R-IDARAMin ja intratekaalisen immunokemoterapian terapeuttiset vaikutukset PCNSL-potilailla
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
R-IDARAMin ja intratekaalisen immunokemoterapian terapeuttiset vaikutukset iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
Tämä tutkimus viittaa siihen, että R-IDARAM yhdistettynä intratekaaliseen immunokemoterapiaan voi olla erittäin tehokas iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja myrkyllisyyttä iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) systeemisen ja intratekaalisen immunokemoterapian ja viivästetyn sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liren Qian, M.D.
- Puhelinnumero: +861066957676
- Sähköposti: qlr2007@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Rekrytointi
- Navy General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liren Qian, M.D.
- Puhelinnumero: +861066957676
- Sähköposti: qlr2007@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kohdat kuin aivot, aivokalvot, aivokalvon tai silmät.
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta.
- Riittämätön luuytimen kapasiteetti (määritelty neutrofiileiksi <1,5 × 10^9/l, verihiutaleiksi <100 × 10^9/l ja hemoglobiinitasoksi < 8 g/dl).
- Tunnettu syy immunosuppressioon (eli HIV-tyypin I infektio).
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuisuus.
- Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min.
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA IIIB tai IV).
- Hallitsematon infektio.
- Kompensoimaton aktiivinen keuhkosairaus tai maksasairaus.
- Aiemmin hoidettu PCNSL:n vuoksi, paitsi kortikosteroideilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-IDARAM plus intratekaalinen kemoterapia
Potilaita hoidetaan systeemisellä R-IDARAMilla ja intratekaalisella immunokemoterapialla
|
R-IDARAM koostui rituksimabista 375 mg/m2 (päivä 1), idarubisiinista 10 mg/m2 (päivä 2); deksametasoni 100 mg/m2 (12 h.infuusio päivinä 2, 3 ja 4); sytarabiini 1 g/m2 (1 h.
infuusio päivänä 2); metotreksaatti 1,5 g/m2 (6 h.
infuusio päivänä 4 foliinihapon pelastamisella).
Intratekaalinen immunokemoterapia koostui rituksimabista 20 mg, MTX 15 mg, deksametasonista 5 mg ja Ara-c 50 mg kerran viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta Kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta Kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta Kokonaiseloonjääminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NavyGHB-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .