Pilot RCT af Pos4Health for ikke-adherente HIV+ stofbrugere
7. november 2022 opdateret af: Karen Ingersoll, University of Virginia
Pilot-RCT af patientcentreret e-sundhedsintervention for ikke-adherente HIV+ stofbrugere
Dette projekt har udviklet en patientcentreret eHealth-intervention; specifikt en internetintervention, rettet mod flere problemer og manglende overholdelse af hiv.
Interventionen, Pos4Health, inkluderer peer-rollemodelvideoer og evidensbaserede interaktioner for at fremme forståelse, håndtering af og håndtering af risikofaktorer for manglende overholdelse af ART og for at forbedre selve manglende overholdelse.
I dette pilotforsøg vil efterforskere teste eHealth-interventionen Pos4Health med PLWH, der bor uden for bycentre.
Pilotforsøget vil bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af Pos4Health og undersøge data om hiv-kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af behandlingsadhærens blandt brugere af aktive stoffer kræver, at man tager fat på mange sundhedsbarrierer ud over stofbrug alene.(Dr. N. Zaller Ph. D, Gillani, & Rich, 2007; Simoni, Amico, Pearson, & Malow, 2008; Willenbring, 2005) Adfærd som rygning og stofbrug og oplevelser som fattigdom, dårlig social støtte, stigmatisering, frygt for afsløring af hiv, depression og angst, reducerer alle antiretroviral (ART) overholdelse og engagement i plejen, samtidig med at sygdomsprogression accelereres.( Atkinson & Petrozzino, 2009; Bouhnik et al., 2002; Hendershot, Stoner, Pantalone, & Simoni, 2009; Mugavero et al., 2009; Shuter & Bernstein, 2008; Simoni, Frick, & Huang, 2006; Tucker, Burnam, Sherbourne, Kung, & Gifford, 2003; Villes et al., 2007) Forbedring af flere sundhedsadfærd, der er relateret til manglende overholdelse, er en lovende tilgang, som vil blive brugt i det nuværende projekt. Nye beviser understøtter samtidig målretning mod flere sundhedsadfærd.(Prochaska et al., 2008) Desværre er der kun få interventioner, der adresserer rækken af problemer, der underminerer overholdelse af hiv-pleje.
I forlængelse af et forskningsprogram fra undersøgelsesteamet vil dette projekt udvikle en patientcentreret e-sundhedsintervention; specifikt en internetintervention, rettet mod flere problemer og manglende overholdelse af hiv.
De specifikke mål er:
- At udvikle en prototype af en patientcentreret e-sundhedsintervention (internet) rettet mod overholdelse og et sæt adfærd og erfaringer, der vides at underminere overholdelse blandt ikke-urbane PLWH.
- For at evaluere prototypen for anvendelighed, gennemførlighed og acceptabilitet blandt PLWH- og HIV-plejeklinikere, modificere den ved hjælp af PLWH og klinikerens feedback og færdiggøre den til pilottestning
- At pilotteste den afsluttede intervention for at afgøre, om den berettiger til et efterfølgende randomiseret klinisk forsøg.
Pilottesten vil:
- evaluere gennemførligheden af e-sundhedsinterventionen ved at undersøge adgang, brug, afslag vs. tilmelding, fastholdelse vs. frafald osv. ved hjælp af både web-sporede procesdata og interviews
- give foreløbige data om virkningen af eHealth-interventionen på viden og brug af overholdelsesstrategier og hver målrettet oplevelse og adfærd, der underminerer ART-tilslutning
- testvariabler, der sandsynligvis vil blive brugt som primære udfaldsmarkører i en efterfølgende RCT for deres varians i denne population (dvs. overholdelse af apotekets genopfyldningsfrekvens, frekvensen af mistede HIV-plejebesøg, frekvensen af medicinbrugsdage og frekvensen af risikable drikkedage)
Hvis pilottesten af den nye patientcentrerede eHealth-intervention viser indflydelse på viden og brug af strategier, og den viser sig at være gennemførlig og acceptabel, testes den i en efterfølgende RCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Center for Behavioral Health and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
HIV-positiv og på ART
- Rapporterer manglende overholdelse af ART inden for de seneste 30 dage (Fagrapporter savnede at tage HIV-medicin i mindst 5/90 dage på 90 dages TLFB ved tilmelding)
- Screener positive for stofbrug inden for de seneste 30 dage (Fag rapporterer, at der har brugt ulovligt stof mindst én gang på de 90 dages TLFB ved tilmelding) ELLER Screener positivt for alkoholmisbrug inden for de seneste 30 dage (Forsøgsperson rapporterer binging eller overskridelse af den ugentlige drikkegrænse (for kvinder 8 år) drinks/uge; for mænd 15 drinks/uge) mindst to gange på 90 dages TLFB ved tilmelding)
- Mindst 18 år gammel
- Taler og læser engelsk
- Kan give meningsfuldt informeret samtykke
- Vil gerne følges i 4-5 måneder
- Har regelmæssig adgang til en telefon, e-mail og computer forbundet til internettet
Ekskluderingskriterier:
• Har aldrig glemt en ART-dosis inden for de seneste 90 dage
- Rapporterer ingen brug af ulovlige stoffer eller risikabelt drikkeri i de seneste 90 dage
- Kognitive lidelser, herunder mental retardering og demens, der kan svække evnen til at forstå interventionsmaterialet eller give informeret samtykke, eller psykotisk lidelse på grund af de samme problemer
- En fange, indlagt eller institutionaliseret
- Analfabetisk
- Har ikke e-mail eller mulighed for at få adgang til internettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pos4Health
Pos4Health er en 6-core internetintervention, der fokuserer på at forbedre overholdelse af ART blandt ikke-adherente stofbrugere, der lever med HIV i ikke-byområder.
Pos4Health Cores præsenterer hver et emne, viser videoer af HIV+-kammerater, der diskuterer dette emne, og hvordan de har håndteret det, og bruger interaktioner til at undervise om emnet og til at udvikle viden og færdigheder.
Hver kerne slutter med tips til at prøve, som inkluderer tips nævnt af jævnaldrende eller fra ekspertmateriale.
Indholdet er personliggjort til brugeren, og brugerne får skræddersyet feedback.
Kerner udmåles ugentligt efter hver Core er færdiggjort.
|
Dette er en personlig, interaktiv, patientcentreret internetintervention rettet mod manglende overholdelse af ART blandt stofbrugere, der lever med HIV.
|
|
Aktiv komparator: Patientuddannelse
Patient Education er en statisk (uændret) hjemmeside, der præsenterer nøjagtig information om de samme emner i Pos4Health, men uden personalisering, peer-videoer eller interaktivitet.
|
Dette er en patientuddannelseshjemmeside med indhold om manglende overholdelse af ART, der er relevant for stofbrugere, der lever med HIV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesaccept vil blive bestemt af opnåede samtykker divideret med patienter, der henvendes til undersøgelsen.
Forsøget vil blive betragtet som muligt, hvis acceptprocenten blandt kvalificerede patienter er lig med eller større end 56 %.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Er indgrebet acceptabelt?
Acceptabilitet vil blive bedømt ud fra deltagervurderinger og faktiske programbrugsdata.
Deltagerne vurderer interventionen ved opfølgningen.
Udvalget af varer på denne skala er fra 1 til 7.
En genstandsgennemsnit på 3,5 ville være mellemklasse.
Grundlæggende beskrivende oplysninger vil blive indsamlet fra sporingssystemet om, hvorvidt deltagere er logget ind, hvor mange gange og hvor længe.
Tid brugt i hver kerne vil blive sporet og opsummeret.
Pos4Health vil blive bedømt som acceptabel, hvis den gennemsnitlige score på evalueringen var > 5,6, hvilket er 80 % af den højeste score (interval 1-7), og hvis 75 % af deltagerne gennemførte mindst halvdelen af kernerne og giver 4 af 7 dagligt dagbøger om tilslutning på mindst 4 uger.
|
6 måneder
|
|
Viden og brug af mestringsstrategier
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen vil sammenligne Pos4Health- og PtEd-gruppernes viden og brug af evidensbaserede mestringsstrategier for de problemer, som hver kerne er målrettet mod.
Lineære modeller vil sammenligne ændringer mellem grupper fra baseline til opfølgning efter behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse efter Apotek-genopfyldningsrate og behandlingsengagement efter andel af mistede besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Der er 1 sekundært forskningsspørgsmål: Hvordan fungerer overholdelse og engagement i plejeforanstaltninger som fremtidige primære resultater?
Desværre var mængden og kvaliteten af overholdelse og engagement i plejeindikatorer (Pharmacy Refill Rate, Missed Visit Proportion) ikke tilstrækkelig til at afgøre, hvilke der er egnede som resultatmål i en fremtidig RCT.
Vores team havde håbet på at beregne effektstørrelser for et efterfølgende randomiseret forsøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
- Studieleder: Interest Site, www.pos4health.org
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (Skøn)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .