RCT pilota di Pos4Health per consumatori di sostanze HIV+ non aderenti
7 novembre 2022 aggiornato da: Karen Ingersoll, University of Virginia
RCT pilota di intervento sanitario elettronico centrato sul paziente per consumatori di sostanze HIV+ non aderenti
Questo progetto ha sviluppato un intervento di eHealth incentrato sul paziente; in particolare, un intervento su Internet, mirato a molteplici problemi e alla non aderenza all'HIV.
L'intervento, Pos4Health, include video di modelli di ruolo tra pari e interazioni basate sull'evidenza per promuovere la comprensione, affrontare e gestire i fattori di rischio per la non aderenza all'ART e per migliorare la stessa non aderenza.
In questa sperimentazione pilota, gli investigatori testeranno l'intervento di eHealth Pos4Health con PLWH che risiedono fuori dai centri urbani.
La sperimentazione pilota determinerà l'accettabilità e la fattibilità di Pos4Health ed esplorerà i dati sugli esiti clinici dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Migliorare l'aderenza al trattamento tra i consumatori di sostanze attive richiede di affrontare molte barriere sanitarie oltre al solo uso di sostanze. (Dr N.Zaller Ph. D, Gillani, & Rich, 2007; Simoni, Amico, Pearson, & Malow, 2008; Willenbring, 2005) Comportamenti come il fumo e l'uso di droghe ed esperienze come la povertà, lo scarso sostegno sociale, lo stigma, la paura della divulgazione dell'HIV, la depressione e l'ansia, tutti riducono l'adesione agli antiretrovirali (ART) e l'impegno nella cura, mentre accelerano la progressione della malattia.( Atkinson &Petrozzino, 2009; Bouhnik et al., 2002; Hendershot, Stoner, Pantalone e Simoni, 2009; Mugavero et al., 2009; Shuter & Bernstein, 2008; Simoni, Frick e Huang, 2006; Tucker, Burnam, Sherbourne, Kung e Gifford, 2003; Villes et al., 2007) Il miglioramento di molteplici comportamenti di salute correlati alla non aderenza è un approccio promettente che verrà utilizzato nel progetto attuale. Prove emergenti supportano il targeting simultaneo di più comportamenti di salute. (Prochaska et al., 2008) Sfortunatamente, pochi interventi affrontano la gamma di problemi che minano l'adesione alla cura dell'HIV.
Estendendo un programma di ricerca del team investigativo, questo progetto svilupperà un intervento di eHealth incentrato sul paziente; in particolare, un intervento su Internet, mirato a molteplici problemi e alla non aderenza all'HIV.
Le finalità specifiche sono:
- Sviluppare un prototipo di un intervento di eHealth (Internet) incentrato sul paziente mirato all'aderenza e a una serie di comportamenti ed esperienze noti per minare l'adesione tra PLWH non urbani.
- Valutare il prototipo per l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità tra PLWH e i medici di cura dell'HIV, modificarlo utilizzando PLWH e il feedback dei medici e finalizzarlo per i test pilota
- Per testare l'intervento finalizzato per determinare se garantisce una successiva sperimentazione clinica randomizzata.
Il test pilota:
- valutare la fattibilità dell'intervento di eHealth esaminando l'accesso, l'utilizzo, il rifiuto contro l'iscrizione, il mantenimento contro l'abbandono, ecc. utilizzando sia i dati di processo tracciati sul web che le interviste
- fornire dati preliminari sull'impatto dell'intervento di eHealth sulla conoscenza e sull'utilizzo delle strategie di adesione e su ogni esperienza e comportamento mirato che compromette l'adesione all'ART
- variabili del test che potrebbero essere utilizzate come marcatori di esito primari in un successivo RCT per la loro varianza in questa popolazione (ad esempio, aderenza per tasso di ricarica in farmacia, tasso di visite mediche perse per l'HIV, tasso di giorni di consumo di droghe e tasso di giorni di consumo rischioso)
Se il test pilota del nuovo intervento di eHealth centrato sul paziente mostra un impatto sulla conoscenza e sull'uso delle strategie, e si dimostra fattibile e accettabile, sarà testato in un successivo RCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Center for Behavioral Health and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
HIV positivo e su ART
- Segnala la non aderenza alla ART negli ultimi 30 giorni (il soggetto riferisce di non aver assunto farmaci per l'HIV per almeno 5/90 giorni sul TLFB di 90 giorni al momento dell'arruolamento)
- Screening positivi per uso di sostanze negli ultimi 30 giorni (il soggetto segnala l'uso di droghe illecite almeno una volta nel TLFB di 90 giorni al momento dell'arruolamento) OPPURE Screening positivi per abuso di alcol negli ultimi 30 giorni (il soggetto segnala abbuffate o superamento del limite di consumo settimanale (per le donne 8 drink/settimana; per gli uomini 15 drink/settimana) almeno due volte nel TLFB di 90 giorni al momento dell'iscrizione)
- Almeno 18 anni
- Parla e legge l'inglese
- Può fornire un consenso informato significativo
- Disposto a essere seguito per 4-5 mesi
- Ha accesso regolare a telefono, e-mail e computer connesso a Internet
Criteri di esclusione:
• Mai saltato una dose ART negli ultimi 90 giorni
- Segnala nessun uso di droghe illecite o alcol rischioso negli ultimi 90 giorni
- Disturbi cognitivi tra cui ritardo mentale e demenza che potrebbero compromettere la capacità di comprendere il materiale dell'intervento o dare il consenso informato, o disturbo psicotico dovuto agli stessi problemi
- Un prigioniero, ricoverato in ospedale o istituzionalizzato
- Analfabeta
- Non ha la posta elettronica o la possibilità di accedere a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pos4Health
Pos4Health è un intervento Internet 6 Core incentrato sul miglioramento dell'adesione all'ART tra i consumatori di sostanze non aderenti che vivono con l'HIV in aree non urbane.
Pos4Health Cores presenta ciascuno un argomento, mostra video di coetanei sieropositivi che discutono di quell'argomento e di come l'hanno affrontato, e usano le interazioni per insegnare l'argomento e sviluppare conoscenze e abilità.
Ogni nucleo termina con suggerimenti da provare che includono suggerimenti menzionati da colleghi o da materiale esperto.
Il contenuto è personalizzato per l'utente e gli utenti ricevono un feedback su misura.
I core vengono misurati settimanalmente dopo il completamento di ogni core.
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Si tratta di un intervento Internet personalizzato, interattivo e incentrato sul paziente, mirato alla non aderenza all'ART tra i consumatori di sostanze che vivono con l'HIV.
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Comparatore attivo: Educazione del paziente
Patient Education è un sito Web statico (immutabile) che presenta informazioni accurate sugli stessi argomenti in Pos4Health, ma senza personalizzazione, video tra pari o interattività.
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Questo è un sito Web di educazione del paziente con contenuti sulla non aderenza all'ART pertinente ai consumatori di sostanze che vivono con l'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettazione dello studio sarà determinata dai consensi ottenuti divisi per i pazienti contattati per lo studio.
La sperimentazione sarà considerata fattibile se il tasso di accettazione tra i pazienti eleggibili è pari o superiore al 56%.
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6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervento è accettabile?
L'accettabilità sarà giudicata dalle valutazioni dei partecipanti e dai dati sull'utilizzo effettivo del programma.
I partecipanti valuteranno l'intervento al follow-up.
La gamma di elementi su questa scala va da 1 a 7.
Una media dell'articolo di 3,5 sarebbe di fascia media.
Le informazioni descrittive di base verranno raccolte dal sistema di tracciamento su se i partecipanti hanno effettuato l'accesso, quante volte e per quanto tempo.
Il tempo trascorso in ogni Core sarà tracciato e riepilogato.
Pos4Health sarà giudicato accettabile se il punteggio medio sulla valutazione era > 5,6, che è l'80% del punteggio più alto (intervallo 1-7), e se il 75% dei partecipanti ha completato almeno la metà dei Core e fornisce 4 su 7 al giorno diari di adesione su almeno 4 settimane.
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6 mesi
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Conoscenza e utilizzo delle strategie di coping
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo studio metterà a confronto la conoscenza e l'uso dei gruppi Pos4Health e PtEd di strategie di coping basate sull'evidenza per i problemi presi di mira da ciascun Core.
I modelli lineari confronteranno il cambiamento tra i gruppi dal basale al follow-up post-trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione per percentuale di ricariche in farmacia e coinvolgimento del trattamento per proporzione di visite perse
Lasso di tempo: 6 mesi
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C'è 1 domanda di ricerca secondaria: in che modo l'adesione e l'impegno nelle misure di assistenza si comportano come risultati primari futuri?
Sfortunatamente, la quantità e la qualità dell'adesione e dell'impegno negli indicatori di cura (tasso di riempimento della farmacia, proporzione di visite mancate) non erano adeguate per determinare quali sono adatte come misure di esito in un futuro RCT.
Il nostro team sperava di calcolare le dimensioni dell'effetto per un successivo studio randomizzato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
- Direttore dello studio: Interest Site, www.pos4health.org
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18938
- R34DA039011-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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