Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie (PMOS) k posouzení kvality života u švédských pacientů s Hidradenitis suppurativa (HS) (HOPE)

27. června 2019 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová observační studie k posouzení změn kvality života u švédských pacientů se středně těžkou nebo těžkou hidradenitis suppurativa (HS) po 6 měsících léčby adalimumabem (studie HOPE)

Cílem této studie je posoudit kvalitu života (QoL), bolest kůže, produktivitu/aktivitu práce a zdravotní problémy u švédských pacientů se středně těžkou až těžkou HS před a po 6 měsících léčby adalimumabem. Účastníci budou léčeni v souladu s běžnou rutinní klinickou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Karlskrona, Švédsko, SE-37185
        • Blekinge hospital
      • Skovde, Švédsko, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Solna, Švédsko, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 112 51
        • Kungsholmens Hudklinik
      • Trelleborg, Švédsko, 231 85
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
    • Vastra Gotalands Lan
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středně těžkou nebo těžkou Hidradenitis suppurativa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Hidradenitis suppurativa
  • Předepsaný adalimumab podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Ochota podepsat a datovat formulář Informace o pacientovi/Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biologická léčba byla ukončena < 6 měsíců před vstupní návštěvou
  • Pacient není schopen porozumět jazyku poskytnutých pacientských dotazníků
  • Anamnéza nedodržování léků nebo anamnéza, která by mohla zvýšit nedodržování léků, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Hidradenitis suppurativa
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou HS léčeni předepisovali adalimumab podle švédského souhrnu údajů o přípravku a byli léčeni podle běžné klinické praxe.
Biologický: Adalimumab
Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DLQI hodnotí symptomy a dopady dermatologických onemocnění na kvalitu života. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
DLQI hodnotí symptomy a dopady dermatologických onemocnění na kvalitu života. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DLQI hodnotí symptomy a dopady dermatologických onemocnění na kvalitu života. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v Účastníkovi globálním hodnocení bolesti kůže – NRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Globální hodnocení bolesti kůže účastníka NRS bylo použito k posouzení nejhorší a průměrné bolesti kůže způsobené HS. NRS se skládá ze 2 odpovědních otázek VAS. Bolest kůže byla u každého hodnocena od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dovedete představit).
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozího stavu v Účastníkovi globálním hodnocení bolesti kůže – NRS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Globální hodnocení bolesti kůže účastníka NRS bylo použito k posouzení nejhorší a průměrné bolesti kůže způsobené HS. NRS se skládá ze 2 odpovědních otázek VAS. Bolest kůže byla u každého hodnocena od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dovedete představit).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v Účastníkovi globálním hodnocení bolesti kůže – NRS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Globální hodnocení bolesti kůže účastníka NRS bylo použito k posouzení nejhorší a průměrné bolesti kůže způsobené HS. NRS se skládá ze 2 odpovědních otázek VAS. Bolest kůže byla u každého hodnocena od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dovedete představit).
Výchozí stav, týden 24
Odpovědi na dotazník EQ-5D ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
EQ-5D je účastnické hodnocení 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Účastníci uvádějí rozsah svých problémů s každou z 5 dimenzí zdraví jako „nějaké problémy/žádné problémy“, „některé problémy/žádné problémy/neschopné dělat“ nebo „žádné/střední/extrémní“.
Výchozí stav, týden 4
Odpovědi na dotazník EQ-5D v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EQ-5D je účastnické hodnocení 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Účastníci uvádějí rozsah svých problémů s každou z 5 dimenzí zdraví jako „nějaké problémy/žádné problémy“, „některé problémy/žádné problémy/neschopné dělat“ nebo „žádné/střední/extrémní“.
Výchozí stav, týden 12
Odpovědi na dotazník EQ-5D ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D je účastnické hodnocení 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Účastníci uvádějí rozsah svých problémů s každou z 5 dimenzí zdraví jako „nějaké problémy/žádné problémy“, „některé problémy/žádné problémy/neschopné dělat“ nebo „žádné/střední/extrémní“.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D VAS v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde zvýšené skóre odpovídá lepší HRQL. 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Změna skóre EQ-5D VAS byla vypočtena odečtením konečného skóre od základního skóre. Zvýšené skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D VAS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde zvýšené skóre odpovídá lepší HRQL. 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Změna skóre EQ-5D VAS byla vypočtena odečtením konečného skóre od základního skóre. Zvýšené skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D VAS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde zvýšené skóre odpovídá lepší HRQL. 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Změna skóre EQ-5D VAS byla vypočtena odečtením konečného skóre od základního skóre. Zvýšené skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.
Výchozí stav, týden 24
Změna celkového skóre HSIA od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
HSIA je dotazník specifický pro určité onemocnění, který měří dopad, který účastník prožívá spojený s HS. HSIA se skládá z 18 podpoložek, z nichž 16 má rozsah od 0 (žádný dopad) do 10 (nejvíce negativní dopad), a 2 položky zaznamenávají čas v práci/škole a čas mimo práci/školu kvůli HS. Celkové skóre je uvedeno jako procento maximálního dopadu HS (vysoké hodnoty označují negativní dopad HS).
Výchozí stav, týden 4
Změna celkového skóre HSIA oproti základní hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HSIA je dotazník specifický pro určité onemocnění, který měří dopad, který účastník prožívá spojený s HS. HSIA se skládá z 18 podpoložek, z nichž 16 má rozsah od 0 (žádný dopad) do 10 (nejvíce negativní dopad), a 2 položky zaznamenávají čas v práci/škole a čas mimo práci/školu kvůli HS. Celkové skóre je uvedeno jako procento maximálního dopadu HS (vysoké hodnoty označují negativní dopad HS).
Výchozí stav, týden 12
Změna celkového skóre HSIA oproti základní hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HSIA je dotazník specifický pro určité onemocnění, který měří dopad, který účastník prožívá spojený s HS. HSIA se skládá z 18 podpoložek, z nichž 16 má rozsah od 0 (žádný dopad) do 10 (nejvíce negativní dopad), a 2 položky zaznamenávají čas v práci/škole a čas mimo práci/školu kvůli HS. Celkové skóre je uvedeno jako procento maximálního dopadu HS (vysoké hodnoty označují negativní dopad HS).
Výchozí stav, týden 24
WPAI-SHP: Průměrná změna od výchozího stavu v pracovní době zmeškané kvůli zdravotnímu problému v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
„Zmeškaná pracovní doba kvůli zdravotnímu problému“ byla hodnocena pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Zmeškaná pracovní doba kvůli zdravotním problémům“ byla vypočtena na základě 2 položek: (Q2) počtu hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy a (Q4) počtu skutečně odpracovaných hodin v posledních 7 dní od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4) a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 4
WPAI-SHP: Průměrná změna od výchozího stavu v pracovní době zmeškané kvůli zdravotnímu problému v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
„Zmeškaná pracovní doba kvůli zdravotnímu problému“ byla hodnocena pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Zmeškaná pracovní doba kvůli zdravotním problémům“ byla vypočtena na základě 2 položek: (Q2) počtu hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy a (Q4) počtu skutečně odpracovaných hodin v posledních 7 dní od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4) a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 12
WPAI-SHP: Průměrná změna od výchozího stavu v pracovní době zmeškané kvůli zdravotnímu problému v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
„Zmeškaná pracovní doba kvůli zdravotnímu problému“ byla hodnocena pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Zmeškaná pracovní doba kvůli zdravotním problémům“ byla vypočtena na základě 2 položek: (Q2) počtu hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy a (Q4) počtu skutečně odpracovaných hodin v posledních 7 dní od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4) a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 24
WPAI-SHP: Průměrná změna od výchozího stavu ve zhoršení při práci v důsledku zdravotních problémů v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
„Zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému“ bylo vypočítáno na základě 1 položky: (Q5) do jaké míry nemoc zhoršila produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Položka byla měřena na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela bráněno v provádění pravidelných činností/práci). Data byla vypočtena pomocí vzorce Q5/10 a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozího stavu ve zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
„Zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému“ bylo vypočítáno na základě 1 položky: (Q5) do jaké míry nemoc zhoršila produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Položka byla měřena na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela bráněno v provádění pravidelných činností/práci). Data byla vypočtena pomocí vzorce Q5/10 a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu ve zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
„Zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Zhoršení při práci v důsledku zdravotního problému“ bylo vypočítáno na základě 1 položky: (Q5) do jaké míry nemoc zhoršila produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Položka byla měřena na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela bráněno v provádění pravidelných činností/práci). Data byla vypočtena pomocí vzorce Q5/10 a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém zhoršení práce v důsledku zdravotního problému v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
„Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě 3 položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních 7 dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry onemocnění zhoršilo produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém zhoršení práce v důsledku zdravotního problému v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
„Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě 3 položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních 7 dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry onemocnění zhoršilo produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém zhoršení práce v důsledku zdravotního problému v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
„Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě 3 položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních 7 dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry onemocnění zhoršilo produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
„Celkové zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému“ bylo vypočítáno na základě 1 položky: (Q6) do jaké míry onemocnění zhoršilo schopnost vykonávat pravidelné aktivity v posledních 7 dnech od návštěvy. Položka byla měřena na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela bráněno v provádění pravidelných činností/práci). Data byla vypočtena pomocí vzorce Q6/10 a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
„Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě 3 položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních 7 dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry onemocnění zhoršilo produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
„Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě 3 položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních 7 dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry onemocnění zhoršilo produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému v týdnu 4: Účastníci nezaměstnáni na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
„Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě 3 položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních 7 dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry onemocnění zhoršilo produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému v týdnu 12: Účastníci nezaměstnáni ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
„Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě 3 položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních 7 dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry onemocnění zhoršilo produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému v týdnu 24: Účastníci nezaměstnáni ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
„Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotního problému“ bylo hodnoceno pomocí dotazníku WPAI-SHP. WPAI-SHP je 6-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku symptomů HS. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě 3 položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům za posledních 7 dní od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních 7 dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry onemocnění zhoršilo produktivitu při práci v posledních 7 dnech od návštěvy. Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta. Data jsou prezentována jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v průběhu času
Časové okno: 4., 12. a 24. týden

HiSCR je klinický cíl zaměřující se na hodnocení zánětlivých známek a symptomů HS za účelem stanovení klinické účinnosti adalimumabu.

HiSCR vyžaduje:

  • Alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (počet AN) vzhledem k výchozí hodnotě a
  • Žádné zvýšení počtu abscesů a
  • Žádné zvýšení počtu drenážních píštělí. V první kulce je počet AN definován jako součet počtu abscesů a počtu zánětlivých uzlů.
4., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit