Effets thérapeutiques de R-IDARAM et de l'immunochimiothérapie intrathécale sur les patients âgés atteints de PCNSL
8 septembre 2020 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Effets thérapeutiques de R-IDARAM et de l'immunochimiothérapie intrathécale sur les patients âgés atteints d'un lymphome primitif du SNC
Cette étude suggère que R-IDARAM associé à une immunochimiothérapie intrathécale peut être très efficace chez les patients âgés atteints de lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront le taux de réponse, la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et la toxicité chez les patients âgés atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) après immunochimiothérapie systémique et intrathécale avec radiothérapie différée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liren Qian, M.D.
- Numéro de téléphone: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Recrutement
- Navy General Hospital
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Contact:
- Liren Qian, M.D.
- Numéro de téléphone: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome non hodgkinien (LNH) nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé.
Critère d'exclusion:
- Sites impliqués autres que le cerveau, les méninges, le LCR ou les yeux.
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans.
- Capacité insuffisante de la moelle osseuse (définie comme des neutrophiles <1,5 ×10^9/L, des plaquettes <100 ×10^9/L et un taux d'hémoglobine < 8 g/dL).
- Cause connue d'immunosuppression (c'est-à-dire, infection par le VIH de type I).
- Toute malignité antérieure.
- Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.
- Insuffisance cardiaque (NYHA IIIB ou IV).
- Infection incontrôlée.
- Maladie pulmonaire ou hépatique active non compensée.
- Précédemment traité pour le PCNSL, sauf par des corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: R-IDARAM plus chimiothérapie intrathécale
Les patients seront traités par R-IDARAM systémique plus immunochimiothérapie intrathécale
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R-IDARAM composé de rituximab 375 mg/m2 (jour 1), idarubicine 10 mg/m2 (jour 2) ; dexaméthasone 100 mg/m2 (perfusion de 12 h aux jours 2, 3 et 4) ; cytarabine 1 g/m2 (1 h.
perfusion au jour 2); méthotrexate 1,5 g/m2 (6 h.
perfusion au jour 4 avec sauvetage d'acide folinique).
Immunochimiothérapie intrathécale composée de rituximab 20 mg, MTX 15 mg, dexaméthasone 5 mg et Ara-c 50 mg une fois par semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 ans Survie globale
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3 ans Survie globale
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3 ans Survie globale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NavyGHB-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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