- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02910622
Studio pilota che valuta l'oncogramma: analisi della risposta al trattamento di induzione di pazienti con carcinoma mammario o ovarico. (ONCO S-O)
La scelta dei trattamenti per i tumori per via sistemica - chemioterapia, terapia ormonale e terapie mirate - è attualmente definita da criteri per gruppi di popolazione e non per un singolo individuo. Questi trattamenti costosi - in termini finanziari e di qualità della vita - saranno efficaci per alcuni e somministrati inutilmente per altri perché non esiste un test predittivo di risposta per un dato individuo.
Per il tumore al seno il trattamento abituale prevede il primo intervento chirurgico e le terapie adiuvanti (chemioterapia, terapia ormonale...) la cui efficacia verrà valutata dopo molti anni a seconda dell'insorgenza o meno di una recidiva o di metastasi.
Questi trattamenti sistemici possono essere somministrati anche prima dell'intervento chirurgico per ridurre il volume del tumore e consentire secondariamente un intervento chirurgico meno mutilante: è il principio del trattamento neoadiuvante. In questo caso, l'efficienza verrà valutata più rapidamente.
In pratica, una paziente con sospetto di cancro al seno ha una biopsia che conferma la diagnosi e definisce i parametri (recettori ormonali, grado citologico, anticorpi monoclonali recettoriali...) che guidano al tipo di trattamento più appropriato.
La dimensione del tumore viene valutata nel pretrattamento neoadiuvante mediante imaging: mammografia, ecografia e risonanza magnetica.
Al termine di questo farmaco, la valutazione della risposta viene raggiunta dalla radiologia e dalla chirurgia.
L'esame patologico valuta e la risposta precisa secondo i criteri di Chevallier e / o Sataloff. Un test ex vivo per prevedere la risposta delle cellule a diversi regimi chemioterapici, l'oncogramma, è stato sviluppato da Oncomedics, una giovane azienda la cui tecnologia deriva dall'Università di Limoges.
La risposta clinica e/o istopatologica potrebbe essere confrontata in un tempo ragionevole (2-6 mesi), i risultati dell'oncogramma proposto da Oncomedics se l'efficienza ottenuta in vivo è quella prevista dal test ex vivo.
È lo stesso nel contesto metastatico quando c'è un bersaglio disponibile per la biopsia e la valutazione della risposta.
La gestione del carcinoma ovarico in stadio avanzato può anche beneficiare di una strategia di valutazione radiologica e istopatologica prima e dopo il trattamento sistemico per confrontare i risultati in vivo con quelli previsti ex vivo da Oncomedics.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un frammento di tumori mammari/ovarici verrà prelevato da un campione o da una biopsia a freddo, tessuto da pazienti con diagnosi di carcinoma mammario o carcinoma ovarico prima di iniziare un trattamento di induzione in stadio IIIc e IV IFGO pleurico operabile.
- La coltura delle cellule ottenute dal frammento tumorale da parte di Oncomedics in un mezzo definito e ha provveduto ad arricchire le cellule tumorali rispetto alle cellule stromali.
- Mantenere le cellule in coltura per 7 giorni.
- Effetti della chemioterapia convenzionale (corrispondente ai protocolli) su queste cellule per 72 ore (camere di crescita) di Oncomedics (chimio-oncogramma).
- Per ogni chemioterapia testata, misurare la proporzione di cellule morte/cellule totali.
- Trattenuto dai risultati di Oncomedics, non fornito al team infermieristico. Il paziente sarà trattato e seguito nel modo consueto.
- Al termine dello studio, confronto dei risultati in vitro (chimio-oncogramma) con la risposta del paziente alla stessa chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni.
- Paziente con carcinoma mammario necessitava di iniziare una terapia di induzione o posizione neoadiuvante o metastatica ma non operabile (metastasi ossee isolate, nodulo di permeazione cutanea).
- Paziente con diagnosi di carcinoma ovarico prima di iniziare un trattamento di induzione in stadio IIIc e IV IFGO pleurico operabile.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 mediante risonanza magnetica (MRI), tomodensitometria o valutabile mediante tomografia a emissione di positroni (PET-SCAN) secondo i criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) o Chevallier e/o posta Sataloff -neo adiuvante per mammella o valutabile durante intervento chirurgico per carcinosi secondo il punteggio Sugarbaker
- Il paziente non ha espresso opposizione all'uso del tumore residuo
- Assenza di cancro entro 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose o del trattato sulla cervice in situ
- Pazienti non inclusi in uno studio terapeutico con una molecola sperimentale nell'indicazione in questione.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di contraccezione per le donne in età fertile
- Uso concomitante di terapia mirata, terapia ormonale, radioterapia
- Incapacità di sottoporsi a monitoraggio per motivi geografici, sociali o psicologici
- Nessuno privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona sotto tutela.
- Difficoltà di comprensione del Protocollo
- Paziente non assicurato sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Oncogramma al seno
Prendendo un frammento di tumori al seno prelevati da un campione.
Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni.
Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma
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Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni.
Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma.
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Oncogramma ovarico
Prendo un frammento di tumori ovarici prelevati da un campione.
Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni.
Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma
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Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni.
Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi in vitro delle risposte alla chemioterapia
Lasso di tempo: Giorni 7
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Valutare il valore predittivo del chemio-oncogramma sulla risposta dei pazienti alla/e stessa/e chemio/e
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Giorni 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiologica della risposta in vivo
Lasso di tempo: Giorni 7
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Valutazione radiologica della risposta in vivo mediante criteri RECIST o EORTC
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Giorni 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- I09018 (ONCOGRAMME S-O)
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