A Pos4Health kísérleti RCT-je a nem ragaszkodó HIV+ szerhasználók számára
2022. november 7. frissítette: Karen Ingersoll, University of Virginia
Kísérleti RCT a betegközpontú e-egészségügyi beavatkozásról a nem adherens HIV+ szerhasználók számára
Ez a projekt egy betegközpontú e-egészségügyi beavatkozást fejlesztett ki; konkrétan egy internetes beavatkozás, amely több problémát és a HIV-hez való alkalmazkodás hiányát célozza meg.
A beavatkozás, a Pos4Health, egyenrangú példakép-videókat és bizonyítékokon alapuló interakciókat tartalmaz, amelyek elősegítik az ART-hez való alkalmazkodás hiányának kockázati tényezőinek megértését, megküzdését és kezelését, valamint magát a nem-adherenciát.
Ebben a kísérleti kísérletben a nyomozók a Pos4Health e-egészségügyi beavatkozást a városi központokon kívül élő PLWH-kkel fogják tesztelni.
A kísérleti kísérlet meghatározza a Pos4Health elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, és feltárja a HIV klinikai kimenetelére vonatkozó adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatóanyag-használók kezelési adherenciájának javítása számos egészségügyi akadály kezelését kívánja meg az egyedüli szerhasználaton túl is. (Dr N. Zaller Ph. D, Gillani és Rich, 2007; Simoni, Amico, Pearson és Malow, 2008; Willenbring, 2005) Az olyan magatartásformák, mint a dohányzás és a kábítószer-használat, valamint az olyan tapasztalatok, mint a szegénység, a rossz szociális támogatás, a megbélyegzés, a HIV-fertőzéstől való félelem, a depresszió és a szorongás, mind csökkentik az antiretrovirális (ART) adherenciát és az ellátásban való részvételt, miközben felgyorsítják a betegség progresszióját. Atkinson & Petrozzino, 2009; Bouhnik és mtsai, 2002; Hendershot, Stoner, Pantalone és Simoni, 2009; Mugavero et al., 2009; Shuter és Bernstein, 2008; Simoni, Frick és Huang, 2006; Tucker, Burnam, Sherbourne, Kung és Gifford, 2003; Villes et al., 2007) A nem-adherenciával kapcsolatos többféle egészségmagatartás javítása ígéretes megközelítés, amelyet a jelenlegi projektben alkalmazni fognak. A feltörekvő bizonyítékok alátámasztják, hogy egyszerre több egészségügyi viselkedést is megcélozzon. (Prochaska et al., 2008) Sajnos kevés beavatkozás foglalkozik a HIV-ellátáshoz való ragaszkodást aláásó problémákkal.
A nyomozócsoport által végzett kutatási program kiterjesztésével ez a projekt betegközpontú e-egészségügyi beavatkozást fog kidolgozni; konkrétan egy internetes beavatkozás, amely több problémát és a HIV-hez való alkalmazkodás hiányát célozza meg.
A konkrét célok a következők:
- A betegközpontú e-egészségügyi (internetes) beavatkozás prototípusának kidolgozása, amely az adherenciát, valamint a nem városi PLWH-k adherenciáját aláásó viselkedési formákat és tapasztalatokat célozza meg.
- A prototípus használhatóságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése a PLWH- és HIV-gondozók körében, módosítsa azt a PLWH és a klinikusok visszajelzései alapján, és véglegesítse kísérleti tesztelésre
- A véglegesített beavatkozás kísérleti tesztelése annak megállapítására, hogy indokolt-e egy későbbi randomizált klinikai vizsgálat.
A kísérleti teszt:
- értékelje az e-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát a hozzáférés, a használat, az elutasítás és a beiratkozás, a megőrzés és a lemorzsolódás stb. vizsgálatával, mind a webes nyomon követett folyamatadatok, mind az interjúk segítségével
- előzetes adatokat szolgáltatni az e-egészségügyi beavatkozásnak az adherencia stratégiáinak ismeretére és használatára gyakorolt hatásáról, valamint minden olyan célzott tapasztalatról és viselkedésről, amely aláássa az ART adherenciát
- azok a tesztváltozók, amelyeket valószínűleg elsődleges kimeneti markerként használnak majd egy későbbi RCT-ben az ebben a populációban mutatott varianciák tekintetében (azaz a gyógyszertárak utántöltési aránya, az elmulasztott HIV-ellátási látogatások aránya, a kábítószer-használati napok aránya és a kockázatos ivási napok aránya)
Ha az új betegközpontú e-egészségügyi beavatkozás kísérleti tesztje hatással van a stratégiák ismeretére és használatára, és megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyul, akkor azt egy következő RCT-n tesztelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Center for Behavioral Health and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
HIV pozitív és ART
- ART nem adherenciát jelent az elmúlt 30 napban (az alanyok jelentései szerint legalább 5/90 napig elmulasztották a HIV-gyógyszer szedését a 90 napos TLFB-n a beiratkozáskor)
- Pozitív szűrések droghasználatra az elmúlt 30 napban (Az alany legalább egyszer tiltott kábítószert használt a 90 napos TLFB-n a beiratkozáskor) VAGY A szűrések pozitívak alkohollal való visszaélésre az elmúlt 30 napban (Az alany a heti alkoholfogyasztási határérték túllépéséről számol be (8 éves nők esetében). ital/hét; férfiaknak 15 ital/hét) legalább kétszer a 90 napos TLFB-n beiratkozáskor)
- Legalább 18 éves
- Angolul beszél és olvas
- Értelmes, tájékozott beleegyezést adhat
- 4-5 hónapig hajlandó követni
- Rendszeresen hozzáfér egy telefonhoz, e-mailhez és az internethez csatlakoztatott számítógéphez
Kizárási kritériumok:
• Soha nem hagyott ki ART adagot az elmúlt 90 napban
- Beszámol arról, hogy az elmúlt 90 napban nem használt tiltott kábítószert vagy kockázatos alkoholfogyasztást
- Kognitív zavarok, beleértve a mentális retardációt és a demenciát, amelyek ronthatják a beavatkozási anyag megértését vagy a beleegyezés megadását, vagy ugyanezen problémák miatt pszichotikus rendellenességek
- Fogoly, kórházban vagy intézetben
- Írástudatlan
- Nem rendelkezik e-mail-címmel vagy internet-hozzáférési lehetőséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pos4Health
A Pos4Health egy 6 alapvető internetes beavatkozás, amely az ART-hoz való ragaszkodás javítására összpontosít a nem városi területeken élő HIV-fertőzött szerhasználók körében.
A Pos4Health Cores mindegyike bemutat egy-egy témát, videókat mutat be HIV+ társakról, akik megvitatják ezt a témát, és hogyan birkóztak meg vele, és interakciókat használnak a témáról való tanításra, valamint ismeretek és készségek fejlesztésére.
Mindegyik mag a kipróbálandó tippekkel végződik, amelyek között megtalálhatók a társak által említett tippek vagy szakértői anyagok.
A tartalom a felhasználó számára személyre szabott, és a felhasználók személyre szabott visszajelzést kapnak.
A magokat hetente mérik ki minden egyes mag elkészülte után.
|
Ez egy személyre szabott, interaktív, betegközpontú internetes beavatkozás, amely a HIV-fertőzött szerhasználók körében az ART-hoz való ragaszkodást célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Betegoktatás
A Patient Education egy statikus (változatlan) webhely, amely pontos információkat mutat be a Pos4Health ugyanazokról a témákról, de személyre szabottság, társvideók vagy interaktivitás nélkül.
|
Ez egy betegoktató webhely, amely a HIV-fertőzött szerhasználók számára releváns tartalommal az ART be nem tartásáról szól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat elfogadását a megszerzett beleegyezések határozzák meg a vizsgálathoz megkeresett betegek között.
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek elfogadási aránya eléri vagy meghaladja az 56%-ot.
|
6 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Elfogadható a beavatkozás?
Az elfogadhatóságot a résztvevők értékelése és a tényleges programhasználati adatok alapján ítélik meg.
A résztvevők a beavatkozást a nyomon követés során értékelik.
Ezen a skálán az elemek tartománya 1-től 7-ig terjed.
A 3,5-ös tétel átlaga középkategóriás lenne.
Alapvető leíró információkat gyűjt a nyomkövető rendszer arról, hogy a résztvevők bejelentkeztek-e, hányszor és mennyi ideig.
Az egyes Core-okban eltöltött időt nyomon követjük és összesítjük.
A Pos4Health akkor tekinthető elfogadhatónak, ha az értékelés átlagos pontszáma > 5,6, ami a legmagasabb pontszám 80%-a (1-7 tartomány), és ha a résztvevők 75%-a teljesítette a magok legalább felét, és napi 7-ből 4-et ad. legalább 4 hetes betartási napló.
|
6 hónap
|
|
Megküzdési stratégiák ismerete és használata
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány összehasonlítja a Pos4Health és a PtEd csoportokat, amelyek a bizonyítékokon alapuló megküzdési stratégiák ismerete és használata az egyes Core által megcélzott problémákra.
A lineáris modellek összehasonlítják a csoportok közötti változást az alapvonaltól a kezelés utáni követésig.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszertári utántöltési arány és a kezelési kötelezettség betartása a kihagyott látogatások aránya szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Van egy másodlagos kutatási kérdés: Hogyan teljesít a gondozási intézkedésekhez való ragaszkodás és elkötelezettség a jövőbeni elsődleges eredményként?
Sajnos a gondozási mutatók (gyógyszertári újratöltési arány, elmulasztott látogatások aránya) mennyisége és minősége nem volt megfelelő annak meghatározásához, hogy melyek alkalmasak kimeneti mérőszámként egy jövőbeli RCT-ben.
Csapatunk abban reménykedett, hogy kiszámítja a hatások méretét egy következő randomizált vizsgálathoz.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
- Tanulmányi igazgató: Interest Site, www.pos4health.org
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18938
- R34DA039011-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .