Vstup Veress s/bez doprovodného CO2

Nábor a souhlas předmětu:

Budou přijaty všechny pacientky ve věku 18-70 let, u kterých je zúčastněným ošetřujícím chirurgem naplánovaná benigní gynekologická laparoskopická operace na TGH. Každý účastník bude o studii poučen; jeho cíle, potenciální přínosy a rizika a výzkumný tým získá informovaný souhlas. Plánujte přihlásit 90 účastníků.

Materiály a metody:

Půjde o randomizovanou kontrolní studii, ve které budou účastníci náhodně přiřazeni k laparoskopickému vstupu s Veressovou jehlou připojenou k CO2 hadičce pro souběžnou insuflaci versus Veressův vstup jehlou s následným připojením k CO2 hadičce pro insuflaci. Vyšetřovatelé budou informovat pacienty o dvou vstupních technikách během předoperační návštěvy v ordinaci. Účastníci získají souhlas s účastí ve studii před operací koordinátory výzkumu studie během jejich předoperační návštěvy. Pacienti, kteří nesouhlasí se studií, budou i nadále podstupovat naplánovaný postup se standardní vstupní technikou, jak je klinicky indikováno jejich poskytovatelem. Randomizace proběhne na operačním sále těsně před zahájením operace. Poskytovatel zdravotní péče provádějící výkon otevře další obálku s pořadovým číslem, ve které bude papír s popisem vstupní techniky, která má být provedena. To bude následně zaznamenáno do studijního deníku. Záznam studie bude zahrnovat zapsané účastníky, jim bude přiděleno číslo studie, které se bude pohybovat od 001 do minimálního počtu účastníků požadovaných pro studii, jak je uvedeno ve výpočtu velikosti vzorku (viz níže). Účastník bude umístěn do dorzální litotomické polohy a připraven a zahalen standardním způsobem. Předoperačně budou podávána antibiotika dle standardní indikace výkonu. Pro skupinu účastníků, kteří budou randomizováni k souběžné insuflaci CO2; Veress se připojí k hadičce CO2 a provede se kožní řez skalpelem, po kterém bude zahájena insuflace plynu CO2 a zasunutí jehly Veress. Pokud je otevírací tlak menší nebo roven 10 mmHg, proces insuflace bude pokračovat. V případě vyššího otevíracího tlaku bude Veress vytažen a znovu vložen až 3krát. Pokud peritoneální dutinu nelze insuflovat po 3 pokusech, bude vyvolán neúspěšný vstup. U druhé skupiny pacientů, kteří budou randomizováni k následné insuflaci CO2; Veressova jehla se napojí na CO2 hadičku a skalpelem se provede kožní řez, po kterém následuje zavedení Veressovy jehly. Zahájí se insuflace plynu a zaznamená se otevírací tlak. Pokud je otevírací tlak menší nebo roven 10 mmHg, proces insuflace bude pokračovat. V případě vyššího otevíracího tlaku bude jehla Veress vytažena a znovu vložena až 3krát. Pokaždé, když je jehla znovu zasunuta, insuflátor CO2 se vypne, dokud nebude umístění jehly Veress považováno za adekvátní. Bude zaznamenáván čas od incize do doby, kterou trvá dosažení intraperitoneálního tlaku 15 mmHg. Kromě výše uvedených primárních a sekundárních výsledků studie budou shromážděny demografické informace o účastnících, proměnné a výsledky specifické pro postup a budou zaznamenány do protokolu studie (viz list sběru dat). Zaznamenány budou také běžné laparoskopické komplikace, včetně následujících:

• Cévní poranění: jakékoli natržení nebo poranění jakýchkoli intraabdominálních krevních cév.
• Viscerální poranění: jakékoli serózní (povrchové) nebo plné (hluboké) poranění tenkého nebo tlustého střeva.
• Plynová embolie: zachycení oxidu uhličitého v poraněné žíle, tepně nebo pevném orgánu a vede k zablokování pravé komory (RV) nebo plicní tepny
• Poranění pevného orgánu: jakékoli poranění pevného břišního nebo pánevního orgánu včetně, ale bez omezení na uvedené, jater, sleziny nebo dělohy.
• Neúspěšné zadání: selhání vytvoření pneumoperitonea po 3 pokusech o Veressovu insuflaci.
• Extraperitoneální insuflace: insuflace preperitoneálního prostoru oxidem uhličitým.
• Omentální poranění: jakékoli poranění většího omenta, které má za následek krvácení omentální insuflace.

Velikost vzorku: Na základě již provedených výpočtů velikosti vzorku bude přijato 90 pacientů.