Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske virkninger af R-IDARAM og intrathekal immunokemoterapi på ældre patienter med PCNSL

8. september 2020 opdateret af: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapeutiske virkninger af R-IDARAM og intrathekal immunokemoterapi på ældre patienter med primært CNS-lymfom

Denne undersøgelse tyder på, at R-IDARAM kombineret med intratekal immunkemoterapi kan være højeffektiv hos ældre patienter med primært centralnervesystem lymfom (PCNSL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere responsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og toksicitet hos ældre patienter med primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) efter systemisk og intratekal immunokemoterapi med udskudt strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, M.D.
  • Telefonnummer: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret histologisk bevist non-Hodgkins lymfom (NHL).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre involverede steder end hjernen, meninges, CSF eller øjnene.
  • Alder under 18 år eller over 75 år.
  • Utilstrækkelig knoglemarvskapacitet (defineret som neutrofiler <1,5 ×10^9/L, blodplader <100 ×10^9/L og hæmoglobinniveau < 8 g/dL).
  • Kendt årsag til immunsuppression (dvs. HIV type I-infektion).
  • Enhver tidligere malignitet.
  • Kreatininclearance under 60 ml/min.
  • Hjerteinsufficiens (NYHA IIIB eller IV).
  • Ukontrolleret infektion.
  • Ikke-kompenseret aktiv lunge- eller leversygdom.
  • Tidligere behandlet for PCNSL, undtagen med kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-IDARAM plus intratekal kemoterapi
Patienterne vil blive behandlet med systemisk R-IDARAM plus intratekal immunkemoterapi
Medicin: R-IDARAM plus intratekal kemoterapi
R-IDARAM bestående af rituximab 375 mg/m2 (dag 1), idarubicin 10 mg/m2 (dag 2); dexamethason 100 mg/m2 (12 timers infusion på dag 2, 3 og 4); cytarabin 1 g/m2 (1 time. infusion på dag 2); methotrexat 1,5 g/m2 (6 timer. infusion på dag 4 med folinsyreredning). Intratekal immunokemoterapi bestående af rituximab 20 mg, MTX 15 mg, dexamethason 5 mg og Ara-c 50 mg en gang om ugen.
Andre navne:
  • R-IDARAM plus intratekal immunkemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 års samlet overlevelse
3 års samlet overlevelse
3 års samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NavyGHB-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner