Entrée Veress avec/sans CO2 concomitant

Recrutement et consentement du sujet :

Toutes les patientes âgées de 18 à 70 ans devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique bénigne au TGH par un chirurgien participant seront recrutées. Chaque participant sera informé de l'étude; ses objectifs, ses avantages potentiels et ses risques, et l'équipe de recherche obtiendra un consentement éclairé. Prévoyez d'inscrire 90 participants.

Matériels et méthodes:

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants seront assignés au hasard pour avoir une entrée laparoscopique avec une aiguille de Veress connectée à un tube de CO2 pour une insufflation concomitante par rapport à une entrée avec une aiguille de Veress avec une connexion ultérieure à un tube de CO2 pour l'insufflation. Les enquêteurs informeront les patients des deux techniques d'entrée lors de la visite préopératoire au cabinet. Les participants seront autorisés à participer à l'étude avant la chirurgie par les coordonnateurs de recherche de l'étude lors de leur visite préopératoire. Les patients qui ne consentent pas à l'étude subiront quand même la procédure prévue avec la technique d'entrée standard telle qu'indiquée cliniquement par leur fournisseur. La randomisation aura lieu dans la salle d'opération juste avant le début de la chirurgie. Le prestataire de soins effectuant la procédure ouvrira la prochaine enveloppe numérotée séquentiellement, à l'intérieur de laquelle se trouvera un morceau de papier indiquant la technique d'entrée à effectuer. Cela sera ensuite enregistré dans le journal de l'étude. Le journal de l'étude inclura les participants inscrits, le numéro d'étude attribué qui ira de 001 au nombre minimum de participants requis pour l'étude, comme indiqué par le calcul de la taille de l'échantillon (voir ci-dessous). Le participant sera placé en position de lithotomie dorsale et préparé et drapé de manière standard. Des antibiotiques préopératoires seront fournis selon l'indication standard de la procédure. Pour le groupe de participants qui seront randomisés pour une insufflation concomitante de CO2 ; le Veress sera connecté au tube de CO2, et une incision cutanée sera pratiquée avec le scalpel, suivie du démarrage de l'insufflation de gaz CO2 et de l'insertion de l'aiguille de Veress. Si la pression d'ouverture est inférieure ou égale à 10 mmHg, le processus d'insufflation pourra se poursuivre. En cas de pression d'ouverture plus élevée, le Veress sera retiré et réinséré jusqu'à 3 fois. Une entrée ratée sera appelée si la cavité péritonéale ne peut pas être insufflée après 3 tentatives. Pour l'autre groupe de patients qui seront randomisés pour une insufflation ultérieure au CO2 ; l'aiguille de Veress sera connectée au tube de CO2 et une incision cutanée sera pratiquée avec le scalpel, suivie de l'insertion de l'aiguille de Veress. L'insufflation de gaz sera lancée et la pression d'ouverture sera notée. Si la pression d'ouverture est inférieure ou égale à 10 mmHg, le processus d'insufflation pourra se poursuivre. En cas de pression d'ouverture plus élevée, l'aiguille de Veress sera retirée et réinsérée jusqu'à 3 fois. Chaque fois que l'aiguille est réinsérée, l'insufflateur de CO2 sera éteint jusqu'à ce que l'emplacement de l'aiguille de Veress soit jugé adéquat. Le temps sera enregistré depuis l'incision jusqu'au temps qu'il faut pour atteindre une pression intrapéritonéale de 15 mmHg. En plus des résultats primaires et secondaires de l'étude ci-dessus, les informations démographiques sur les participants, les variables spécifiques à la procédure et les résultats seront collectés et enregistrés dans le journal de l'étude (voir la fiche de collecte de données). Les complications laparoscopiques courantes seront également enregistrées, notamment les suivantes :

• Lésion vasculaire : toute déchirure ou lésion de tout vaisseau sanguin intra-abdominal.
• Lésion viscérale : toute lésion séreuse (superficielle) ou de pleine épaisseur (profonde) de l'intestin grêle ou du gros intestin.
• Embolie gazeuse : piégeage de dioxyde de carbone dans une veine, une artère ou un organe solide lésé, et entraîne le blocage du ventricule droit (RV) ou de l'artère pulmonaire
• Lésion d'un organe solide : toute lésion d'un organe solide de l'abdomen ou du bassin, y compris, mais sans s'y limiter, le foie, la rate ou l'utérus.
• Echec d'entrée : échec d'établissement du pneumopéritoine après 3 tentatives d'insufflation de Veress.
• Insufflation extrapéritonéale : insufflation de l'espace prépéritonéal avec du dioxyde de carbone.
• Lésion omentale : toute lésion du grand omentum qui entraîne un saignement de l'insufflation omentale.

Taille de l'échantillon : 90 patients seront recrutés sur la base des calculs de taille d'échantillon déjà effectués.