Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten van R-IDARAM en intrathecale immunochemotherapie bij oudere patiënten met PCNSL

8 september 2020 bijgewerkt door: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Therapeutische effecten van R-IDARAM en intrathecale immunochemotherapie bij oudere patiënten met primair CZS-lymfoom

Deze studie suggereert dat R-IDARAM in combinatie met intrathecale immunochemotherapie zeer effectief kan zijn bij oudere patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het responspercentage, de progressievrije overleving (PFS), de totale overleving (OS) en de toxiciteit evalueren bij oudere patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) na systemische en intrathecale immunochemotherapie met uitgestelde radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liren Qian, M.D.
  • Telefoonnummer: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Navy General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd histologisch bewezen non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken andere plaatsen dan de hersenen, hersenvliezen, CSF of de ogen.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  • Ontoereikende beenmergcapaciteit (gedefinieerd als neutrofielen <1,5 × 10 ^ 9/L, bloedplaatjes <100 × 10 ^ 9/L en hemoglobinegehalte < 8 g/dL).
  • Bekende oorzaak van immunosuppressie (dwz HIV type I-infectie).
  • Elke eerdere maligniteit.
  • Creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
  • Hartinsufficiëntie (NYHA IIIB of IV).
  • Ongecontroleerde infectie.
  • Niet-gecompenseerde actieve long- of leverziekte.
  • Eerder behandeld voor PCNSL, behalve met corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-IDARAM plus intrathecale chemotherapie
Patiënten zullen worden behandeld met systemische R-IDARAM plus intrathecale immunochemotherapie
Geneesmiddel: R-IDARAM plus intrathecale chemotherapie
R-IDARAM bestaande uit rituximab 375 mg/m2 (dag 1), idarubicine 10 mg/m2 (dag 2); dexamethason 100 mg/m2 (12 uur infusie op dag 2, 3 en 4); cytarabine 1 g/m2 (1 u. infusie op dag 2); methotrexaat 1,5 g/m2 (6 uur. infusie op dag 4 met folinezuurrescue). Intrathecale immunochemotherapie bestaande uit rituximab 20 mg, MTX 15 mg, dexamethason 5 mg en Ara-c 50 mg eenmaal per week.
Andere namen:
  • R-IDARAM plus intrathecale immunochemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar Algehele overleving
3 jaar Algehele overleving
3 jaar Algehele overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NavyGHB-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren