Entrada Veress com/sem CO2 concomitante

Recrutamento e Consentimento do Sujeito:

Serão recrutadas todas as pacientes do sexo feminino de 18 a 70 anos agendadas para cirurgia laparoscópica ginecológica benigna no TGH por um cirurgião participante. Cada participante será instruído sobre o estudo; seus objetivos, potenciais benefícios e riscos, e a equipe de pesquisa obterá o consentimento informado. Planeje inscrever 90 participantes.

Materiais e métodos:

Este será um estudo de controle randomizado no qual os participantes serão designados aleatoriamente para ter entrada laparoscópica com agulha Veress conectada ao tubo de CO2 para insuflação concomitante versus entrada da agulha Veress com subsequente conexão ao tubo de CO2 para insuflação. Os investigadores informarão os pacientes sobre as duas técnicas de entrada durante a consulta pré-operatória. Os participantes serão consentidos em participar do estudo antes da cirurgia pelos coordenadores de pesquisa do estudo durante sua visita pré-operatória. Os pacientes que não consentirem no estudo ainda serão submetidos ao procedimento agendado com a técnica de entrada padrão, conforme clinicamente indicado por seu provedor. A randomização ocorrerá na sala de cirurgia imediatamente antes do início da cirurgia. O profissional de saúde que realizar o procedimento abrirá o próximo envelope numerado sequencialmente, dentro do qual haverá um pedaço de papel indicando a técnica de entrada a ser realizada. Isso será registrado no registro do estudo. O registro do estudo incluirá participantes inscritos, número de estudo atribuído que varia de 001 ao número mínimo de participantes necessário para o estudo, conforme indicado pelo cálculo do tamanho da amostra (veja abaixo). O participante será posicionado na posição de litotomia dorsal e preparado e coberto da maneira padrão. Antibióticos pré-operatórios serão fornecidos de acordo com a indicação padrão para o procedimento. Para o grupo de participantes que serão randomizados para insuflação de CO2 concomitante; o Veress será conectado ao tubo de CO2, e uma incisão na pele será feita com o bisturi, seguida do início da insuflação do gás CO2 e inserção da agulha do Veress. Se a pressão de abertura for menor ou igual a 10 mmHg, o processo de insuflação poderá continuar. Em caso de pressão de abertura maior, o Veress será retirado e reinserido até 3 vezes. Uma entrada com falha será chamada se a cavidade peritoneal não puder ser insuflada após 3 tentativas. Para o outro grupo de pacientes que serão randomizados para subsequente insuflação de CO2; a agulha de Veress será conectada ao tubo de CO2, e uma incisão na pele será feita com o bisturi, seguida da inserção da agulha de Veress. A insuflação de gás será iniciada e a pressão de abertura será anotada. Se a pressão de abertura for menor ou igual a 10 mmHg, o processo de insuflação poderá continuar. Em caso de pressão de abertura maior, a agulha de Veress será retirada e reinserida até 3 vezes. Cada vez que a agulha for reinserida, o insuflador de CO2 será desligado até que a localização da agulha de Veress seja considerada adequada. O tempo será registrado desde a incisão até o tempo necessário para atingir a pressão intraperitoneal de 15 mmHg. Além dos resultados primários e secundários do estudo acima, informações demográficas dos participantes, variáveis ​​específicas do procedimento e resultados serão coletados e registrados no registro do estudo (consulte a folha de coleta de dados). Complicações laparoscópicas comuns também serão registradas, incluindo as seguintes:

• Lesão vascular: qualquer ruptura ou lesão de qualquer vaso sanguíneo intra-abdominal.
• Lesão visceral: qualquer lesão serosa (superficial) ou de espessura total (profunda) no intestino delgado ou grosso.
• Embolia gasosa: aprisionamento de dióxido de carbono em uma veia, artéria ou órgão sólido lesado e resulta em bloqueio do ventrículo direito (VD) ou da artéria pulmonar
• Lesão de órgão sólido: qualquer lesão de um órgão abdominal ou pélvico sólido, incluindo, entre outros, fígado, baço ou útero.
• Falha na entrada: falha no estabelecimento do pneumoperitônio após 3 tentativas de insuflação de Veress.
• Insuflação extraperitoneal: insuflação do espaço pré-peritoneal com dióxido de carbono.
• Lesão omental: qualquer lesão no omento maior que resulta em sangramento da insuflação omental.

Tamanho da amostra: 90 pacientes serão recrutados com base nos cálculos de tamanho da amostra já realizados.