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Pilotstudie zur Bewertung des Onkogramms: Analyse des Ansprechens auf die Induktionsbehandlung von Patientinnen mit Brust- oder Eierstockkrebs. (ONCO S-O)

22. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Die Wahl der systemischen Behandlung von Krebserkrankungen – Chemotherapie, Hormontherapie und zielgerichtete Therapien – wird derzeit anhand von Kriterien für Bevölkerungsgruppen und nicht für eine Person definiert. Diese teuren Behandlungen – in finanzieller Hinsicht und in Bezug auf die Lebensqualität – sind für einige wirksam und werden für andere unnötigerweise verabreicht, da es keinen prädiktiven Test für das Ansprechen einer bestimmten Person gibt.

Bei Brustkrebs umfasst die übliche Behandlung die ersten chirurgischen und adjuvanten Therapien (Chemotherapie, Hormontherapie ...), deren Wirksamkeit nach vielen Jahren als Auftreten oder Nichtvorhandensein eines Rezidivs oder von Metastasen beurteilt wird.

Diese systemischen Behandlungen können auch vor der Operation verabreicht werden, um das Tumorvolumen zu reduzieren und sekundär eine weniger verstümmelnde Operation zu ermöglichen: Es ist das Prinzip der neoadjuvanten Behandlung. In diesem Fall wird die Effizienz schneller bewertet.

In der Praxis wird bei einer Patientin mit Verdacht auf Brustkrebs eine Biopsie durchgeführt, die die Diagnose bestätigt und die Parameter definiert (Hormonrezeptoren, zytologischer Grad, monoklonale Rezeptorantikörper ...), die zur am besten geeigneten Behandlungsart führen.

Die Tumorgröße wird in der neoadjuvanten Vorbehandlung durch Bildgebung beurteilt: Mammographie, Ultraschall und MRT.

Am Ende dieser Medikation wird die Bewertung des Ansprechens durch Radiologie und Operation erreicht.

Pathologische Untersuchung bewertet und präzise Antwort nach den Kriterien von Chevallier und / oder Sataloff. Ein Ex-vivo-Test zur Vorhersage der Reaktion von Zellen auf verschiedene Chemotherapieschemata, das Onkogramm, wurde von Oncomedics entwickelt, einem jungen Unternehmen, dessen Technologie von der Universität Limoges stammt.

Klinisches und/oder histopathologisches Ansprechen könnte in angemessener Zeit (2-6 Monate) mit den Ergebnissen des von Oncomedics vorgeschlagenen Onkogramms verglichen werden, ob die in vivo erzielte Effizienz der durch den Ex-vivo-Test vorhergesagten entspricht.

Das Gleiche gilt für die Metastasierung, wenn es ein verfügbares Ziel für die Biopsie und die Beurteilung des Ansprechens gibt.

Die Behandlung von Eierstockkrebs in fortgeschrittenen Stadien kann auch von einer radiologischen und histopathologischen Bewertungsstrategie vor und nach der systemischen Behandlung profitieren, um die In-vivo-Ergebnisse mit den Ex-vivo-Ergebnissen von Oncomedics zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Fragment von Brust-/Eierstocktumoren wird aus einer Probe oder einer Kaltbiopsie entnommen, Gewebe von Patienten, bei denen Brustkrebs oder Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, bevor eine Induktionsbehandlung im Stadium IIIc und IV pleural IFGO beginnt.

  • Kultivieren der aus dem Tumorfragment gewonnenen Zellen durch Oncomedics in einem definierten Medium und vorgesehen zur Anreicherung von Tumorzellen im Vergleich zu Stromazellen.
  • Halten der Zellen in Kultur für 7 Tage.
  • Auswirkungen einer konventionellen Chemotherapie (entsprechend den Protokollen) auf diese Zellen für 72 Stunden (Wachstumskammern) von Oncomedics (Chimio-Onkogramm).
  • Messen Sie für jede getestete Chemotherapie den Anteil toter Zellen/Gesamtzellen.
  • Von Oncomedics gespeicherte Ergebnisse, die nicht an das Pflegeteam weitergegeben werden. Der Patient wird wie gewohnt behandelt und weiterverfolgt.
  • Am Ende der Studie Vergleich der In-vitro-Ergebnisse (Chimio-Onkogramm) mit dem Ansprechen des Patienten auf dieselbe Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientin mit Brustkrebs benötigte zu Beginn einer Induktionstherapie neoadjuvante oder metastasierte, aber inoperable Position (isolierte Knochenmetastasen, Hautpermeationsknoten). Und Patienten mit der Diagnose Eierstockkrebs vor Beginn einer Induktionsbehandlung Stadium IIIc und IV Pleura IFGO (International Federation of Gynecology Obstetric) operierbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Patientin mit Brustkrebs benötigte den Beginn einer Induktionstherapie oder eine neoadjuvante oder metastatische, aber inoperable Position (isolierte Knochenmetastasen, Hautpermeationsknoten).
  • Patientin mit Eierstockkrebs vor Beginn einer Induktionsbehandlung Stadium IIIc und Pleura IV IFGO operabel.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien durch Magnetresonanztomographie (MRT), Tomodensitometrie-Scan oder bewertbar durch Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-SCAN) gemäß Europäischer Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) oder Chevallier-Kriterien und / oder Sataloff-Post -Neo-Adjuvans für die Brust oder bewertbar während der Operation für Karzinomatose von Score Sugarbaker
  • Der Patient hat sich nicht gegen die Verwendung seines Resttumors ausgesprochen
  • Krebsfreiheit innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixvertrag
  • Patienten, die nicht in eine Therapiestudie mit einem experimentellen Molekül in der betreffenden Indikation eingeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Begleitende zielgerichtete Therapie, Hormontherapie, Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer Überwachung zu unterziehen
  • Niemand, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter Vormundschaft steht.
  • Schwierigkeiten beim Verständnis des Protokolls
  • Sozial nicht versicherter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onkogramm Brust
Entnahme eines Fragments von Brusttumoren aus einer Probe. Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert. Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht
Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert. Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht.
Onkogramm Eierstock
Entnahme eines Fragments von Ovarialtumoren aus einer Probe. Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert. Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht
Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert. Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Analyse des Ansprechens auf Chemotherapie
Zeitfenster: Tage 7
Bewerten Sie den prädiktiven Wert des Chemo-Onkogramms auf das Ansprechen des Patienten auf die gleiche(n) Chemotherapie(n)
Tage 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Bewertung der In-vivo-Reaktion
Zeitfenster: Tage 7
Radiologische Bewertung der In-vivo-Reaktion nach RECIST- oder EORTC-Kriterien
Tage 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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