Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter markedsføring (PMOS) for å vurdere livskvalitet hos svenske Hidradenitis Suppurativa (HS)-pasienter (HOPE)

27. juni 2019 oppdatert av: AbbVie

Observasjonsstudie etter markedsføring for å vurdere endringer i livskvalitet hos svenske pasienter med moderat eller alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) etter 6 måneder på Adalimumab-behandling (HOPE-studie)

Målet med denne studien er å vurdere livskvalitet (QoL), hudsmerter, arbeidsproduktivitet/aktivitet og helserelaterte problemer hos svenske pasienter med moderat til alvorlig HS før og etter 6 måneders behandling med Adalimumab. Deltakerne vil bli behandlet i henhold til vanlig rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Karlskrona, Sverige, SE-37185
        • Blekinge hospital
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige, 112 51
        • Kungsholmens Hudklinik
      • Trelleborg, Sverige, 231 85
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
    • Vastra Gotalands Lan
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med moderat eller alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Hidradenitis Suppurativa
  • Foreskrevet Adalimumab i henhold til preparatomtalen (SmPC)
  • Vilje til å signere og datere et skjema for pasientinformasjon/informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biologisk behandling ble avbrutt <6 måneder før baseline-besøket
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå språket i de oppgitte pasientspørreskjemaene
  • Historie om manglende overholdelse av medisiner eller en sykehistorie som kan forbedre manglende overholdelse av medisiner, som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Hidradenitis Suppurativa
Pasienter med moderat eller alvorlig HS som ble behandlet, foreskrev adalimumab i henhold til den svenske preparatomtalen og behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DLQI ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
DLQI vurderer symptomer og virkninger av dermatologiske sykdommer på livskvalitet. DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DLQI ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
DLQI vurderer symptomer og virkninger av dermatologiske sykdommer på livskvalitet. DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i DLQI ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
DLQI vurderer symptomer og virkninger av dermatologiske sykdommer på livskvalitet. DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av hudsmerter - NRS ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Deltakers Global Assessment of Skin Pain NRS ble brukt til å vurdere de verste og gjennomsnittlige hudsmertene på grunn av HS. NRS består av 2 VAS-svarspørsmål. Hudsmerter ble vurdert fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg) for hver.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av hudsmerter - NRS ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakers Global Assessment of Skin Pain NRS ble brukt til å vurdere de verste og gjennomsnittlige hudsmertene på grunn av HS. NRS består av 2 VAS-svarspørsmål. Hudsmerter ble vurdert fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg) for hver.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av hudsmerter - NRS ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakers Global Assessment of Skin Pain NRS ble brukt til å vurdere de verste og gjennomsnittlige hudsmertene på grunn av HS. NRS består av 2 VAS-svarspørsmål. Hudsmerter ble vurdert fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg) for hver.
Baseline, uke 24
EQ-5D spørreskjemasvar i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
EQ-5D er en deltakervurdering av 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Deltakerne rapporterer omfanget av deres problemer med hver av de 5 dimensjonene av helse som "noen problemer/ingen problemer", "noen problemer/ingen problemer/ikke i stand til å gjøre" eller "ingen/moderat/ekstremt."
Grunnlinje, uke 4
EQ-5D spørreskjemasvar i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EQ-5D er en deltakervurdering av 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Deltakerne rapporterer omfanget av deres problemer med hver av de 5 dimensjonene av helse som "noen problemer/ingen problemer", "noen problemer/ingen problemer/ikke i stand til å gjøre" eller "ingen/moderat/ekstremt."
Baseline, uke 12
EQ-5D spørreskjemasvar i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D er en deltakervurdering av 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Deltakerne rapporterer omfanget av deres problemer med hver av de 5 dimensjonene av helse som "noen problemer/ingen problemer", "noen problemer/ingen problemer/ikke i stand til å gjøre" eller "ingen/moderat/ekstremt."
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i EQ-5D VAS-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
EQ-5D VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en skala fra 0-100 hvor økte skårer tilsvarer bedre HRQL. 0 er 'verst tenkelige helsetilstand' og 100 er 'best tenkelige helsetilstand'. Endring i EQ-5D VAS-poengsum ble beregnet ved å trekke den endelige poengsummen fra grunnlinjepoengene. Økt skår tilsvarer bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i EQ-5D VAS-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EQ-5D VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en skala fra 0-100 hvor økte skårer tilsvarer bedre HRQL. 0 er 'verst tenkelige helsetilstand' og 100 er 'best tenkelige helsetilstand'. Endring i EQ-5D VAS-poengsum ble beregnet ved å trekke den endelige poengsummen fra grunnlinjepoengene. Økt skår tilsvarer bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i EQ-5D VAS-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en skala fra 0-100 hvor økte skårer tilsvarer bedre HRQL. 0 er 'verst tenkelige helsetilstand' og 100 er 'best tenkelige helsetilstand'. Endring i EQ-5D VAS-poengsum ble beregnet ved å trekke den endelige poengsummen fra grunnlinjepoengene. Økt skår tilsvarer bedre helsetilstand.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i HSIAs samlede poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
HSIA er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler påvirkningen deltakeren opplever assosiert med HS. HSIA består av 18 underpunkter, hvorav 16 varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (mest negativ påvirkning), og 2 punkter registrerer tid på jobb/skole og tid borte fra jobb/skole på grunn av HS. Samlet poengsum presenteres som prosent av maksimal HS-påvirkning (høye verdier indikerer en negativ HS-påvirkning).
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i HSIAs samlede poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HSIA er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler påvirkningen deltakeren opplever assosiert med HS. HSIA består av 18 underpunkter, hvorav 16 varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (mest negativ påvirkning), og 2 punkter registrerer tid på jobb/skole og tid borte fra jobb/skole på grunn av HS. Samlet poengsum presenteres som prosent av maksimal HS-påvirkning (høye verdier indikerer en negativ HS-påvirkning).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i HSIAs samlede poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HSIA er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler påvirkningen deltakeren opplever assosiert med HS. HSIA består av 18 underpunkter, hvorav 16 varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (mest negativ påvirkning), og 2 punkter registrerer tid på jobb/skole og tid borte fra jobb/skole på grunn av HS. Samlet poengsum presenteres som prosent av maksimal HS-påvirkning (høye verdier indikerer en negativ HS-påvirkning).
Baseline, uke 24
WPAI-SHP: Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidstid tapt på grunn av helseproblem i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
'Arbeidstiden tapt på grunn av helseproblem' ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Arbeidstiden tapt på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 2 elementer: (Q2) antall timer savnet fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket og (Q4) antall faktiske arbeidstimer i siste 7 dagene fra besøket. Dataene ble beregnet ved hjelp av formelen Q2/(Q2+Q4) og omregnet til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Grunnlinje, uke 4
WPAI-SHP: Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidstid tapt på grunn av helseproblem i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
'Arbeidstiden tapt på grunn av helseproblem' ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Arbeidstiden tapt på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 2 elementer: (Q2) antall timer savnet fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket og (Q4) antall faktiske arbeidstimer i siste 7 dagene fra besøket. Dataene ble beregnet ved hjelp av formelen Q2/(Q2+Q4) og omregnet til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 12
WPAI-SHP: Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidstid tapt på grunn av helseproblem i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
'Arbeidstiden tapt på grunn av helseproblem' ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Arbeidstiden tapt på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 2 elementer: (Q2) antall timer savnet fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket og (Q4) antall faktiske arbeidstimer i siste 7 dagene fra besøket. Dataene ble beregnet ved hjelp av formelen Q2/(Q2+Q4) og omregnet til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 24
WPAI-SHP: Gjennomsnittlig endring fra baseline i svekkelse under arbeid på grunn av helseproblem ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
"Svekkelsen under arbeid på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet WPAI-SHP. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Sverring under arbeid på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 1 element: (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet de siste 7 dagene fra besøket. Elementet ble målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre vanlige aktiviteter/arbeid). Dataene ble beregnet ved hjelp av formelen Q5/10 og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Grunnlinje, uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svekkelse under arbeid på grunn av helseproblem i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
"Svekkelsen under arbeid på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet WPAI-SHP. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Sverring under arbeid på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 1 element: (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet de siste 7 dagene fra besøket. Elementet ble målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre vanlige aktiviteter/arbeid). Dataene ble beregnet ved hjelp av formelen Q5/10 og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svekkelse under arbeid på grunn av helseproblem i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
"Svekkelsen under arbeid på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet WPAI-SHP. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Sverring under arbeid på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 1 element: (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet de siste 7 dagene fra besøket. Elementet ble målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre vanlige aktiviteter/arbeid). Dataene ble beregnet ved hjelp av formelen Q5/10 og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet arbeidssvikt på grunn av helseproblem ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Den "generelle arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjema. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 3 punkter: (Q2) antall timer borte fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet siste 7 dager fra besøket. Dataene ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Grunnlinje, uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet arbeidssvikt på grunn av helseproblem ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den "generelle arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjema. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 3 punkter: (Q2) antall timer borte fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet siste 7 dager fra besøket. Dataene ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet arbeidssvikt på grunn av helseproblem ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den "generelle arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjema. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 3 punkter: (Q2) antall timer borte fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet siste 7 dager fra besøket. Dataene ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet aktivitetssvikt på grunn av helseproblem ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Den 'generelle aktivitetsnedsettelsen på grunn av helseproblem' ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet WPAI-SHP. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet aktivitetssvikt på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 1 punkt: (Q6) i hvilken grad svekket sykdommen evnen til å utføre vanlige aktiviteter de siste 7 dagene fra besøket. Elementet ble målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre vanlige aktiviteter/arbeid). Dataene ble beregnet ved hjelp av formelen Q6/10 og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Grunnlinje, uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet aktivitetssvikt på grunn av helseproblem ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den "generelle arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjema. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 3 punkter: (Q2) antall timer borte fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet siste 7 dager fra besøket. Dataene ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet aktivitetssvikt på grunn av helseproblem ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den "generelle arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjema. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 3 punkter: (Q2) antall timer borte fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet siste 7 dager fra besøket. Dataene ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet aktivitetssvikt på grunn av helseproblem ved uke 4: Deltakere som ikke er ansatt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Den "generelle arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjema. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 3 punkter: (Q2) antall timer borte fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet siste 7 dager fra besøket. Dataene ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Grunnlinje, uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet aktivitetssvikt på grunn av helseproblem ved uke 12: Deltakere som ikke er ansatt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den "generelle arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjema. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 3 punkter: (Q2) antall timer borte fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet siste 7 dager fra besøket. Dataene ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i samlet aktivitetssvikt på grunn av helseproblem ved uke 24: Deltakere som ikke er ansatt ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den "generelle arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem" ble vurdert ved hjelp av WPAI-SHP spørreskjema. WPAI-SHP er et 6-punkts deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av symptomer på HS. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på 3 punkter: (Q2) antall timer borte fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdommen produktiviteten mens du jobbet siste 7 dager fra besøket. Dataene ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent. Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) over tid
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24

HiSCR er et klinisk endepunkt som fokuserer på vurdering av HS-inflammatoriske tegn og symptomer for å bestemme den kliniske effektiviteten til adalimumab.

HiSCR krever:

  • Minst 50 % reduksjon i total abscess og antall inflammatoriske knuter (AN-tall) i forhold til baseline, og
  • Ingen økning i abscesstall, og
  • Ingen økning i antall drenerende fistel. I første kule er AN-telling definert som summen av abscesstelling og antall inflammatoriske knuter.
Uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere