- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910622
Pilotundersøgelse, der evaluerer onkogrammet: Analyse af respons på induktionsbehandling af patienter med bryst- eller ovariecancer. (ONCO S-O)
Valget af behandlinger for kræftformer ad systemisk måde - kemoterapi, hormonbehandling og målrettede terapier - er i øjeblikket defineret af kriterier for befolkningsgrupper og ikke for et individ. Disse dyre behandlinger - i økonomisk henseende og livskvalitet - vil være effektive for nogle og administreres unødvendigt for andre, fordi der ikke er nogen prædiktiv test af respons for en given person.
For brystkræft omfatter den sædvanlige behandling den første operation og adjuverende behandlinger (kemoterapi, hormonbehandling ...), hvis effektivitet vil blive vurderet efter mange år som forekomst eller ej af et tilbagefald eller metastaser.
Disse systemiske behandlinger kan også administreres før operation for at reducere tumorvolumen og sekundært tillade mindre lemlæstende kirurgi: det er princippet om behandling neo adjuvans. I dette tilfælde vil effektiviteten blive evalueret hurtigere.
I praksis får en patient med mistanke om brystkræft foretaget en biopsi, som bekræfter diagnosen og definerer de parametre (hormonreceptorer, cytologisk kvalitet, receptor monoklonale antistoffer ...), der vejleder til den mest passende behandlingsform.
Tumorstørrelsen vurderes i neo-adjuverende forbehandling ved billeddiagnostik: mammografi, ultralyd og MR.
Ved afslutningen af denne medicin opnås evalueringen af responsen ved radiologi og kirurgi.
Patologisk undersøgelse evaluerer og præcist svar efter kriterierne for Chevallier og / eller Sataloff. En ex vivo-test til forudsigelse af cellers respons på forskellige kemoterapiregimer, onkogrammet, blev udviklet af Oncomedics, et ungt firma, hvis teknologi er afledt fra University of Limoges.
Klinisk respons og/eller histopatologisk kunne sammenlignes inden for en rimelig tid (2-6 måneder), resultaterne af onkogrammet foreslået af Oncomedics, uanset om effektiviteten opnået in vivo er den, der er forudsagt af ex vivo-testen.
Det er det samme i metastaserende omgivelser, når der er et tilgængeligt mål for biopsi og vurdering af respons.
Håndteringen af ovariecancer i fremskredne stadier kan også drage fordel af en radiologisk og histopatologisk evalueringsstrategi før og efter systemisk behandling for at sammenligne in vivo-resultaterne med dem, der forudsiges af ex vivo af Oncomedics.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fragment af bryst-/æggestoktumorer vil blive taget fra en prøve eller en kold biopsi, væv fra patienter diagnosticeret med brystkræft eller ovariecancer, før en induktionsbehandlingstrin IIIc og IV pleural IFGO påbegyndes.
- Dyrkning af cellerne opnået fra tumorfragmentet af Oncomedics i et defineret medium og sørget for berigelse af tumorceller sammenlignet med stromale celler.
- Vedligeholdelse af cellerne i kultur i 7 dage.
- Effekter af konventionel kemoterapi (svarende til protokoller) på disse celler i 72 timer (vækstkamre) af Oncomedics (chimio-oncogram).
- For hver testet kemoterapi, måling af andelen af døde celler / totale celler.
- Beholdt af Oncomedics resultater, ikke givet til plejeteamet. Patienten vil blive behandlet og fulgt op på sædvanlig måde.
- Ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignes in vitro-resultaterne (chimio-onkogram) med patientens respons på den samme kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87042
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på mindst 18 år.
- Patient med brystkræft skulle starte en induktionsterapi eller neo-adjuverende eller metastatisk, men inoperabel stilling (isolerede knoglemetastaser, hudgennemtrængningsknude).
- Patient diagnosticeret med ovariecancer før påbegyndelse af en induktionsbehandlingstrin IIIc og IV pleural IFGO operabel.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), tomodensitometry-scanning eller kan vurderes ved positronemissionstomografiskanning (PET-SCAN) i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) eller Chevallier-kriterier og/eller Sataloff post -neo-adjuvans til bryst eller kan vurderes under operation for carcinomatose efter score Sugarbaker
- Patienten har ikke udtrykt modstand mod brugen af deres resterende tumor
- Mangel på kræft inden for 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellekræft eller in situ livmoderhals-traktat
- Patienter, der ikke indgår i et terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle i den pågældende indikation.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Brug af målrettet terapi, hormonbehandling, strålebehandling samtidig
- Manglende evne til at underkaste sig overvågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Ingen frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller person under værgemål.
- Svært ved at forstå protokollen
- Social uforsikret patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onkogram bryst
Tager et fragment af brysttumorer taget fra en prøve.
Cellefragment dyrkes i 7 dage.
Virkningerne af kemoterapi studeres på disse celler gennem chimio-onkogram
|
Cellefragment dyrkes i 7 dage.
Virkningerne af kemoterapi studeres på disse celler gennem chimio-onkogram.
|
|
Onkogram ovarie
Tager et fragment af ovarietumorer taget fra en prøve.
Cellefragment dyrkes i 7 dage.
Virkningerne af kemoterapi studeres på disse celler gennem chimio-onkogram
|
Cellefragment dyrkes i 7 dage.
Virkningerne af kemoterapi studeres på disse celler gennem chimio-onkogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro analyse af kemoterapiresponser
Tidsramme: Dage 7
|
Evaluer den prædiktive værdi af kemo-onkogrammet på patientens respons på de samme kemoterapi(er)
|
Dage 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering af in vivo-responsen
Tidsramme: Dage 7
|
Radiologisk evaluering af in vivo-responset ved hjælp af RECIST- eller EORTC-kriterier
|
Dage 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- I09018 (ONCOGRAMME S-O)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .