Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota che valuta l'oncogramma: analisi della risposta al trattamento di induzione di pazienti con carcinoma mammario o ovarico. (ONCO S-O)

22 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Limoges

La scelta dei trattamenti per i tumori per via sistemica - chemioterapia, terapia ormonale e terapie mirate - è attualmente definita da criteri per gruppi di popolazione e non per un singolo individuo. Questi trattamenti costosi - in termini finanziari e di qualità della vita - saranno efficaci per alcuni e somministrati inutilmente per altri perché non esiste un test predittivo di risposta per un dato individuo.

Per il tumore al seno il trattamento abituale prevede il primo intervento chirurgico e le terapie adiuvanti (chemioterapia, terapia ormonale...) la cui efficacia verrà valutata dopo molti anni a seconda dell'insorgenza o meno di una recidiva o di metastasi.

Questi trattamenti sistemici possono essere somministrati anche prima dell'intervento chirurgico per ridurre il volume del tumore e consentire secondariamente un intervento chirurgico meno mutilante: è il principio del trattamento neoadiuvante. In questo caso, l'efficienza verrà valutata più rapidamente.

In pratica, una paziente con sospetto di cancro al seno ha una biopsia che conferma la diagnosi e definisce i parametri (recettori ormonali, grado citologico, anticorpi monoclonali recettoriali...) che guidano al tipo di trattamento più appropriato.

La dimensione del tumore viene valutata nel pretrattamento neoadiuvante mediante imaging: mammografia, ecografia e risonanza magnetica.

Al termine di questo farmaco, la valutazione della risposta viene raggiunta dalla radiologia e dalla chirurgia.

L'esame patologico valuta e la risposta precisa secondo i criteri di Chevallier e / o Sataloff. Un test ex vivo per prevedere la risposta delle cellule a diversi regimi chemioterapici, l'oncogramma, è stato sviluppato da Oncomedics, una giovane azienda la cui tecnologia deriva dall'Università di Limoges.

La risposta clinica e/o istopatologica potrebbe essere confrontata in un tempo ragionevole (2-6 mesi), i risultati dell'oncogramma proposto da Oncomedics se l'efficienza ottenuta in vivo è quella prevista dal test ex vivo.

È lo stesso nel contesto metastatico quando c'è un bersaglio disponibile per la biopsia e la valutazione della risposta.

La gestione del carcinoma ovarico in stadio avanzato può anche beneficiare di una strategia di valutazione radiologica e istopatologica prima e dopo il trattamento sistemico per confrontare i risultati in vivo con quelli previsti ex vivo da Oncomedics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un frammento di tumori mammari/ovarici verrà prelevato da un campione o da una biopsia a freddo, tessuto da pazienti con diagnosi di carcinoma mammario o carcinoma ovarico prima di iniziare un trattamento di induzione in stadio IIIc e IV IFGO pleurico operabile.

  • La coltura delle cellule ottenute dal frammento tumorale da parte di Oncomedics in un mezzo definito e ha provveduto ad arricchire le cellule tumorali rispetto alle cellule stromali.
  • Mantenere le cellule in coltura per 7 giorni.
  • Effetti della chemioterapia convenzionale (corrispondente ai protocolli) su queste cellule per 72 ore (camere di crescita) di Oncomedics (chimio-oncogramma).
  • Per ogni chemioterapia testata, misurare la proporzione di cellule morte/cellule totali.
  • Trattenuto dai risultati di Oncomedics, non fornito al team infermieristico. Il paziente sarà trattato e seguito nel modo consueto.
  • Al termine dello studio, confronto dei risultati in vitro (chimio-oncogramma) con la risposta del paziente alla stessa chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma mammario necessitava di iniziare una terapia di induzione neo-adiuvante o posizione metastatica ma non operabile (metastasi ossee isolate, nodulo di permeazione cutanea). E paziente con diagnosi di carcinoma ovarico prima di iniziare un trattamento di induzione in stadio IIIc e IV pleurico IFGO (Federazione internazionale di ginecologia ostetrica) operabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni.
  • Paziente con carcinoma mammario necessitava di iniziare una terapia di induzione o posizione neoadiuvante o metastatica ma non operabile (metastasi ossee isolate, nodulo di permeazione cutanea).
  • Paziente con diagnosi di carcinoma ovarico prima di iniziare un trattamento di induzione in stadio IIIc e IV IFGO pleurico operabile.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 mediante risonanza magnetica (MRI), tomodensitometria o valutabile mediante tomografia a emissione di positroni (PET-SCAN) secondo i criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) o Chevallier e/o posta Sataloff -neo adiuvante per mammella o valutabile durante intervento chirurgico per carcinosi secondo il punteggio Sugarbaker
  • Il paziente non ha espresso opposizione all'uso del tumore residuo
  • Assenza di cancro entro 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose o del trattato sulla cervice in situ
  • Pazienti non inclusi in uno studio terapeutico con una molecola sperimentale nell'indicazione in questione.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di contraccezione per le donne in età fertile
  • Uso concomitante di terapia mirata, terapia ormonale, radioterapia
  • Incapacità di sottoporsi a monitoraggio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Nessuno privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona sotto tutela.
  • Difficoltà di comprensione del Protocollo
  • Paziente non assicurato sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Oncogramma al seno
Prendendo un frammento di tumori al seno prelevati da un campione. Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni. Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma
Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni. Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma.
Oncogramma ovarico
Prendo un frammento di tumori ovarici prelevati da un campione. Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni. Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma
Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni. Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi in vitro delle risposte alla chemioterapia
Lasso di tempo: Giorni 7
Valutare il valore predittivo del chemio-oncogramma sulla risposta dei pazienti alla/e stessa/e chemio/e
Giorni 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica della risposta in vivo
Lasso di tempo: Giorni 7
Valutazione radiologica della risposta in vivo mediante criteri RECIST o EORTC
Giorni 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi