- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02910622
Pilotstudie ter evaluatie van het oncogram: analyse van de respons op inductiebehandeling van patiënten met borst- of eierstokkanker. (ONCO S-O)
De keuze van behandelingen voor kanker via systemische weg - chemotherapie, hormoontherapie en gerichte therapieën - wordt momenteel bepaald door criteria voor bevolkingsgroepen en niet voor een individu. Deze dure behandelingen - in financiële termen en kwaliteit van leven - zullen voor sommigen effectief zijn en voor anderen onnodig worden toegediend omdat er geen voorspellende responstest is voor een bepaald individu.
Voor borstkanker omvat de gebruikelijke behandeling de eerste operatie en adjuvante therapieën (chemotherapie, hormoontherapie ...) waarvan de effectiviteit na vele jaren zal worden beoordeeld aan de hand van het al dan niet optreden van een recidief of metastasen.
Deze systemische behandelingen kunnen ook vóór de operatie worden toegediend om het tumorvolume te verminderen en in de tweede plaats minder mutilerende operaties mogelijk te maken: het is het principe van de neo-adjuvante behandeling. In dit geval zal de efficiëntie sneller worden geëvalueerd.
In de praktijk wordt bij een patiënt met verdenking op borstkanker een biopsie uitgevoerd die de diagnose bevestigt en de parameters vastlegt (hormoonreceptoren, cytologische graad, monoklonale antilichamen op de receptor ...) die leiden tot het meest geschikte type behandeling.
De tumorgrootte wordt in neo-adjuvante voorbehandeling geëvalueerd door middel van beeldvorming: mammografie, echografie en MRI.
Aan het einde van dit medicijn wordt de evaluatie van de respons bereikt door radiologie en chirurgie.
Pathologisch onderzoek evalueert en precieze respons volgens de criteria van Chevallier en / of Sataloff. Een ex vivo test voor het voorspellen van de respons van cellen op verschillende chemotherapieregimes, het oncogramme, werd ontwikkeld door Oncomedics, een jong bedrijf waarvan de technologie is afgeleid van de Universiteit van Limoges.
Klinische en/of histopathologische respons kunnen binnen een redelijke tijd (2-6 maanden) worden vergeleken met de resultaten van het oncogram voorgesteld door Oncomedics, ongeacht of de in vivo verkregen efficiëntie die is die wordt voorspeld door de ex vivo-test.
Het is hetzelfde in de metastatische setting wanneer er een beschikbaar doelwit is voor biopsie en beoordeling van de respons.
De behandeling van eierstokkanker in gevorderde stadia kan ook baat hebben bij een radiologische en histopathologische evaluatiestrategie voor en na systemische behandeling om de in vivo resultaten te vergelijken met de ex vivo voorspelde resultaten door Oncomedics.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fragment van borst-/ovariumtumoren zal worden genomen van een monster of een koude biopsie, weefsel van patiënten bij wie borstkanker of eierstokkanker is vastgesteld voordat een inductiebehandeling stadium IIIc en IV pleurale IFGO-operabel wordt gestart.
- Het kweken van de cellen verkregen uit het tumorfragment door Oncomedics in een gedefinieerd medium en zorgde voor verrijking van tumorcellen in vergelijking met stromale cellen.
- De cellen 7 dagen in cultuur houden.
- Effecten van conventionele chemotherapie (overeenkomend met protocollen) op deze cellen gedurende 72 uur (groeikamers) door Oncomedics (chimio-oncogramme).
- Voor elke geteste chemotherapie wordt het aandeel dode cellen/totaal aantal cellen gemeten.
- Behouden door Oncomedics resultaten, niet gegeven aan het verplegend team. De patiënt wordt op de gebruikelijke manier behandeld en opgevolgd.
- Aan het einde van de studie, het vergelijken van de in vitro resultaten (chimio-oncogram) met de respons van de patiënt op dezelfde chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Patiënt met borstkanker moest starten met inductietherapie of neo-adjuvante of gemetastaseerde maar inoperabele houding (geïsoleerde botmetastasen, huiddoorlatende knobbel).
- Patiënt gediagnosticeerd met eierstokkanker vóór aanvang van een inductiebehandeling stadium IIIc en IV pleurale IFGO opereerbaar.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria door Magnetic Resonance Imaging (MRI), tomodensitometriescan of beoordeelbaar door positronemissietomografiescan (PET-SCAN) volgens European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) of Chevallier-criteria en/of Sataloff-post -neo-adjuvans voor borst of beoordeelbaar tijdens operatie voor carcinomatose door score Sugarbaker
- Patiënt heeft zich niet verzet tegen het gebruik van zijn resttumor
- Gebrek aan kanker binnen 5 jaar met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom of in situ cervixverdrag
- Patiënten die niet zijn opgenomen in een therapeutische studie met een experimenteel molecuul in de betreffende indicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Gelijktijdig gebruik van gerichte therapie, hormoontherapie, bestralingstherapie
- Onvermogen om zich te onderwerpen aan monitoring om geografische, sociale of psychologische redenen
- Niemand van zijn vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder curatele staat.
- Moeite met het begrijpen van het protocol
- Sociale onverzekerde patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Oncogramme borst
Een fragment van borsttumoren nemen van een monster.
Cellenfragmenten worden gedurende 7 dagen gekweekt.
Via chimio-oncogrammen worden de effecten van chemotherapie op deze cellen bestudeerd
|
Cellenfragmenten worden gedurende 7 dagen gekweekt.
Via chimio-oncogrammen worden de effecten van chemotherapie op deze cellen bestudeerd.
|
Oncogram eierstok
Een fragment van eierstoktumoren nemen van een monster.
Cellenfragmenten worden gedurende 7 dagen gekweekt.
Via chimio-oncogrammen worden de effecten van chemotherapie op deze cellen bestudeerd
|
Cellenfragmenten worden gedurende 7 dagen gekweekt.
Via chimio-oncogrammen worden de effecten van chemotherapie op deze cellen bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In vitro analyse van reacties op chemotherapie
Tijdsspanne: Dagen 7
|
Evalueer de voorspellende waarde van chemo-oncogrammen op de respons van de patiënt op dezelfde(n) chemotherapie(n)
|
Dagen 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiologische evaluatie van de in vivo respons
Tijdsspanne: Dagen 7
|
Radiologische evaluatie van de in vivo respons volgens RECIST- of EORTC-criteria
|
Dagen 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- I09018 (ONCOGRAMME S-O)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chimio-oncogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIngetrokkenColorectale neoplasmataFrankrijk
-
University Hospital, LimogesVoltooid