Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilututkimus onkogramman arvioimiseksi: rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden induktiohoidon vasteen analyysi. (ONCO S-O)

torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Systeemisten syöpien hoitojen valinta - kemoterapia, hormonihoito ja kohdennetut hoidot - määritellään tällä hetkellä väestöryhmien kriteerien mukaan, ei yksilön mukaan. Nämä kalliit hoidot - taloudellisesti ja elämänlaadun kannalta - ovat tehokkaita joillekin ja niitä annetaan tarpeettomasti toisille, koska tietylle henkilölle ei ole ennakoivaa vastetestiä.

Rintasyövän tavanomaiseen hoitoon kuuluu ensimmäinen leikkaus ja adjuvanttihoidot (kemoterapia, hormonihoito...), joiden tehokkuutta arvioidaan useiden vuosien kuluttua uusiutumisen tai etäpesäkkeiden esiintymisenä.

Näitä systeemisiä hoitoja voidaan antaa myös ennen leikkausta kasvaimen tilavuuden pienentämiseksi ja toissijaisesti vähemmän silpovan leikkauksen mahdollistamiseksi: se on neoadjuvanttihoidon periaate. Tässä tapauksessa tehokkuutta arvioidaan nopeammin.

Käytännössä rintasyöpää epäilevälle potilaalle tehdään biopsia, joka vahvistaa diagnoosin ja määrittelee parametrit (hormonireseptorit, sytologinen laatu, reseptorin monoklonaaliset vasta-aineet...), jotka ohjaavat sopivimpaan hoitomuotoon.

Kasvaimen koko arvioidaan neoadjuvanttiesihoidossa kuvantamisella: mammografialla, ultraäänellä ja magneettikuvauksella.

Tämän lääkityksen lopussa vasteen arviointi saavutetaan radiologialla ja kirurgialla.

Patologinen tutkimus arvioi ja tarkan vastauksen Chevallierin ja/tai Sataloffin kriteerien mukaan. Oncomeds, nuori yritys, jonka tekniikka on peräisin Limogesin yliopistosta, kehitti ex vivo -testin solujen vasteen ennustamiseksi erilaisiin kemoterapia-ohjelmiin, onkogrammin.

Kliinistä vastetta ja/tai histopatologista voidaan verrata kohtuullisessa ajassa (2-6 kuukautta), onko Oncomedsin ehdottamia tuloksia onko in vivo saatu tehokkuus se, mitä ex vivo -testillä ennustetaan.

Se on sama metastaattisissa olosuhteissa, kun biopsialle ja vasteen arvioimiselle on käytettävissä kohde.

Pitkälle edenneen munasarjasyövän hallinta voi myös hyötyä radiologisesta ja histopatologisesta arviointistrategiasta ennen systeemistä hoitoa ja sen jälkeen, jotta in vivo -tuloksia voidaan verrata Oncomedsin ex vivo -ennusteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinta-/munasarjakasvainten fragmentti otetaan näytteestä tai kylmäbiopsiasta, kudosta potilailta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai munasarjasyöpä, ennen kuin aloitetaan induktiohoito vaiheen IIIc ja IV keuhkopussin IFGO-operaatiossa.

  • Oncomedsin kasvainfragmentista saamien solujen viljely määritellyssä elatusaineessa ja kasvainsolujen rikastaminen stroomasoluihin verrattuna.
  • Solujen pitäminen viljelmässä 7 päivän ajan.
  • Perinteisen kemoterapian (protokollia vastaavan) vaikutukset näihin soluihin 72 tunnin ajan (kasvukammiot) Oncomedsin toimesta (chimio-oncogramme).
  • Jokaisen testatun kemoterapian kohdalla mitataan kuolleiden solujen osuus solujen kokonaismäärästä.
  • Oncomedsin tulokset säilyvät, ei annettu hoitotiimille. Potilasta hoidetaan ja seurataan normaalisti.
  • Tutkimuksen lopussa verrataan in vitro -tuloksia (chimio-oncogramme) potilaan vasteeseen samalle kemoterapialle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • university Hospital
      • Limoges, Ranska, 87042
        • university Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpää sairastavalle potilaalle oli aloitettava induktiohoito neoadjuvantti tai metastaattinen, mutta käyttökelvoton asento (eristetyt luumetastaasit, ihon läpäisevä kyhmy). Ja potilas, jolla on diagnosoitu munasarjasyöpä ennen induktiohoidon aloittamista vaiheen IIIc ja IV keuhkopussin IFGO (International Federation of Gynecology obstetric) käyttökelpoinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Rintasyöpäpotilaan oli aloitettava induktiohoito tai neoadjuvantti tai metastaattinen, mutta käyttökelvoton asento (eristetyt luumetastaasit, ihon läpäisevä kyhmy).
  • Potilas, jolla on diagnosoitu munasarjasyöpä ennen induktiohoidon aloittamista vaiheen IIIc ja IV keuhkopussin IFGO-operaatiossa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan magneettikuvauksella (MRI), tomodensitometrisella skannauksella tai arvioitavissa positroniemissiotomografialla (PET-SCAN) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tai Chevallier-kriteerien ja/tai Sataloff postin mukaan -neoadjuvantti rinnoille tai arvioitavissa karsinomatoosin leikkauksen aikana Sugarbakerin perusteella
  • Potilas ei ole ilmaissut vastustavansa jäännöskasvaimensa käyttöä
  • Syövän puuttuminen 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan sopimus
  • Potilaat, jotka eivät ole mukana terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä kyseisessä käyttöaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisyn puute
  • Kohdennettujen hoitojen, hormonihoidon, sädehoidon samanaikainen käyttö
  • Kyvyttömyys alistua valvontaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Kukaan ei ole hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautettuna tai holhouksen alainen.
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen on vaikeaa
  • Sosiaalisesti vakuuttamaton potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintojen onkogrammi
Näytteestä otettu rintakasvainten fragmentti. Solufragmentteja viljellään 7 päivää. Kemoterapian vaikutuksia tutkitaan näihin soluihin chimio-onkogrammin avulla
Solufragmentteja viljellään 7 päivää. Kemoterapian vaikutuksia tutkitaan näihin soluihin chimio-onkogrammin avulla.
Munasarjojen onkogrammi
Näytteestä otettu munasarjakasvainten fragmentti. Solufragmentteja viljellään 7 päivää. Kemoterapian vaikutuksia tutkitaan näihin soluihin chimio-onkogrammin avulla
Solufragmentteja viljellään 7 päivää. Kemoterapian vaikutuksia tutkitaan näihin soluihin chimio-onkogrammin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiavasteiden in vitro -analyysi
Aikaikkuna: Päivät 7
Arvioi kemo-onkogrammin ennustearvo potilaiden vasteessa samaan (samoihin) kemoterapiaan
Päivät 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo -vasteen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7
In vivo -vasteen radiologinen arviointi RECIST- tai EORTC-kriteerien mukaan
Päivät 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Chimio-onkogrammi

3
Tilaa