Ingresso Veress con/senza CO2 concomitante

Oggetto Reclutamento e consenso:

Verranno reclutate tutte le pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni in attesa di chirurgia laparoscopica ginecologica benigna presso il TGH da parte di un chirurgo partecipante. Ogni partecipante sarà istruito sullo studio; i suoi obiettivi, potenziali benefici e rischi, e il gruppo di ricerca otterrà il consenso informato. Piano per iscrivere 90 partecipanti.

Materiali e metodi:

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in cui i partecipanti saranno assegnati in modo casuale ad avere l'ingresso laparoscopico con l'ago di Veress collegato al tubo di CO2 per l'insufflazione concomitante rispetto all'ingresso dell'ago di Veress con successiva connessione al tubo di CO2 per l'insufflazione. Gli investigatori informeranno i pazienti sulle due tecniche di ingresso durante la visita preoperatoria in ufficio. I partecipanti saranno acconsentiti a partecipare allo studio prima dell'intervento chirurgico dai coordinatori della ricerca dello studio durante la loro visita preoperatoria. I pazienti che non acconsentono allo studio saranno comunque sottoposti alla procedura programmata con tecnica di ingresso standard come clinicamente indicato dal proprio fornitore. La randomizzazione avverrà in sala operatoria appena prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'operatore sanitario che esegue la procedura aprirà la successiva busta numerata progressivamente, all'interno della quale sarà presente un foglietto indicante la tecnica di ingresso da eseguire. Questo sarà poi registrato nel registro dello studio. Il registro dello studio includerà i partecipanti iscritti, il numero di studio assegnato che andrà da 001 al numero minimo di partecipanti richiesto per lo studio come indicato dal calcolo della dimensione del campione (vedi sotto). Il partecipante sarà posizionato nella posizione di litotomia dorsale e preparato e drappeggiato nella maniera standard. Saranno forniti antibiotici preoperatori come da indicazione standard per la procedura. Per il gruppo di partecipanti che saranno randomizzati alla concomitante insufflazione di CO2; il Veress sarà collegato al tubo di CO2 e verrà praticata un'incisione cutanea con il bisturi, seguita dall'avvio dell'insufflazione di gas CO2 e dall'inserimento dell'ago di Veress. Se la pressione di apertura è inferiore o uguale a 10 mmHg, il processo di insufflazione potrà continuare. In caso di pressione di apertura superiore, il Veress verrà ritirato e reinserito fino a 3 volte. Verrà chiamato un ingresso fallito se la cavità peritoneale non può essere insufflata dopo 3 tentativi. Per l'altro gruppo di pazienti che saranno randomizzati alla successiva insufflazione di CO2; l'ago di Veress sarà collegato al tubo di CO2 e verrà praticata un'incisione cutanea con il bisturi, seguita dall'inserimento dell'ago di Veress. Verrà avviata l'insufflazione del gas e verrà rilevata la pressione di apertura. Se la pressione di apertura è inferiore o uguale a 10 mmHg, il processo di insufflazione potrà continuare. In caso di pressione di apertura maggiore, l'ago di Veress verrà estratto e reinserito fino a 3 volte. Ogni volta che l'ago deve essere reinserito, l'insufflatore di CO2 verrà spento finché la posizione dell'ago di Veress non sarà ritenuta adeguata. Il tempo sarà registrato dall'incisione al tempo necessario per raggiungere una pressione intraperitoneale di 15 mmHg. Oltre ai suddetti risultati primari e secondari dello studio, le informazioni demografiche dei partecipanti, le variabili e gli esiti specifici della procedura saranno raccolti e registrati nel registro dello studio (Vedi scheda di raccolta dati). Verranno registrate anche le complicanze laparoscopiche comuni, tra cui:

• Lesione vascolare: qualsiasi lacerazione o lesione a qualsiasi vaso sanguigno intraddominale.
• Lesione viscerale: qualsiasi lesione sierosa (superficiale) o a tutto spessore (profonda) dell'intestino tenue o crasso.
• Embolia gassosa: intrappolamento di anidride carbonica in una vena, un'arteria o un organo solido lesi e provoca il blocco del ventricolo destro (RV) o dell'arteria polmonare
• Lesione di un organo solido: qualsiasi lesione di un organo solido addominale o pelvico inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fegato, milza o utero.
• Entrata fallita: mancata stabilizzazione del pneumoperitoneo dopo 3 tentativi di insufflazione di Veress.
• Insufflazione extraperitoneale: insufflazione dello spazio preperitoneale con anidride carbonica.
• Lesione omentale: qualsiasi lesione al grande omento che provoca sanguinamento da insufflazione omentale.

Dimensione del campione: 90 pazienti saranno reclutati sulla base dei calcoli della dimensione del campione già eseguiti.