Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer onkogrammet: Analyse af respons på induktionsbehandling af patienter med bryst- eller ovariecancer. (ONCO S-O)

22. september 2016 opdateret af: University Hospital, Limoges

Valget af behandlinger for kræftformer ad systemisk måde - kemoterapi, hormonbehandling og målrettede terapier - er i øjeblikket defineret af kriterier for befolkningsgrupper og ikke for et individ. Disse dyre behandlinger - i økonomisk henseende og livskvalitet - vil være effektive for nogle og administreres unødvendigt for andre, fordi der ikke er nogen prædiktiv test af respons for en given person.

For brystkræft omfatter den sædvanlige behandling den første operation og adjuverende behandlinger (kemoterapi, hormonbehandling ...), hvis effektivitet vil blive vurderet efter mange år som forekomst eller ej af et tilbagefald eller metastaser.

Disse systemiske behandlinger kan også administreres før operation for at reducere tumorvolumen og sekundært tillade mindre lemlæstende kirurgi: det er princippet om behandling neo adjuvans. I dette tilfælde vil effektiviteten blive evalueret hurtigere.

I praksis får en patient med mistanke om brystkræft foretaget en biopsi, som bekræfter diagnosen og definerer de parametre (hormonreceptorer, cytologisk kvalitet, receptor monoklonale antistoffer ...), der vejleder til den mest passende behandlingsform.

Tumorstørrelsen vurderes i neo-adjuverende forbehandling ved billeddiagnostik: mammografi, ultralyd og MR.

Ved afslutningen af ​​denne medicin opnås evalueringen af ​​responsen ved radiologi og kirurgi.

Patologisk undersøgelse evaluerer og præcist svar efter kriterierne for Chevallier og / eller Sataloff. En ex vivo-test til forudsigelse af cellers respons på forskellige kemoterapiregimer, onkogrammet, blev udviklet af Oncomedics, et ungt firma, hvis teknologi er afledt fra University of Limoges.

Klinisk respons og/eller histopatologisk kunne sammenlignes inden for en rimelig tid (2-6 måneder), resultaterne af onkogrammet foreslået af Oncomedics, uanset om effektiviteten opnået in vivo er den, der er forudsagt af ex vivo-testen.

Det er det samme i metastaserende omgivelser, når der er et tilgængeligt mål for biopsi og vurdering af respons.

Håndteringen af ​​ovariecancer i fremskredne stadier kan også drage fordel af en radiologisk og histopatologisk evalueringsstrategi før og efter systemisk behandling for at sammenligne in vivo-resultaterne med dem, der forudsiges af ex vivo af Oncomedics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fragment af bryst-/æggestoktumorer vil blive taget fra en prøve eller en kold biopsi, væv fra patienter diagnosticeret med brystkræft eller ovariecancer, før en induktionsbehandlingstrin IIIc og IV pleural IFGO påbegyndes.

  • Dyrkning af cellerne opnået fra tumorfragmentet af Oncomedics i et defineret medium og sørget for berigelse af tumorceller sammenlignet med stromale celler.
  • Vedligeholdelse af cellerne i kultur i 7 dage.
  • Effekter af konventionel kemoterapi (svarende til protokoller) på disse celler i 72 timer (vækstkamre) af Oncomedics (chimio-oncogram).
  • For hver testet kemoterapi, måling af andelen af ​​døde celler / totale celler.
  • Beholdt af Oncomedics resultater, ikke givet til plejeteamet. Patienten vil blive behandlet og fulgt op på sædvanlig måde.
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignes in vitro-resultaterne (chimio-onkogram) med patientens respons på den samme kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med brystkræft skulle starte en induktionsterapi neo-adjuverende eller metastatisk, men inoperabel stilling (isolerede knoglemetastaser, hudgennemtrængningsknude). Og patient diagnosticeret med ovariecancer før påbegyndelse af en induktionsbehandling fase IIIc og IV pleural IFGO (International Federation of Gynecology Obstetric) operabel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år.
  • Patient med brystkræft skulle starte en induktionsterapi eller neo-adjuverende eller metastatisk, men inoperabel stilling (isolerede knoglemetastaser, hudgennemtrængningsknude).
  • Patient diagnosticeret med ovariecancer før påbegyndelse af en induktionsbehandlingstrin IIIc og IV pleural IFGO operabel.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), tomodensitometry-scanning eller kan vurderes ved positronemissionstomografiskanning (PET-SCAN) i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) eller Chevallier-kriterier og/eller Sataloff post -neo-adjuvans til bryst eller kan vurderes under operation for carcinomatose efter score Sugarbaker
  • Patienten har ikke udtrykt modstand mod brugen af ​​deres resterende tumor
  • Mangel på kræft inden for 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellekræft eller in situ livmoderhals-traktat
  • Patienter, der ikke indgår i et terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle i den pågældende indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Brug af målrettet terapi, hormonbehandling, strålebehandling samtidig
  • Manglende evne til at underkaste sig overvågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Ingen frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller person under værgemål.
  • Svært ved at forstå protokollen
  • Social uforsikret patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onkogram bryst
Tager et fragment af brysttumorer taget fra en prøve. Cellefragment dyrkes i 7 dage. Virkningerne af kemoterapi studeres på disse celler gennem chimio-onkogram
Cellefragment dyrkes i 7 dage. Virkningerne af kemoterapi studeres på disse celler gennem chimio-onkogram.
Onkogram ovarie
Tager et fragment af ovarietumorer taget fra en prøve. Cellefragment dyrkes i 7 dage. Virkningerne af kemoterapi studeres på disse celler gennem chimio-onkogram
Cellefragment dyrkes i 7 dage. Virkningerne af kemoterapi studeres på disse celler gennem chimio-onkogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro analyse af kemoterapiresponser
Tidsramme: Dage 7
Evaluer den prædiktive værdi af kemo-onkogrammet på patientens respons på de samme kemoterapi(er)
Dage 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk evaluering af in vivo-responsen
Tidsramme: Dage 7
Radiologisk evaluering af in vivo-responset ved hjælp af RECIST- eller EORTC-kriterier
Dage 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner