Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты R-IDARAM и интратекальной иммунохимиотерапии у пожилых пациентов с ПЛЦНС

8 сентября 2020 г. обновлено: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Терапевтические эффекты R-IDARAM и интратекальной иммунохимиотерапии у пожилых пациентов с первичной лимфомой ЦНС

Это исследование предполагает, что R-IDARAM в сочетании с интратекальной иммунохимиотерапией может быть высокоэффективным у пожилых пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (PCNSL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут оценивать частоту ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и токсичность у пожилых пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (ПЛЦНС) после системной и интратекальной иммунохимиотерапии с отсроченной лучевой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liren Qian, M.D.
  • Номер телефона: +861066957676
  • Электронная почта: qlr2007@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Рекрутинг
        • Navy General Hospital
        • Контакт:
          • Liren Qian, M.D.
          • Номер телефона: +861066957676
          • Электронная почта: qlr2007@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная гистологически доказанная неходжкинская лимфома (НХЛ).

Критерий исключения:

  • Вовлеченные участки, кроме головного мозга, мозговых оболочек, спинномозговой жидкости или глаз.
  • Возраст менее 18 лет или старше 75 лет.
  • Недостаточная емкость костного мозга (определяется как нейтрофилы <1,5 × 10 ^ 9 / л, тромбоциты < 100 × 10 ^ 9 / л и уровень гемоглобина < 8 г / дл).
  • Известная причина иммуносупрессии (например, ВИЧ-инфекция I типа).
  • Любое предыдущее злокачественное новообразование.
  • Клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.
  • Сердечная недостаточность (NYHA IIIB или IV).
  • Неконтролируемая инфекция.
  • Некомпенсированное активное заболевание легких или печени.
  • Ранее лечился от ПЛЦНС, за исключением кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-IDARAM плюс интратекальная химиотерапия
Пациентов будут лечить системным R-IDARAM в сочетании с интратекальной иммунохимиотерапией.
Лекарство: R-IDARAM плюс интратекальная химиотерапия
R-IDARAM состоял из ритуксимаба 375 мг/м2 (день 1), идарубицина 10 мг/м2 (день 2); дексаметазон 100 мг/м2 (12 ч. инфузия во 2, 3 и 4 день); цитарабин 1 г/м2 (1 ч. инфузии на 2-й день); метотрексат 1,5 г/м2 (6 ч. инфузия в день 4 с фолиевой кислотой). Интратекальная иммунохимиотерапия включала ритуксимаб 20 мг, метотрексат 15 мг, дексаметазон 5 мг и Ара-с 50 мг один раз в неделю.
Другие имена:
  • R-IDARAM плюс интратекальная иммунохимиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года Общая выживаемость
3 года Общая выживаемость
3 года Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Учебный стул: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NavyGHB-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования R-IDARAM плюс интратекальная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться