besuch. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4) berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 24
WPAI-SHP: Mittlere Veränderung der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die „Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 1 Item berechnet: (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität während der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Das Item wurde auf einer Skala von 0 (kein Effekt) bis 10 (vollständig verhindert, regelmäßige Aktivitäten/Arbeiten auszuführen) gemessen. Die Daten wurden mit der Formel Q5/10 berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 4
Mittlere Veränderung der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die „Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 1 Item berechnet: (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität während der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Das Item wurde auf einer Skala von 0 (kein Effekt) bis 10 (vollständig verhindert, regelmäßige Aktivitäten/Arbeiten auszuführen) gemessen. Die Daten wurden mit der Formel Q5/10 berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die „Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 1 Item berechnet: (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität während der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Das Item wurde auf einer Skala von 0 (kein Effekt) bis 10 (vollständig verhindert, regelmäßige Aktivitäten/Arbeiten auszuführen) gemessen. Die Daten wurden mit der Formel Q5/10 berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 24
Mittlere Veränderung der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die „Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 3 Punkten berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen seit dem Besuch; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 4
Mittlere Veränderung der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die „Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 3 Punkten berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen seit dem Besuch; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die „Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 3 Punkten berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen seit dem Besuch; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 24
Mittlere Änderung der Gesamtaktivitätseinschränkung aufgrund von Gesundheitsproblemen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die „Gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Gesamtaktivität“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 1 Item berechnet: (Q6) inwieweit hat die Krankheit die Fähigkeit, regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch auszuführen, beeinträchtigt. Das Item wurde auf einer Skala von 0 (kein Effekt) bis 10 (vollständig verhindert, regelmäßige Aktivitäten/Arbeiten auszuführen) gemessen. Die Daten wurden mit der Formel Q6/10 berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtaktivitätseinschränkung aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die „Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 3 Punkten berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen seit dem Besuch; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtaktivitätseinschränkung aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die „Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 3 Punkten berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen seit dem Besuch; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 24
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 4: Teilnehmer, die zum Ausgangswert nicht erwerbstätig waren
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die „Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 3 Punkten berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen seit dem Besuch; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 4
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 12: Teilnehmer, die zum Ausgangswert nicht erwerbstätig waren
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die „Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 3 Punkten berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen seit dem Besuch; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen in Woche 24: Teilnehmer, die zum Ausgangswert nicht erwerbstätig waren
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die „Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt“ wurde anhand des WPAI-SHP-Fragebogens erhoben. WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von HS-Symptomen zu bewerten. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von 3 Punkten berechnet: (Q2) die Anzahl der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen seit dem Besuch; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen nach dem Besuch beeinträchtigt. Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24

HiSCR ist ein klinischer Endpunkt, der sich auf die Beurteilung von HS-Entzündungszeichen und -symptomen konzentriert, um die klinische Wirksamkeit von Adalimumab zu bestimmen.

HiSCR erfordert:

  • Mindestens 50 %ige Reduktion der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN-Zahl) im Vergleich zum Ausgangswert und
  • Keine Erhöhung der Abszesszahl und
  • Keine Erhöhung der Anzahl der entleerenden Fisteln. Im ersten Aufzählungspunkt ist die AN-Zählung als Summe der Abszesszählung und der Anzahl der entzündlichen Knötchen definiert.
Woche 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

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