Veress Entry med/uden samtidig CO2

Emnerekruttering og samtykke:

Alle kvindelige patienter i alderen 18-70, der er planlagt til benign gynækologisk laparoskopisk kirurgi på TGH af en deltagende behandlende kirurg, vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive uddannet om undersøgelsen; dets mål, potentielle fordele og risici, og forskerholdet vil indhente informeret samtykke. Planlæg at tilmelde 90 deltagere.

Materialer og metoder:

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at have laparoskopisk indgang med Veress-nål forbundet til CO2-slange for samtidig insufflation versus Veress-nåleindgang med efterfølgende tilslutning til CO2-slange til insufflation. Efterforskerne vil informere patienterne om de to indgangsteknikker under det præoperative kontorbesøg. Deltagerne vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for operationen af ​​undersøgelsens forskningskoordinatorer under deres præoperative besøg. Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen, vil stadig gennemgå den planlagte procedure med standard indgangsteknik som klinisk indiceret af deres udbyder. Randomisering vil ske på operationsstuen lige før operationen starter. Den sundhedsudbyder, der udfører proceduren, åbner den næste sekventielt nummererede kuvert, inden for hvilken der vil være et stykke papir, der angiver den indgangsteknik, der skal udføres. Dette vil så blive registreret i undersøgelsesloggen. Undersøgelsesloggen vil omfatte tilmeldte deltagere, tildelt undersøgelsesnummer, som vil variere fra 001 til det mindste antal deltagere, der kræves til undersøgelsen, som angivet ved prøvestørrelsesberegning (se nedenfor). Deltageren vil blive placeret i den dorsale litotomiposition og præppet og draperet på standardmåden. Præoperativ antibiotika vil blive givet i henhold til standardindikationen for proceduren. For gruppen af ​​deltagere, der vil blive randomiseret til samtidig CO2-insufflation; Veress vil blive forbundet til CO2-slangen, og der foretages et hudsnit med skalpellen, efterfulgt af start af CO2-gasindblæsningen og indsættelse af Veress-nålen. Hvis åbningstrykket er mindre end eller lig med 10 mmHg, vil insufflationsprocessen få lov til at fortsætte. I tilfælde af et højere åbningstryk vil Veress blive trukket tilbage og genindsat op til 3 gange. En mislykket indtastning vil blive kaldt, hvis bughulen ikke kan insuffleres efter 3 forsøg. For den anden gruppe af patienter, der vil blive randomiseret til efterfølgende CO2-insufflation; Veress-nålen forbindes til CO2-slangen, og der foretages et hudsnit med skalpellen, efterfulgt af indsættelse af Veress-nålen. Gasindblæsningen vil blive startet, og åbningstrykket vil blive noteret. Hvis åbningstrykket er mindre end eller lig med 10 mmHg, vil insufflationsprocessen få lov til at fortsætte. I tilfælde af et højere åbningstryk vil Veress-nålen blive trukket tilbage og genindsat op til 3 gange. Hver gang nålen skal genindsættes, vil CO2-insufflatoren blive slukket, indtil placeringen af ​​Veress-nålen anses for at være passende. Tiden vil blive registreret fra incision til den tid, det tager at opnå et intraperitonealt tryk på 15 mmHg. Ud over de ovennævnte primære og sekundære resultater af undersøgelsen, vil deltagerens demografiske oplysninger, procedurespecifikke variabler og resultater blive indsamlet og registreret i undersøgelsesloggen (se dataindsamlingsark). Almindelige laparoskopiske komplikationer vil også blive registreret, herunder følgende:

• Vaskulær skade: enhver rift eller skade på eventuelle intraabdominale blodkar.
• Visceral skade: enhver serosal (overfladisk) eller fuld tykkelse (dyb) skade på tyndtarmen eller tyktarmen.
• Gasemboli: indeslutning af kuldioxid i en skadet vene, arterie eller fast organ og resulterer i blokering af højre ventrikel (RV) eller lungearterien
• Skade på faste organer: enhver skade på et solidt mave- eller bækkenorgan, herunder, men ikke begrænset til, lever, milt eller livmoderen.
• Mislykket adgang: manglende etablering af pneumoperitoneum efter 3 forsøg med Veress-insufflation.
• Ekstraperitoneal insufflation: insufflering af det præperitoneale rum med kuldioxid.
• Omental skade: enhver skade på det større omentum, der resulterer i blødning af omental insufflation.

Prøvestørrelse: 90 patienter vil blive rekrutteret baseret på de allerede udførte prøvestørrelsesberegninger.