- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02910622
Kokeilututkimus onkogramman arvioimiseksi: rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden induktiohoidon vasteen analyysi. (ONCO S-O)
Systeemisten syöpien hoitojen valinta - kemoterapia, hormonihoito ja kohdennetut hoidot - määritellään tällä hetkellä väestöryhmien kriteerien mukaan, ei yksilön mukaan. Nämä kalliit hoidot - taloudellisesti ja elämänlaadun kannalta - ovat tehokkaita joillekin ja niitä annetaan tarpeettomasti toisille, koska tietylle henkilölle ei ole ennakoivaa vastetestiä.
Rintasyövän tavanomaiseen hoitoon kuuluu ensimmäinen leikkaus ja adjuvanttihoidot (kemoterapia, hormonihoito...), joiden tehokkuutta arvioidaan useiden vuosien kuluttua uusiutumisen tai etäpesäkkeiden esiintymisenä.
Näitä systeemisiä hoitoja voidaan antaa myös ennen leikkausta kasvaimen tilavuuden pienentämiseksi ja toissijaisesti vähemmän silpovan leikkauksen mahdollistamiseksi: se on neoadjuvanttihoidon periaate. Tässä tapauksessa tehokkuutta arvioidaan nopeammin.
Käytännössä rintasyöpää epäilevälle potilaalle tehdään biopsia, joka vahvistaa diagnoosin ja määrittelee parametrit (hormonireseptorit, sytologinen laatu, reseptorin monoklonaaliset vasta-aineet...), jotka ohjaavat sopivimpaan hoitomuotoon.
Kasvaimen koko arvioidaan neoadjuvanttiesihoidossa kuvantamisella: mammografialla, ultraäänellä ja magneettikuvauksella.
Tämän lääkityksen lopussa vasteen arviointi saavutetaan radiologialla ja kirurgialla.
Patologinen tutkimus arvioi ja tarkan vastauksen Chevallierin ja/tai Sataloffin kriteerien mukaan. Oncomeds, nuori yritys, jonka tekniikka on peräisin Limogesin yliopistosta, kehitti ex vivo -testin solujen vasteen ennustamiseksi erilaisiin kemoterapia-ohjelmiin, onkogrammin.
Kliinistä vastetta ja/tai histopatologista voidaan verrata kohtuullisessa ajassa (2-6 kuukautta), onko Oncomedsin ehdottamia tuloksia onko in vivo saatu tehokkuus se, mitä ex vivo -testillä ennustetaan.
Se on sama metastaattisissa olosuhteissa, kun biopsialle ja vasteen arvioimiselle on käytettävissä kohde.
Pitkälle edenneen munasarjasyövän hallinta voi myös hyötyä radiologisesta ja histopatologisesta arviointistrategiasta ennen systeemistä hoitoa ja sen jälkeen, jotta in vivo -tuloksia voidaan verrata Oncomedsin ex vivo -ennusteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinta-/munasarjakasvainten fragmentti otetaan näytteestä tai kylmäbiopsiasta, kudosta potilailta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai munasarjasyöpä, ennen kuin aloitetaan induktiohoito vaiheen IIIc ja IV keuhkopussin IFGO-operaatiossa.
- Oncomedsin kasvainfragmentista saamien solujen viljely määritellyssä elatusaineessa ja kasvainsolujen rikastaminen stroomasoluihin verrattuna.
- Solujen pitäminen viljelmässä 7 päivän ajan.
- Perinteisen kemoterapian (protokollia vastaavan) vaikutukset näihin soluihin 72 tunnin ajan (kasvukammiot) Oncomedsin toimesta (chimio-oncogramme).
- Jokaisen testatun kemoterapian kohdalla mitataan kuolleiden solujen osuus solujen kokonaismäärästä.
- Oncomedsin tulokset säilyvät, ei annettu hoitotiimille. Potilasta hoidetaan ja seurataan normaalisti.
- Tutkimuksen lopussa verrataan in vitro -tuloksia (chimio-oncogramme) potilaan vasteeseen samalle kemoterapialle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- university Hospital
-
Limoges, Ranska, 87042
- university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Rintasyöpäpotilaan oli aloitettava induktiohoito tai neoadjuvantti tai metastaattinen, mutta käyttökelvoton asento (eristetyt luumetastaasit, ihon läpäisevä kyhmy).
- Potilas, jolla on diagnosoitu munasarjasyöpä ennen induktiohoidon aloittamista vaiheen IIIc ja IV keuhkopussin IFGO-operaatiossa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan magneettikuvauksella (MRI), tomodensitometrisella skannauksella tai arvioitavissa positroniemissiotomografialla (PET-SCAN) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tai Chevallier-kriteerien ja/tai Sataloff postin mukaan -neoadjuvantti rinnoille tai arvioitavissa karsinomatoosin leikkauksen aikana Sugarbakerin perusteella
- Potilas ei ole ilmaissut vastustavansa jäännöskasvaimensa käyttöä
- Syövän puuttuminen 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan sopimus
- Potilaat, jotka eivät ole mukana terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä kyseisessä käyttöaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisyn puute
- Kohdennettujen hoitojen, hormonihoidon, sädehoidon samanaikainen käyttö
- Kyvyttömyys alistua valvontaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Kukaan ei ole hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautettuna tai holhouksen alainen.
- Pöytäkirjan ymmärtäminen on vaikeaa
- Sosiaalisesti vakuuttamaton potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Rintojen onkogrammi
Näytteestä otettu rintakasvainten fragmentti.
Solufragmentteja viljellään 7 päivää.
Kemoterapian vaikutuksia tutkitaan näihin soluihin chimio-onkogrammin avulla
|
Solufragmentteja viljellään 7 päivää.
Kemoterapian vaikutuksia tutkitaan näihin soluihin chimio-onkogrammin avulla.
|
Munasarjojen onkogrammi
Näytteestä otettu munasarjakasvainten fragmentti.
Solufragmentteja viljellään 7 päivää.
Kemoterapian vaikutuksia tutkitaan näihin soluihin chimio-onkogrammin avulla
|
Solufragmentteja viljellään 7 päivää.
Kemoterapian vaikutuksia tutkitaan näihin soluihin chimio-onkogrammin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemoterapiavasteiden in vitro -analyysi
Aikaikkuna: Päivät 7
|
Arvioi kemo-onkogrammin ennustearvo potilaiden vasteessa samaan (samoihin) kemoterapiaan
|
Päivät 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
In vivo -vasteen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7
|
In vivo -vasteen radiologinen arviointi RECIST- tai EORTC-kriteerien mukaan
|
Päivät 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- I09018 (ONCOGRAMME S-O)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Chimio-onkogrammi
-
University Hospital, LimogesValmis