Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter av R-IDARAM og intratekal immunkjemoterapi på eldre pasienter med PCNSL

8. september 2020 oppdatert av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapeutiske effekter av R-IDARAM og intratekal immunkjemoterapi på eldre pasienter med primært CNS-lymfom

Denne studien antyder at R-IDARAM kombinert med intratekal immunkjemoterapi kan være høyeffektiv hos eldre pasienter med primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere responsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og toksisitet hos eldre pasienter med primært sentralnervesystemlymfom (PCNSL) etter systemisk og intratekal immunkjemoterapi med utsatt strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, M.D.
  • Telefonnummer: +861066957676
  • E-post: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert histologisk påvist non-Hodgkins lymfom (NHL).

Ekskluderingskriterier:

  • Involvert steder andre enn hjernen, hjernehinnene, CSF eller øynene.
  • Alder under 18 år eller eldre enn 75 år.
  • Utilstrekkelig benmargskapasitet (definert som nøytrofiler <1,5 ×10^9/L, blodplater <100 ×10^9/L og hemoglobinnivå < 8 g/dL).
  • Kjent årsak til immunsuppresjon (dvs. HIV type I-infeksjon).
  • Eventuell tidligere malignitet.
  • Kreatininclearance under 60 ml/min.
  • Hjertesvikt (NYHA IIIB eller IV).
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Ikke-kompensert aktiv lunge- eller leversykdom.
  • Tidligere behandlet for PCNSL, unntatt med kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-IDARAM pluss intratekal kjemoterapi
Pasienter vil bli behandlet med systemisk R-IDARAM pluss intratekal immunkjemoterapi
Legemiddel: R-IDARAM pluss intratekal kjemoterapi
R-IDARAM består av rituximab 375 mg/m2 (dag 1), idarubicin 10 mg/m2 (dag 2); deksametason 100 mg/m2 (12 timers infusjon på dag 2, 3 og 4); cytarabin 1 g/m2 (1 time. infusjon på dag 2); metotreksat 1,5 g/m2 (6 timer. infusjon på dag 4 med folinsyreredning). Intratekal immunkjemoterapi består av rituximab 20mg, MTX 15mg, deksametason 5mg og Ara-c 50mg en gang i uken.
Andre navn:
  • R-IDARAM pluss intratekal immunkjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år samlet overlevelse
3 år samlet overlevelse
3 år samlet overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NavyGHB-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere