Estudo observacional pós-comercialização (PMOS) para avaliar a qualidade de vida em pacientes suecos com hidradenite supurativa (HS) (HOPE)
27 de junho de 2019 atualizado por: AbbVie
Estudo observacional pós-comercialização para avaliar as mudanças na qualidade de vida em pacientes suecos com hidradenite supurativa (HS) moderada ou grave após 6 meses de tratamento com adalimumabe (Estudo HOPE)
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida (QoL), dor na pele, produtividade/atividade no trabalho e problemas relacionados à saúde em pacientes suecos com HS moderada a grave antes e após 6 meses de tratamento com Adalimumabe.
Os participantes serão tratados de acordo com os cuidados clínicos normais de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halmstad, Suécia, 301 85
- Hallands Hospital Halmstad
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Karlskrona, Suécia, SE-37185
- Blekinge Hospital
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Skovde, Suécia, 541 85
- Skaraborgs Hospital
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Solna, Suécia, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset
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Stockholm, Suécia, 11883
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyd Hospital
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Stockholm, Suécia, 112 51
- Kungsholmens Hudklinik
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Trelleborg, Suécia, 231 85
- Trelleborg Hospital
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Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Vastra Gotalands Lan
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Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com Hidradenite Supurativa moderada ou grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Hidradenite Supurativa
- Adalimumabe prescrito de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Disposição para assinar e datar um Formulário de Informação do Paciente/Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Tratamento biológico anterior descontinuado <6 meses antes da consulta inicial
- O paciente não consegue entender o idioma dos questionários fornecidos ao paciente
- Histórico de não adesão à medicação ou histórico médico que possa aumentar a não adesão à medicação, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Hidradenite Supurativa
Os doentes com HS moderada ou grave tratados com adalimumab prescrito de acordo com o Resumo Sueco das Características do Medicamento e tratados de acordo com a prática clínica de rotina.
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Adalimumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no DLQI na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DLQI avalia sintomas e impactos das doenças dermatológicas na qualidade de vida.
As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em DLQI na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O DLQI avalia sintomas e impactos das doenças dermatológicas na qualidade de vida.
As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base no DLQI na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DLQI avalia sintomas e impactos das doenças dermatológicas na qualidade de vida.
As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na avaliação global de dor na pele do participante - NRS na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A Avaliação Global de Dor de Pele do Participante NRS foi usada para avaliar a dor de pele pior e média devido a HS. NRS consiste em 2 perguntas de resposta VAS.
A dor na pele foi classificada de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele tão ruim quanto você pode imaginar) para cada um.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na avaliação global de dor na pele do participante - NRS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Avaliação Global de Dor de Pele do Participante NRS foi usada para avaliar a dor de pele pior e média devido a HS. NRS consiste em 2 perguntas de resposta VAS.
A dor na pele foi classificada de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele tão ruim quanto você pode imaginar) para cada um.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na avaliação global de dor na pele do participante - NRS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A Avaliação Global de Dor de Pele do Participante NRS foi usada para avaliar a dor de pele pior e média devido a HS. NRS consiste em 2 perguntas de resposta VAS.
A dor na pele foi classificada de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele tão ruim quanto você pode imaginar) para cada um.
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Linha de base, Semana 24
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Respostas do Questionário EQ-5D na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O EQ-5D é uma avaliação participante de 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Os participantes relatam a extensão de seus problemas com cada uma das 5 dimensões da saúde como "alguns problemas/sem problemas", "alguns problemas/sem problemas/incapaz de fazer" ou "nenhum/moderado/extremo".
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Linha de base, Semana 4
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Respostas do Questionário EQ-5D na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O EQ-5D é uma avaliação participante de 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Os participantes relatam a extensão de seus problemas com cada uma das 5 dimensões da saúde como "alguns problemas/sem problemas", "alguns problemas/sem problemas/incapaz de fazer" ou "nenhum/moderado/extremo".
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Linha de base, Semana 12
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Respostas do questionário EQ-5D na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EQ-5D é uma avaliação participante de 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Os participantes relatam a extensão de seus problemas com cada uma das 5 dimensões da saúde como "alguns problemas/sem problemas", "alguns problemas/sem problemas/incapaz de fazer" ou "nenhum/moderado/extremo".
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação EQ-5D VAS na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala de 0 a 100, em que pontuações aumentadas correspondem a melhor QVRS.
0 é o 'pior estado de saúde imaginável' e 100 é o 'melhor estado de saúde imaginável'.
A mudança na pontuação EQ-5D VAS foi calculada deduzindo a pontuação final da pontuação inicial.
Pontuações aumentadas correspondem a um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D VAS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala de 0 a 100, em que pontuações aumentadas correspondem a melhor QVRS.
0 é o 'pior estado de saúde imaginável' e 100 é o 'melhor estado de saúde imaginável'.
A mudança na pontuação EQ-5D VAS foi calculada deduzindo a pontuação final da pontuação inicial.
Pontuações aumentadas correspondem a um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D VAS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala de 0 a 100, em que pontuações aumentadas correspondem a melhor QVRS.
0 é o 'pior estado de saúde imaginável' e 100 é o 'melhor estado de saúde imaginável'.
A mudança na pontuação EQ-5D VAS foi calculada deduzindo a pontuação final da pontuação inicial.
Pontuações aumentadas correspondem a um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação geral do HSIA na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O HSIA é um questionário específico para doenças que mede o impacto que o participante experimenta associado ao HS.
A HSIA é composta por 18 subitens, dos quais 16 variam de 0 (sem impacto) a 10 (impacto mais negativo), e 2 itens registram o tempo no trabalho/escola e o tempo afastado do trabalho/escola por causa de EH.
As pontuações gerais são apresentadas como a porcentagem do impacto máximo do HS (valores altos indicam um impacto negativo do HS).
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação geral do HSIA na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O HSIA é um questionário específico para doenças que mede o impacto que o participante experimenta associado ao HS.
A HSIA é composta por 18 subitens, dos quais 16 variam de 0 (sem impacto) a 10 (impacto mais negativo), e 2 itens registram o tempo no trabalho/escola e o tempo afastado do trabalho/escola por causa de EH.
As pontuações gerais são apresentadas como a porcentagem do impacto máximo do HS (valores altos indicam um impacto negativo do HS).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação geral do HSIA na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HSIA é um questionário específico para doenças que mede o impacto que o participante experimenta associado ao HS.
A HSIA é composta por 18 subitens, dos quais 16 variam de 0 (sem impacto) a 10 (impacto mais negativo), e 2 itens registram o tempo no trabalho/escola e o tempo afastado do trabalho/escola por causa de EH.
As pontuações gerais são apresentadas como a porcentagem do impacto máximo do HS (valores altos indicam um impacto negativo do HS).
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Linha de base, Semana 24
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WPAI-SHP: Mudança média da linha de base no tempo de trabalho perdido devido a problema de saúde na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A 'falta ao trabalho por problema de saúde' foi avaliada por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'tempo de trabalho perdido por problema de saúde' foi calculado com base em 2 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita e (Q4) o número de horas reais de trabalho no últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4) e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 4
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WPAI-SHP: Mudança média da linha de base no tempo de trabalho perdido devido a problema de saúde na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A 'falta ao trabalho por problema de saúde' foi avaliada por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'tempo de trabalho perdido por problema de saúde' foi calculado com base em 2 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita e (Q4) o número de horas reais de trabalho no últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4) e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 12
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WPAI-SHP: Mudança média da linha de base no tempo de trabalho perdido devido a problema de saúde na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A 'falta ao trabalho por problema de saúde' foi avaliada por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'tempo de trabalho perdido por problema de saúde' foi calculado com base em 2 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita e (Q4) o número de horas reais de trabalho no últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4) e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 24
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WPAI-SHP: Mudança média da linha de base em comprometimento durante o trabalho devido a problema de saúde na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O 'comprometimento para o trabalho por problema de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento no trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 1 item: (Q5) em que grau a doença prejudicou a produtividade no trabalho nos últimos 7 dias a partir da visita.
O item foi medido em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de realizar atividades/trabalho regulares).
Os dados foram calculados usando a fórmula Q5/10 e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração média da linha de base em comprometimento durante o trabalho devido a problema de saúde na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O 'comprometimento para o trabalho por problema de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento no trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 1 item: (Q5) em que grau a doença prejudicou a produtividade no trabalho nos últimos 7 dias a partir da visita.
O item foi medido em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de realizar atividades/trabalho regulares).
Os dados foram calculados usando a fórmula Q5/10 e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média da linha de base em comprometimento durante o trabalho devido a problema de saúde na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O 'comprometimento para o trabalho por problema de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento no trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 1 item: (Q5) em que grau a doença prejudicou a produtividade no trabalho nos últimos 7 dias a partir da visita.
O item foi medido em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de realizar atividades/trabalho regulares).
Os dados foram calculados usando a fórmula Q5/10 e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média desde a linha de base no comprometimento geral do trabalho devido a problemas de saúde na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problemas de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 3 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração média desde a linha de base no comprometimento geral do trabalho devido a problemas de saúde na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problemas de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 3 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base no comprometimento geral do trabalho devido a problemas de saúde na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problemas de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 3 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média desde a linha de base no comprometimento geral da atividade devido a problemas de saúde na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O 'comprometimento geral da atividade devido a problema de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral da atividade devido ao problema de saúde' foi calculado com base em 1 item: (Q6) em que grau a doença prejudicou a capacidade de realizar atividades regulares nos últimos 7 dias a partir da visita.
O item foi medido em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de realizar atividades/trabalho regulares).
Os dados foram calculados usando a fórmula Q6/10 e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração média desde a linha de base no comprometimento geral da atividade devido a problemas de saúde na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problemas de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 3 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base no comprometimento geral da atividade devido a problemas de saúde na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problemas de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 3 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança média desde a linha de base no comprometimento geral da atividade devido a problemas de saúde na semana 4: participantes não empregados na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problemas de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 3 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração média desde a linha de base no comprometimento geral da atividade devido a problemas de saúde na semana 12: participantes não empregados na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problemas de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 3 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média desde a linha de base no comprometimento geral da atividade devido a problemas de saúde na semana 24: participantes não empregados na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problemas de saúde' foi avaliado por meio do questionário WPAI-SHP.
O WPAI-SHP é um questionário de 6 itens avaliado pelos participantes, usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido a sintomas de HS.
O 'comprometimento geral para o trabalho devido a problema de saúde' foi calculado com base em 3 itens: (Q2) o número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias a partir da visita; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias da visita.
Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem.
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) ao longo do tempo
Prazo: Semana 4, 12 e 24
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HiSCR é um endpoint clínico com foco na avaliação de sinais e sintomas inflamatórios de HS para determinar a eficácia clínica de adalimumabe. HiSCR requer:
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Semana 4, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .