Вход Вереша с/без сопутствующего CO2

Вербовка субъекта и согласие:

Будут набраны все пациенты женского пола в возрасте 18-70 лет, запланированные на доброкачественную гинекологическую лапароскопическую операцию в TGH участвующим лечащим хирургом. Каждый участник будет проинформирован об исследовании; его цели, потенциальные выгоды и риски, и исследовательская группа получит информированное согласие. Планируется набрать 90 участников.

Материалы и методы:

Это будет рандомизированное контрольное исследование, в котором участники будут случайным образом распределены для лапароскопического введения иглы Вереша, соединенной с трубкой CO2 для сопутствующей инсуффляции, по сравнению с введением иглы Вереша с последующим подключением к трубке CO2 для инсуффляции. Исследователи информируют пациентов о двух методах входа во время предоперационного посещения офиса. Участники получат согласие на участие в исследовании до операции координаторами исследования исследования во время их предоперационного визита. Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании, все равно будут проходить запланированную процедуру со стандартной техникой входа, как это клинически указано их поставщиком. Рандомизация будет происходить в операционной непосредственно перед началом операции. Медицинский работник, выполняющий процедуру, открывает следующий последовательно пронумерованный конверт, внутри которого находится лист бумаги с указанием метода ввода, который необходимо выполнить. Затем это заносится в журнал исследования. Журнал исследования будет включать зарегистрированных участников, присвоенный номер исследования, который будет варьироваться от 001 до минимального количества участников, необходимого для исследования, как указано в расчете размера выборки (см. ниже). Участник будет помещен в положение для дорсальной литотомии, подготовлен и драпирован стандартным образом. Предоперационные антибиотики будут предоставлены в соответствии со стандартными показаниями для процедуры. Для группы участников, которые будут рандомизированы для сопутствующей инсуффляции CO2; Аппарат Вереша будет подсоединен к трубке CO2, скальпелем будет сделан разрез кожи, после чего начнется инсуффляция газа CO2 и введение иглы Вереша. Если давление открытия меньше или равно 10 мм рт. ст., процесс инсуффляции будет продолжен. В случае более высокого давления открытия клапан Вереша будет извлекаться и снова вставляться до 3 раз. Неудачная запись будет считаться неудачной, если брюшная полость не может быть инсуффлирована после 3 попыток. Для другой группы пациентов, которые будут рандомизированы для последующей инсуффляции CO2; игла Вереша будет соединена с трубкой CO2, скальпелем будет сделан разрез кожи, после чего будет введена игла Вереша. Будет запущена инсуффляция газа, и будет отмечено давление открытия. Если давление открытия меньше или равно 10 мм рт. ст., процесс инсуффляции будет продолжен. В случае более высокого давления открытия игла Вереша будет извлечена и повторно введена до 3 раз. Каждый раз при повторном введении иглы инсуффлятор СО2 выключается до тех пор, пока положение иглы Вереша не будет считаться адекватным. Будет зарегистрировано время от разреза до времени, необходимого для достижения внутрибрюшинного давления 15 мм рт.ст. В дополнение к вышеуказанным первичным и вторичным результатам исследования, демографическая информация об участниках, специфические для процедуры переменные и результаты будут собираться и регистрироваться в журнале исследования (см. Лист сбора данных). Также будут зарегистрированы общие лапароскопические осложнения, в том числе следующие:

• Сосудистая травма: любой разрыв или повреждение любых внутрибрюшных кровеносных сосудов.
• Висцеральное повреждение: любое серозное (поверхностное) или полнослойное (глубокое) повреждение тонкой или толстой кишки.
• Газовая эмболия: попадание углекислого газа в поврежденную вену, артерию или паренхиматозный орган, приводящее к закупорке правого желудочка (ПЖ) или легочной артерии.
• Травма твердых органов: любое повреждение твердых органов брюшной полости или таза, включая, помимо прочего, печень, селезенку или матку.
• Неудачное введение: невозможность наложения пневмоперитонеума после 3-х попыток инсуффляции по Верешу.
• Внебрюшинная инсуффляция: инсуффляция предбрюшинного пространства углекислым газом.
• Травма сальника: любое повреждение большого сальника, которое приводит к кровотечению при инсуффляции сальника.

Размер выборки: 90 пациентов будут отобраны на основе уже выполненных расчетов размера выборки.