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Studio osservazionale post marketing (PMOS) per valutare la qualità della vita nei pazienti svedesi con idrosadenite suppurativa (HS) (HOPE)

27 giugno 2019 aggiornato da: AbbVie

Studio osservazionale post-marketing per valutare i cambiamenti nella qualità della vita in pazienti svedesi con idrosadenite suppurativa (HS) moderata o grave dopo 6 mesi di trattamento con Adalimumab (studio HOPE)

L'obiettivo di questo studio è valutare la qualità della vita (QoL), il dolore cutaneo, la produttività/attività lavorativa e i problemi di salute in pazienti svedesi con HS da moderata a grave prima e dopo 6 mesi di trattamento con Adalimumab. I partecipanti saranno trattati secondo le normali cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 301 85
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Karlskrona, Svezia, SE-37185
        • Blekinge hospital
      • Skovde, Svezia, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Solna, Svezia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Svezia, 112 51
        • Kungsholmens Hudklinik
      • Trelleborg, Svezia, 231 85
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
    • Vastra Gotalands Lan
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di idrosadenite suppurativa
  • Adalimumab prescritto secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • Disponibilità a firmare e datare un modulo di informazioni per il paziente/consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento biologico interrotto <6 mesi prima della visita basale
  • Paziente non in grado di comprendere la lingua dei questionari per i pazienti forniti
  • Storia di non conformità con i farmaci o una storia medica che potrebbe aumentare la non conformità con i farmaci, come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con idrosadenite suppurativa
Pazienti con HS moderata o grave trattati con adalimumab è stato prescritto secondo il Riassunto Svedese delle Caratteristiche del Prodotto e trattati secondo la pratica clinica di routine.
Biologico: Adalimumab
Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il DLQI valuta i sintomi e gli impatti delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più compromessa.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il DLQI valuta i sintomi e gli impatti delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più compromessa.
Basale, settimana 4
Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il DLQI valuta i sintomi e gli impatti delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più compromessa.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del partecipante - NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La valutazione globale del dolore cutaneo NRS del partecipante è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo medio e peggiore dovuto all'HS. NRS consiste in 2 domande di risposta VAS. Il dolore cutaneo è stato valutato da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave che si possa immaginare) per ciascuno.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del partecipante - NRS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione globale del dolore cutaneo NRS del partecipante è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo medio e peggiore dovuto all'HS. NRS consiste in 2 domande di risposta VAS. Il dolore cutaneo è stato valutato da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave che si possa immaginare) per ciascuno.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del partecipante - NRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La valutazione globale del dolore cutaneo NRS del partecipante è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo medio e peggiore dovuto all'HS. NRS consiste in 2 domande di risposta VAS. Il dolore cutaneo è stato valutato da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave che si possa immaginare) per ciascuno.
Basale, settimana 24
Risposte al questionario EQ-5D alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'EQ-5D è una valutazione partecipante di 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I partecipanti riportano l'entità dei loro problemi con ciascuna delle 5 dimensioni della salute come "alcuni problemi/nessun problema", "alcuni problemi/nessun problema/incapace di fare" o "nessuno/moderato/estremo".
Basale, settimana 4
Risposte al questionario EQ-5D alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'EQ-5D è una valutazione partecipante di 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I partecipanti riportano l'entità dei loro problemi con ciascuna delle 5 dimensioni della salute come "alcuni problemi/nessun problema", "alcuni problemi/nessun problema/incapace di fare" o "nessuno/moderato/estremo".
Basale, settimana 12
Risposte al questionario EQ-5D alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'EQ-5D è una valutazione partecipante di 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I partecipanti riportano l'entità dei loro problemi con ciascuna delle 5 dimensioni della salute come "alcuni problemi/nessun problema", "alcuni problemi/nessun problema/incapace di fare" o "nessuno/moderato/estremo".
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D VAS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100 dove i punteggi aumentati corrispondono a un migliore HRQL. 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 è il "miglior stato di salute immaginabile". La variazione del punteggio EQ-5D VAS è stata calcolata deducendo il punteggio finale dal punteggio basale. Punteggi aumentati corrispondono a uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D VAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100 dove i punteggi aumentati corrispondono a un migliore HRQL. 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 è il "miglior stato di salute immaginabile". La variazione del punteggio EQ-5D VAS è stata calcolata deducendo il punteggio finale dal punteggio basale. Punteggi aumentati corrispondono a uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS EQ-5D alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100 dove i punteggi aumentati corrispondono a un migliore HRQL. 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 è il "miglior stato di salute immaginabile". La variazione del punteggio EQ-5D VAS è stata calcolata deducendo il punteggio finale dal punteggio basale. Punteggi aumentati corrispondono a uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo HSIA alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HSIA è un questionario specifico per la malattia che misura l'impatto che i partecipanti sperimentano associato all'HS. L'HSIA è composta da 18 sottovoci, 16 delle quali vanno da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto più negativo), e 2 voci registrano il tempo al lavoro/scuola e il tempo lontano dal lavoro/scuola a causa dell'HS. I punteggi complessivi sono presentati come percentuale dell'impatto massimo dell'HS (valori elevati indicano un impatto negativo dell'HS).
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo HSIA alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HSIA è un questionario specifico per la malattia che misura l'impatto che i partecipanti sperimentano associato all'HS. L'HSIA è composta da 18 sottovoci, 16 delle quali vanno da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto più negativo), e 2 voci registrano il tempo al lavoro/scuola e il tempo lontano dal lavoro/scuola a causa dell'HS. I punteggi complessivi sono presentati come percentuale dell'impatto massimo dell'HS (valori elevati indicano un impatto negativo dell'HS).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo HSIA alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'HSIA è un questionario specifico per la malattia che misura l'impatto che i partecipanti sperimentano associato all'HS. L'HSIA è composta da 18 sottovoci, 16 delle quali vanno da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto più negativo), e 2 voci registrano il tempo al lavoro/scuola e il tempo lontano dal lavoro/scuola a causa dell'HS. I punteggi complessivi sono presentati come percentuale dell'impatto massimo dell'HS (valori elevati indicano un impatto negativo dell'HS).
Basale, settimana 24
WPAI-SHP: variazione media rispetto al basale nel tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il "tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute" è stato valutato utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. Il "tempo di lavoro perso per problemi di salute" è stato calcolato sulla base di 2 elementi: (Q2) il numero di ore di lavoro perse per problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita e (Q4) il numero di ore di lavoro effettive nel ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4) e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 4
WPAI-SHP: variazione media rispetto al basale nel tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il "tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute" è stato valutato utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. Il "tempo di lavoro perso per problemi di salute" è stato calcolato sulla base di 2 elementi: (Q2) il numero di ore di lavoro perse per problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita e (Q4) il numero di ore di lavoro effettive nel ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4) e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 12
WPAI-SHP: variazione media rispetto al basale nel tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il "tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute" è stato valutato utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. Il "tempo di lavoro perso per problemi di salute" è stato calcolato sulla base di 2 elementi: (Q2) il numero di ore di lavoro perse per problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita e (Q4) il numero di ore di lavoro effettive nel ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4) e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 24
WPAI-SHP: variazione media rispetto al basale della compromissione durante il lavoro a causa di problemi di salute alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La "menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La "menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute" è stata calcolata sulla base di 1 item: (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. L'item è stato misurato su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere attività/lavoro regolari). I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q5/10 e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale della menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La "menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La "menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute" è stata calcolata sulla base di 1 item: (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. L'item è stato misurato su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere attività/lavoro regolari). I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q5/10 e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale della menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La "menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La "menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute" è stata calcolata sulla base di 1 item: (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. L'item è stato misurato su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere attività/lavoro regolari). I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q5/10 e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La "compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La 'disabilità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di 3 elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni dalla visita; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La "compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La 'disabilità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di 3 elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni dalla visita; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La "compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La 'disabilità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di 3 elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni dalla visita; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella compromissione dell'attività complessiva dovuta a problemi di salute alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La "compromissione complessiva dell'attività dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La "compromissione complessiva dell'attività dovuta a problemi di salute" è stata calcolata sulla base di 1 item: (D6) in che misura la malattia ha compromesso la capacità di svolgere attività regolari negli ultimi 7 giorni dalla visita. L'item è stato misurato su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere attività/lavoro regolari). I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q6/10 e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella compromissione dell'attività complessiva dovuta a problemi di salute alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La "compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La 'disabilità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di 3 elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni dalla visita; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella compromissione dell'attività complessiva dovuta a problemi di salute alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La "compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La 'disabilità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di 3 elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni dalla visita; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella compromissione dell'attività complessiva dovuta a problemi di salute alla settimana 4: partecipanti non occupati al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La "compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La 'disabilità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di 3 elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni dalla visita; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella compromissione dell'attività complessiva dovuta a problemi di salute alla settimana 12: partecipanti non occupati al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La "compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La 'disabilità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di 3 elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni dalla visita; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella compromissione dell'attività complessiva dovuta a problemi di salute alla settimana 24: partecipanti non occupati al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La "compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute" è stata valutata utilizzando il questionario WPAI-SHP. WPAI-SHP è un questionario di 6 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a sintomi di HS. La 'disabilità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di 3 elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni dalla visita; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni dalla visita. I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale. I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione e una minore produttività.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di idrosadenite suppurativa (HiSCR) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24

HiSCR è un endpoint clinico incentrato sulla valutazione dei segni e dei sintomi infiammatori dell'HS per determinare l'efficacia clinica di adalimumab.

HiSCR richiede:

  • Almeno una riduzione del 50% della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN) rispetto al basale, e
  • Nessun aumento del numero di ascessi e
  • Nessun aumento del numero di fistole drenanti. Nel primo punto il conteggio AN è definito come la somma del conteggio degli ascessi e del conteggio dei noduli infiammatori.
Settimana 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Reclutamento
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Adalimumab

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