Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van het oncogram: analyse van de respons op inductiebehandeling van patiënten met borst- of eierstokkanker. (ONCO S-O)

22 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

De keuze van behandelingen voor kanker via systemische weg - chemotherapie, hormoontherapie en gerichte therapieën - wordt momenteel bepaald door criteria voor bevolkingsgroepen en niet voor een individu. Deze dure behandelingen - in financiële termen en kwaliteit van leven - zullen voor sommigen effectief zijn en voor anderen onnodig worden toegediend omdat er geen voorspellende responstest is voor een bepaald individu.

Voor borstkanker omvat de gebruikelijke behandeling de eerste operatie en adjuvante therapieën (chemotherapie, hormoontherapie ...) waarvan de effectiviteit na vele jaren zal worden beoordeeld aan de hand van het al dan niet optreden van een recidief of metastasen.

Deze systemische behandelingen kunnen ook vóór de operatie worden toegediend om het tumorvolume te verminderen en in de tweede plaats minder mutilerende operaties mogelijk te maken: het is het principe van de neo-adjuvante behandeling. In dit geval zal de efficiëntie sneller worden geëvalueerd.

In de praktijk wordt bij een patiënt met verdenking op borstkanker een biopsie uitgevoerd die de diagnose bevestigt en de parameters vastlegt (hormoonreceptoren, cytologische graad, monoklonale antilichamen op de receptor ...) die leiden tot het meest geschikte type behandeling.

De tumorgrootte wordt in neo-adjuvante voorbehandeling geëvalueerd door middel van beeldvorming: mammografie, echografie en MRI.

Aan het einde van dit medicijn wordt de evaluatie van de respons bereikt door radiologie en chirurgie.

Pathologisch onderzoek evalueert en precieze respons volgens de criteria van Chevallier en / of Sataloff. Een ex vivo test voor het voorspellen van de respons van cellen op verschillende chemotherapieregimes, het oncogramme, werd ontwikkeld door Oncomedics, een jong bedrijf waarvan de technologie is afgeleid van de Universiteit van Limoges.

Klinische en/of histopathologische respons kunnen binnen een redelijke tijd (2-6 maanden) worden vergeleken met de resultaten van het oncogram voorgesteld door Oncomedics, ongeacht of de in vivo verkregen efficiëntie die is die wordt voorspeld door de ex vivo-test.

Het is hetzelfde in de metastatische setting wanneer er een beschikbaar doelwit is voor biopsie en beoordeling van de respons.

De behandeling van eierstokkanker in gevorderde stadia kan ook baat hebben bij een radiologische en histopathologische evaluatiestrategie voor en na systemische behandeling om de in vivo resultaten te vergelijken met de ex vivo voorspelde resultaten door Oncomedics.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fragment van borst-/ovariumtumoren zal worden genomen van een monster of een koude biopsie, weefsel van patiënten bij wie borstkanker of eierstokkanker is vastgesteld voordat een inductiebehandeling stadium IIIc en IV pleurale IFGO-operabel wordt gestart.

  • Het kweken van de cellen verkregen uit het tumorfragment door Oncomedics in een gedefinieerd medium en zorgde voor verrijking van tumorcellen in vergelijking met stromale cellen.
  • De cellen 7 dagen in cultuur houden.
  • Effecten van conventionele chemotherapie (overeenkomend met protocollen) op deze cellen gedurende 72 uur (groeikamers) door Oncomedics (chimio-oncogramme).
  • Voor elke geteste chemotherapie wordt het aandeel dode cellen/totaal aantal cellen gemeten.
  • Behouden door Oncomedics resultaten, niet gegeven aan het verplegend team. De patiënt wordt op de gebruikelijke manier behandeld en opgevolgd.
  • Aan het einde van de studie, het vergelijken van de in vitro resultaten (chimio-oncogram) met de respons van de patiënt op dezelfde chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • University Hospital
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met borstkanker moest starten met inductietherapie neo-adjuvante of gemetastaseerde maar inoperabele houding (geïsoleerde botmetastasen, huiddoorlatende knobbel). En patiënte gediagnosticeerd met eierstokkanker vóór aanvang van een inductiebehandeling stadium IIIc en IV pleurale IFGO (Internationale federatie van verloskundige gynaecologie) opereerbaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Patiënt met borstkanker moest starten met inductietherapie of neo-adjuvante of gemetastaseerde maar inoperabele houding (geïsoleerde botmetastasen, huiddoorlatende knobbel).
  • Patiënt gediagnosticeerd met eierstokkanker vóór aanvang van een inductiebehandeling stadium IIIc en IV pleurale IFGO opereerbaar.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria door Magnetic Resonance Imaging (MRI), tomodensitometriescan of beoordeelbaar door positronemissietomografiescan (PET-SCAN) volgens European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) of Chevallier-criteria en/of Sataloff-post -neo-adjuvans voor borst of beoordeelbaar tijdens operatie voor carcinomatose door score Sugarbaker
  • Patiënt heeft zich niet verzet tegen het gebruik van zijn resttumor
  • Gebrek aan kanker binnen 5 jaar met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom of in situ cervixverdrag
  • Patiënten die niet zijn opgenomen in een therapeutische studie met een experimenteel molecuul in de betreffende indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Gelijktijdig gebruik van gerichte therapie, hormoontherapie, bestralingstherapie
  • Onvermogen om zich te onderwerpen aan monitoring om geografische, sociale of psychologische redenen
  • Niemand van zijn vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder curatele staat.
  • Moeite met het begrijpen van het protocol
  • Sociale onverzekerde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oncogramme borst
Een fragment van borsttumoren nemen van een monster. Cellenfragmenten worden gedurende 7 dagen gekweekt. Via chimio-oncogrammen worden de effecten van chemotherapie op deze cellen bestudeerd
Cellenfragmenten worden gedurende 7 dagen gekweekt. Via chimio-oncogrammen worden de effecten van chemotherapie op deze cellen bestudeerd.
Oncogram eierstok
Een fragment van eierstoktumoren nemen van een monster. Cellenfragmenten worden gedurende 7 dagen gekweekt. Via chimio-oncogrammen worden de effecten van chemotherapie op deze cellen bestudeerd
Cellenfragmenten worden gedurende 7 dagen gekweekt. Via chimio-oncogrammen worden de effecten van chemotherapie op deze cellen bestudeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro analyse van reacties op chemotherapie
Tijdsspanne: Dagen 7
Evalueer de voorspellende waarde van chemo-oncogrammen op de respons van de patiënt op dezelfde(n) chemotherapie(n)
Dagen 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie van de in vivo respons
Tijdsspanne: Dagen 7
Radiologische evaluatie van de in vivo respons volgens RECIST- of EORTC-criteria
Dagen 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Chimio-oncogram

3
Abonneren