Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post Marketing Observational Study (PMOS) elämänlaadun arvioimiseksi ruotsalaisilla hidradenitis suppurativa (HS) -potilailla (HOPE)

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus, jolla arvioidaan elämänlaadun muutoksia ruotsalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) 6 kuukauden adalimumabihoidon jälkeen (HOPE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaatua (QoL), ihokipuja, työn tuottavuutta/aktiivisuutta ja terveyteen liittyviä ongelmia ruotsalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS ennen ja jälkeen 6 kuukauden adalimumabihoidon. Osallistujia hoidetaan normaalin rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi, 301 85
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Karlskrona, Ruotsi, SE-37185
        • Blekinge hospital
      • Skovde, Ruotsi, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Solna, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 112 51
        • Kungsholmens Hudklinik
      • Trelleborg, Ruotsi, 231 85
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
    • Vastra Gotalands Lan
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hidradenitis Suppurativan diagnoosi
  • Valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan määrätty adalimumabi
  • Halukkuus allekirjoittaa ja päivätä potilastieto/tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi biologinen hoito lopetettiin < 6 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Potilas ei ymmärrä toimitettujen potilaskyselyiden kieltä
  • Lääkityksen noudattamatta jättäminen historiassa tai lääketieteellinen historia, joka voi lisätä lääkityksen noudattamatta jättämistä tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Keskivaikeaa tai vaikeaa HS:tä sairastavat potilaat saivat määrättyä adalimumabia ruotsalaisen valmisteyhteenvedon mukaisesti ja niitä hoidettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Biologinen: Adalimumabi
Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DLQI arvioi ihotautien oireita ja vaikutuksia elämänlaatuun. DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
DLQI arvioi ihotautien oireita ja vaikutuksia elämänlaatuun. DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
DLQI arvioi ihotautien oireita ja vaikutuksia elämänlaatuun. DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta osallistujan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa – NRS viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Osallistujan maailmanlaajuista ihokivun NRS-arviointia käytettiin HS:n aiheuttaman pahimman ja keskimääräisen ihokivun arvioimiseen. NRS koostuu kahdesta VAS-vastauskysymyksestä. Ihokipu arvioitiin 0 (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella) jokaiselle.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta osallistujan maailmanlaajuisessa ihokipuarvioinnissa - NRS viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujan maailmanlaajuista ihokivun NRS-arviointia käytettiin HS:n aiheuttaman pahimman ja keskimääräisen ihokivun arvioimiseen. NRS koostuu kahdesta VAS-vastauskysymyksestä. Ihokipu arvioitiin 0 (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella) jokaiselle.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta osallistujan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa - NRS viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujan maailmanlaajuista ihokivun NRS-arviointia käytettiin HS:n aiheuttaman pahimman ja keskimääräisen ihokivun arvioimiseen. NRS koostuu kahdesta VAS-vastauskysymyksestä. Ihokipu arvioitiin 0 (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella) jokaiselle.
Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D-kyselyvastaukset viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
EQ-5D on osallistujaarvio viidestä terveyden ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Osallistujat raportoivat ongelmiensa laajuuden kullakin viidestä terveyden ulottuvuudesta seuraavasti: "jotkin ongelmat/ei ongelmia", "jotkut ongelmat/ei ongelmia/ei pysty tekemään" tai "ei mitään/kohtalainen/äärimmäinen".
Perustaso, viikko 4
EQ-5D-kyselyvastaukset viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D on osallistujaarvio viidestä terveyden ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Osallistujat raportoivat ongelmiensa laajuuden kullakin viidestä terveyden ulottuvuudesta seuraavasti: "jotkin ongelmat/ei ongelmia", "jotkut ongelmat/ei ongelmia/ei pysty tekemään" tai "ei mitään/kohtalainen/äärimmäinen".
Perustaso, viikko 12
EQ-5D-kyselyvastaukset viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D on osallistujaarvio viidestä terveyden ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Osallistujat raportoivat ongelmiensa laajuuden kullakin viidestä terveyden ulottuvuudesta seuraavasti: "jotkin ongelmat/ei ongelmia", "jotkut ongelmat/ei ongelmia/ei pysty tekemään" tai "ei mitään/kohtalainen/äärimmäinen".
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS -pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan oman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa kohonneet pisteet vastaavat parempaa HRQL:ää. 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila". Muutos EQ-5D VAS -pisteissä laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspistemäärästä. Paremmat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan oman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa kohonneet pisteet vastaavat parempaa HRQL:ää. 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila". Muutos EQ-5D VAS -pisteissä laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspistemäärästä. Paremmat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan oman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa kohonneet pisteet vastaavat parempaa HRQL:ää. 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila". Muutos EQ-5D VAS -pisteissä laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspistemäärästä. Paremmat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta HSIA:n kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
HSIA on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa osallistujien HS:hen liittyvää vaikutusta. HSIA koostuu 18 alakohdasta, joista 16 vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta) 10:een (negatiivisin vaikutus), ja 2 kohtaa rekisteröidään työssä/koulussa ja HS:n takia poissaoloajasta töistä/koulusta. Kokonaispisteet on esitetty prosentteina maksimaalisesta HS-vaikutuksesta (korkeat arvot osoittavat negatiivista HS-vaikutusta).
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta HSIA:n kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HSIA on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa osallistujien HS:hen liittyvää vaikutusta. HSIA koostuu 18 alakohdasta, joista 16 vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta) 10:een (negatiivisin vaikutus), ja 2 kohtaa rekisteröidään työssä/koulussa ja HS:n takia poissaoloajasta töistä/koulusta. Kokonaispisteet on esitetty prosentteina maksimaalisesta HS-vaikutuksesta (korkeat arvot osoittavat negatiivista HS-vaikutusta).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta HSIA:n kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HSIA on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa osallistujien HS:hen liittyvää vaikutusta. HSIA koostuu 18 alakohdasta, joista 16 vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta) 10:een (negatiivisin vaikutus), ja 2 kohtaa rekisteröidään työssä/koulussa ja HS:n takia poissaoloajasta töistä/koulusta. Kokonaispisteet on esitetty prosentteina maksimaalisesta HS-vaikutuksesta (korkeat arvot osoittavat negatiivista HS-vaikutusta).
Lähtötilanne, viikko 24
WPAI-SHP: Työajan keskimääräinen muutos perustasosta jäänyt tekemättä terveysongelman vuoksi viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
”Terveysongelmasta poissaoleva työaika” arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. "Terveysongelmasta poissaoleva työaika" laskettiin kahdella seikalla: (Q2) terveysongelmien vuoksi töistä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana vierailusta ja (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeiset 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin kaavalla Q2/(Q2+Q4) ja muunnettiin prosentteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 4
WPAI-SHP: Työajan keskimääräinen muutos perustasosta jäänyt tekemättä terveysongelman vuoksi viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
”Terveysongelmasta poissaoleva työaika” arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. "Terveysongelmasta poissaoleva työaika" laskettiin kahdella seikalla: (Q2) terveysongelmien vuoksi töistä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana vierailusta ja (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeiset 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin kaavalla Q2/(Q2+Q4) ja muunnettiin prosentteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 12
WPAI-SHP: Työajan keskimääräinen muutos perustasosta jäänyt tekemättä terveysongelman vuoksi viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
”Terveysongelmasta poissaoleva työaika” arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. "Terveysongelmasta poissaoleva työaika" laskettiin kahdella seikalla: (Q2) terveysongelmien vuoksi töistä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana vierailusta ja (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeiset 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin kaavalla Q2/(Q2+Q4) ja muunnettiin prosentteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikko 24
WPAI-SHP: Terveysongelman aiheuttaman työkyvyttömyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Terveysongelmasta johtuvaa työkyvyttömyyttä arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelmasta johtuva työnteon heikkeneminen laskettiin yhden kohteen perusteella: (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä. Kohde mitattiin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty tekemästä säännöllistä toimintaa/työskentelyä). Tiedot laskettiin kaavalla Q5/10 ja muunnettiin prosentteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 4
Terveysongelman aiheuttaman vamman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Terveysongelmasta johtuvaa työkyvyttömyyttä arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelmasta johtuva työnteon heikkeneminen laskettiin yhden kohteen perusteella: (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä. Kohde mitattiin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty tekemästä säännöllistä toimintaa/työskentelyä). Tiedot laskettiin kaavalla Q5/10 ja muunnettiin prosentteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 12
Terveysongelman aiheuttaman työkyvyttömyyden keskimääräinen muutos perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Terveysongelmasta johtuvaa työkyvyttömyyttä arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelmasta johtuva työnteon heikkeneminen laskettiin yhden kohteen perusteella: (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä. Kohde mitattiin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty tekemästä säännöllistä toimintaa/työskentelyä). Tiedot laskettiin kaavalla Q5/10 ja muunnettiin prosentteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikko 24
Terveysongelman aiheuttaman yleisen työn heikkenemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
"Terveysongelman aiheuttamaa yleistä työvammaa" arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen seikan perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisten 7 päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 4
Terveysongelman aiheuttaman yleisen työn heikkenemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
"Terveysongelman aiheuttamaa yleistä työvammaa" arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen seikan perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisten 7 päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 12
Terveysongelman aiheuttaman yleisen työn heikkenemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
"Terveysongelman aiheuttamaa yleistä työvammaa" arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen seikan perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisten 7 päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikko 24
Terveysongelman aiheuttaman yleisen aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen muutos viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Terveysongelman aiheuttamaa yleistä aktiivisuuden heikkenemistä arvioitiin WPAI-SHP-kyselylomakkeella. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen laskettiin yhden kohteen perusteella: (Q6) missä määrin sairaus heikensi kykyä tehdä säännöllistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana käynnistä. Kohde mitattiin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty tekemästä säännöllistä toimintaa/työskentelyä). Tiedot laskettiin kaavalla Q6/10 ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 4
Terveysongelman aiheuttaman yleisen aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
"Terveysongelman aiheuttamaa yleistä työvammaa" arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen seikan perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisten 7 päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 12
Terveysongelman aiheuttaman yleisen aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
"Terveysongelman aiheuttamaa yleistä työvammaa" arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen seikan perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisten 7 päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikko 24
Terveysongelman aiheuttaman yleisen aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen muutos viikolla 4: Osallistujat, jotka eivät olleet työssä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
"Terveysongelman aiheuttamaa yleistä työvammaa" arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen seikan perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisten 7 päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 4
Terveysongelman aiheuttaman yleisen aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen muutos viikolla 12: Osallistujat, jotka eivät olleet työssä lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
"Terveysongelman aiheuttamaa yleistä työvammaa" arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen seikan perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisten 7 päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, viikko 12
Terveysongelman aiheuttaman yleisen aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen muutos viikolla 24: Osallistujat, jotka eivät olleet työssä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
"Terveysongelman aiheuttamaa yleistä työvammaa" arvioitiin WPAI-SHP-kyselyllä. WPAI-SHP on kuuden kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan HS:n oireista johtuvaa työ- ja toimintavammaa. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen seikan perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisten 7 päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään 7 päivää vierailusta. Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi. Tiedot on esitetty arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hidradenitis suppurativa kliininen vaste (HiSCR) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24

HiSCR on kliininen päätepiste, joka keskittyy HS-tulehduksen merkkien ja oireiden arviointiin adalimumabin kliinisen tehokkuuden määrittämiseksi.

HiSCR vaatii:

  • Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän (AN-luku) väheneminen vähintään 50 % verrattuna lähtötilanteeseen, ja
  • Paisemäärä ei lisääntynyt ja
  • Tyhjentyvien fisteleiden määrä ei lisääntynyt. Ensimmäisessä luodissa AN-määrä määritellään absessimäärän ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summana.
Viikot 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-692

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa