- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02910622
Pilotstudie zur Bewertung des Onkogramms: Analyse des Ansprechens auf die Induktionsbehandlung von Patientinnen mit Brust- oder Eierstockkrebs. (ONCO S-O)
Die Wahl der systemischen Behandlung von Krebserkrankungen – Chemotherapie, Hormontherapie und zielgerichtete Therapien – wird derzeit anhand von Kriterien für Bevölkerungsgruppen und nicht für eine Person definiert. Diese teuren Behandlungen – in finanzieller Hinsicht und in Bezug auf die Lebensqualität – sind für einige wirksam und werden für andere unnötigerweise verabreicht, da es keinen prädiktiven Test für das Ansprechen einer bestimmten Person gibt.
Bei Brustkrebs umfasst die übliche Behandlung die ersten chirurgischen und adjuvanten Therapien (Chemotherapie, Hormontherapie ...), deren Wirksamkeit nach vielen Jahren als Auftreten oder Nichtvorhandensein eines Rezidivs oder von Metastasen beurteilt wird.
Diese systemischen Behandlungen können auch vor der Operation verabreicht werden, um das Tumorvolumen zu reduzieren und sekundär eine weniger verstümmelnde Operation zu ermöglichen: Es ist das Prinzip der neoadjuvanten Behandlung. In diesem Fall wird die Effizienz schneller bewertet.
In der Praxis wird bei einer Patientin mit Verdacht auf Brustkrebs eine Biopsie durchgeführt, die die Diagnose bestätigt und die Parameter definiert (Hormonrezeptoren, zytologischer Grad, monoklonale Rezeptorantikörper ...), die zur am besten geeigneten Behandlungsart führen.
Die Tumorgröße wird in der neoadjuvanten Vorbehandlung durch Bildgebung beurteilt: Mammographie, Ultraschall und MRT.
Am Ende dieser Medikation wird die Bewertung des Ansprechens durch Radiologie und Operation erreicht.
Pathologische Untersuchung bewertet und präzise Antwort nach den Kriterien von Chevallier und / oder Sataloff. Ein Ex-vivo-Test zur Vorhersage der Reaktion von Zellen auf verschiedene Chemotherapieschemata, das Onkogramm, wurde von Oncomedics entwickelt, einem jungen Unternehmen, dessen Technologie von der Universität Limoges stammt.
Klinisches und/oder histopathologisches Ansprechen könnte in angemessener Zeit (2-6 Monate) mit den Ergebnissen des von Oncomedics vorgeschlagenen Onkogramms verglichen werden, ob die in vivo erzielte Effizienz der durch den Ex-vivo-Test vorhergesagten entspricht.
Das Gleiche gilt für die Metastasierung, wenn es ein verfügbares Ziel für die Biopsie und die Beurteilung des Ansprechens gibt.
Die Behandlung von Eierstockkrebs in fortgeschrittenen Stadien kann auch von einer radiologischen und histopathologischen Bewertungsstrategie vor und nach der systemischen Behandlung profitieren, um die In-vivo-Ergebnisse mit den Ex-vivo-Ergebnissen von Oncomedics zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Fragment von Brust-/Eierstocktumoren wird aus einer Probe oder einer Kaltbiopsie entnommen, Gewebe von Patienten, bei denen Brustkrebs oder Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, bevor eine Induktionsbehandlung im Stadium IIIc und IV pleural IFGO beginnt.
- Kultivieren der aus dem Tumorfragment gewonnenen Zellen durch Oncomedics in einem definierten Medium und vorgesehen zur Anreicherung von Tumorzellen im Vergleich zu Stromazellen.
- Halten der Zellen in Kultur für 7 Tage.
- Auswirkungen einer konventionellen Chemotherapie (entsprechend den Protokollen) auf diese Zellen für 72 Stunden (Wachstumskammern) von Oncomedics (Chimio-Onkogramm).
- Messen Sie für jede getestete Chemotherapie den Anteil toter Zellen/Gesamtzellen.
- Von Oncomedics gespeicherte Ergebnisse, die nicht an das Pflegeteam weitergegeben werden. Der Patient wird wie gewohnt behandelt und weiterverfolgt.
- Am Ende der Studie Vergleich der In-vitro-Ergebnisse (Chimio-Onkogramm) mit dem Ansprechen des Patienten auf dieselbe Chemotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 18 Jahren.
- Patientin mit Brustkrebs benötigte den Beginn einer Induktionstherapie oder eine neoadjuvante oder metastatische, aber inoperable Position (isolierte Knochenmetastasen, Hautpermeationsknoten).
- Patientin mit Eierstockkrebs vor Beginn einer Induktionsbehandlung Stadium IIIc und Pleura IV IFGO operabel.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien durch Magnetresonanztomographie (MRT), Tomodensitometrie-Scan oder bewertbar durch Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-SCAN) gemäß Europäischer Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) oder Chevallier-Kriterien und / oder Sataloff-Post -Neo-Adjuvans für die Brust oder bewertbar während der Operation für Karzinomatose von Score Sugarbaker
- Der Patient hat sich nicht gegen die Verwendung seines Resttumors ausgesprochen
- Krebsfreiheit innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixvertrag
- Patienten, die nicht in eine Therapiestudie mit einem experimentellen Molekül in der betreffenden Indikation eingeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Begleitende zielgerichtete Therapie, Hormontherapie, Strahlentherapie
- Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer Überwachung zu unterziehen
- Niemand, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter Vormundschaft steht.
- Schwierigkeiten beim Verständnis des Protokolls
- Sozial nicht versicherter Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Onkogramm Brust
Entnahme eines Fragments von Brusttumoren aus einer Probe.
Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert.
Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht
|
Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert.
Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht.
|
|
Onkogramm Eierstock
Entnahme eines Fragments von Ovarialtumoren aus einer Probe.
Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert.
Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht
|
Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert.
Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-vitro-Analyse des Ansprechens auf Chemotherapie
Zeitfenster: Tage 7
|
Bewerten Sie den prädiktiven Wert des Chemo-Onkogramms auf das Ansprechen des Patienten auf die gleiche(n) Chemotherapie(n)
|
Tage 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Bewertung der In-vivo-Reaktion
Zeitfenster: Tage 7
|
Radiologische Bewertung der In-vivo-Reaktion nach RECIST- oder EORTC-Kriterien
|
Tage 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- I09018 (ONCOGRAMME S-O)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .