Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne R-IDARAM i immunochemioterapii dokanałowej u starszych pacjentów z PCNSL

8 września 2020 zaktualizowane przez: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Efekty terapeutyczne R-IDARAM i immunochemioterapii dokanałowej u starszych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN

Badanie to sugeruje, że R-IDARAM w połączeniu z dooponową immunochemioterapią może być wysoce skuteczny u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i toksyczność u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) po ogólnoustrojowej i dokanałowej immunochemioterapii z odroczoną radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liren Qian, M.D.
  • Numer telefonu: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy (NHL).

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęte miejsca inne niż mózg, opony mózgowe, płyn mózgowo-rdzeniowy lub oczy.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
  • Niewystarczająca pojemność szpiku kostnego (zdefiniowana jako neutrofile <1,5 × 10^9/l, płytki krwi <100 ×10^9/l i poziom hemoglobiny < 8 g/dl).
  • Znana przyczyna immunosupresji (tj. zakażenie wirusem HIV typu I).
  • Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe.
  • Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min.
  • Niewydolność serca (NYHA IIIB lub IV).
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Niewyrównana czynna choroba płuc lub wątroby.
  • Wcześniej leczony z powodu PCNSL, z wyjątkiem kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-IDARAM plus chemioterapia dokanałowa
Pacjenci będą leczeni ogólnoustrojową R-IDARAM plus immunochemioterapią dokanałową
Lek: R-IDARAM plus chemioterapia dokanałowa
R-IDARAM składający się z rytuksymabu 375 mg/m2 (dzień 1), idarubicyny 10 mg/m2 (dzień 2); deksametazon 100 mg/m2 (12-godzinny wlew w dniach 2, 3 i 4); cytarabina 1 g/m2 (1 godz. infuzja w dniu 2); metotreksat 1,5 g/m2 (6 godz. infuzja w dniu 4 z ratunkowym kwasem foliowym). Immunochemioterapia dooponowa składająca się z rytuksymabu 20 mg, MTX 15 mg, deksametazonu 5 mg i Ara-c 50 mg raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • R-IDARAM plus dooponowa immunochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata Całkowite przeżycie
3 lata Całkowite przeżycie
3 lata Całkowite przeżycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NavyGHB-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj