Veress-Eingabe mit/ohne begleitendem CO2

Betreff Rekrutierung und Zustimmung:

Alle Patientinnen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die für eine gutartige gynäkologische laparoskopische Operation bei TGH durch einen teilnehmenden behandelnden Chirurgen vorgesehen sind, werden rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird über die Studie aufgeklärt; seine Ziele, potenziellen Vorteile und Risiken, und das Forschungsteam holt eine Einwilligung nach Aufklärung ein. Planen Sie, 90 Teilnehmer einzuschreiben.

Materialen und Methoden:

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, in der die Teilnehmer zufällig einem laparoskopischen Zugang mit einer Veress-Nadel, die an einen CO2-Schlauch angeschlossen ist, zur gleichzeitigen Insufflation im Vergleich zu einem Veress-Nadelzugang mit anschließendem Anschluss an einen CO2-Schlauch zur Insufflation zugeteilt werden. Die Untersucher informieren die Patienten während des präoperativen Praxisbesuchs über die beiden Zugangstechniken. Den Teilnehmern wird vor der Operation von den Studienforschungskoordinatoren während ihres präoperativen Besuchs die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt. Patienten, die der Studie nicht zustimmen, werden dennoch dem geplanten Verfahren mit der Standardzugangstechnik unterzogen, wie von ihrem Anbieter klinisch angezeigt. Die Randomisierung erfolgt kurz vor Beginn der Operation im Operationssaal. Der Gesundheitsdienstleister, der das Verfahren durchführt, öffnet den nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag, in dem sich ein Stück Papier befindet, das die durchzuführende Eintrittstechnik angibt. Dies wird dann im Studienprotokoll vermerkt. Das Studienprotokoll enthält eingeschriebene Teilnehmer mit zugewiesener Studiennummer, die von 001 bis zur Mindestteilnehmerzahl reicht, die für die Studie erforderlich ist, wie durch die Berechnung der Stichprobengröße angegeben (siehe unten). Der Teilnehmer wird in der dorsalen Lithotomie-Position positioniert und in der üblichen Weise vorbereitet und drapiert. Präoperative Antibiotika werden gemäß der Standardindikation für das Verfahren bereitgestellt. Für die Gruppe von Teilnehmern, die randomisiert einer begleitenden CO2-Insufflation unterzogen werden; Der Veress wird an den CO2-Schlauch angeschlossen und mit dem Skalpell wird ein Hautschnitt vorgenommen, gefolgt von Beginn der CO2-Gaseinblasung und dem Einführen der Veress-Nadel. Wenn der Öffnungsdruck kleiner oder gleich 10 mmHg ist, wird der Insufflationsprozess fortgesetzt. Bei einem höheren Öffnungsdruck wird der Veress bis zu 3 mal herausgezogen und wieder eingesetzt. Wenn die Peritonealhöhle nach 3 Versuchen nicht insuffliert werden kann, wird ein fehlgeschlagener Eintritt gemeldet. Für die andere Gruppe von Patienten, die für eine nachfolgende CO2-Insufflation randomisiert werden; Die Veress-Nadel wird mit dem CO2-Schlauch verbunden, und mit dem Skalpell wird ein Hautschnitt vorgenommen, gefolgt vom Einführen der Veress-Nadel. Die Gasinsufflation wird gestartet und der Öffnungsdruck notiert. Wenn der Öffnungsdruck kleiner oder gleich 10 mmHg ist, wird der Insufflationsprozess fortgesetzt. Bei einem höheren Öffnungsdruck wird die Veress-Nadel bis zu 3 Mal herausgezogen und wieder eingeführt. Jedes Mal, wenn die Nadel wieder eingeführt werden soll, wird der CO2-Insufflator ausgeschaltet, bis die Position der Veress-Nadel als angemessen empfunden wird. Die Zeit wird von der Inzision bis zum Erreichen eines intraperitonealen Drucks von 15 mmHg aufgezeichnet. Zusätzlich zu den oben genannten primären und sekundären Ergebnissen der Studie werden demografische Informationen der Teilnehmer, verfahrensspezifische Variablen und Ergebnisse gesammelt und im Studienprotokoll aufgezeichnet (siehe Datenerfassungsblatt). Häufige laparoskopische Komplikationen werden ebenfalls aufgezeichnet, einschließlich der folgenden:

• Gefäßverletzung: jeder Riss oder jede Verletzung eines intraabdominellen Blutgefäßes.
• Viszerale Verletzung: jede seröse (oberflächliche) oder vollständige (tiefe) Verletzung des Dünn- oder Dickdarms.
• Gasembolie: Einschluss von Kohlendioxid in einer verletzten Vene, Arterie oder einem festen Organ und führt zu einer Blockade des rechten Ventrikels (RV) oder der Lungenarterie
• Solide Organverletzung: jede Verletzung eines soliden Bauch- oder Beckenorgans, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Leber, Milz oder Gebärmutter.
• Fehlgeschlagener Eintritt: Kein Pneumoperitoneum nach 3 Versuchen der Veress-Insufflation.
• Extraperitoneale Insufflation: Insufflation des präperitonealen Raums mit Kohlendioxid.
• Verletzung des Omentums: jede Verletzung des großen Omentums, die zu einer Blutung durch Insufflation des Omentums führt.

Stichprobengröße: 90 Patienten werden basierend auf den bereits durchgeführten Berechnungen der Stichprobengröße rekrutiert.