- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02836158
Terapeutické účinky R-IDARAM a intratekální imunochemoterapie na starší pacienty s PCNSL
8. září 2020 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Terapeutické účinky R-IDARAM a intratekální imunochemoterapie u starších pacientů s primárním lymfomem CNS
Tato studie naznačuje, že R-IDARAM v kombinaci s intratekální imunochemoterapií může být vysoce účinný u starších pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru odpovědi, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a toxicitu u starších pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL) po systémové a intratekální imunochemoterapii s odloženou radioterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liren Qian, M.D.
- Telefonní číslo: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- Nábor
- Navy General Hospital
-
Kontakt:
- Liren Qian, M.D.
- Telefonní číslo: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Kritéria vyloučení:
- Postižená místa kromě mozku, mozkových blan, mozkomíšního moku nebo očí.
- Věk méně než 18 let nebo více než 75 let.
- Nedostatečná kapacita kostní dřeně (definovaná jako neutrofily <1,5 × 10^9/l, krevní destičky <100 × 10^9/l a hladina hemoglobinu < 8 g/dl).
- Známá příčina imunosuprese (tj. infekce HIV typu I).
- Jakákoli předchozí malignita.
- Clearance kreatininu pod 60 ml/min.
- Srdeční nedostatečnost (NYHA IIIB nebo IV).
- Nekontrolovaná infekce.
- Nekompenzované aktivní onemocnění plic nebo jater.
- Dříve léčena pro PCNSL, kromě kortikosteroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: R-IDARAM plus intratekální chemoterapie
Pacienti budou léčeni systémovou R-IDARAM plus intratekální imunochemoterapií
|
R-IDARAM obsahující rituximab 375 mg/m2 (den 1), idarubicin 10 mg/m2 (den 2); dexamethason 100 mg/m2 (12 h. infuze 2., 3. a 4. den); cytarabin 1 g/m2 (1 hod.
infuze v den 2); methotrexát 1,5 g/m2 (6 hod.
infuze ve 4. dni se záchrannou kyselinou folinovou).
Intratekální imunochemoterapie skládající se z rituximabu 20 mg, MTX 15 mg, dexametazonu 5 mg a Ara-c 50 mg jednou týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky Celkové přežití
|
3 roky Celkové přežití
|
3 roky Celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NavyGHB-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na R-IDARAM plus intratekální chemoterapie
-
Navy General Hospital, BeijingNáborPrimární lymfom centrálního nervového systémuČína
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalDokončeno
-
Firstkind LtdStaženo
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeInfekce močového ústrojí | Symptom související s ureterálním stentem
-
Ruhr University of BochumDokončeno
-
Ruijin HospitalNáborDifuzní velký B buněčný lymfomČína
-
Green BeatMedical University of GrazDokončeno
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoNáborNemalobuněčný karcinom plic s mutací EGFRMexiko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoZdravý | Diabetes typu 1 | Neuvědomění si hypoglykémieSpojené státy