Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící onkogram: Analýza odpovědi na indukční léčbu pacientů s rakovinou prsu nebo vaječníků. (ONCO S-O)

22. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Volba léčby rakoviny systémovou cestou – chemoterapie, hormonální terapie a cílené terapie – je v současnosti definována kritérii pro skupiny populace a nikoli pro jednotlivce. Tyto nákladné léčby – z finančního hlediska a kvality života – budou pro některé účinné a pro jiné budou podávány zbytečně, protože u daného jedince neexistuje žádný prediktivní test odpovědi.

U karcinomu prsu obvyklá léčba zahrnuje první operaci a adjuvantní terapie (chemoterapie, hormonální terapie...), jejichž účinnost bude po mnoha letech posouzena jako výskyt či nerecidiva recidivy nebo metastáz.

Tyto systémové léčby mohou být také podávány před operací, aby se zmenšil objem nádoru a sekundárně umožnily méně mutilující operace: je to princip neoadjuvantní léčby. V tomto případě bude účinnost vyhodnocena rychleji.

V praxi se u pacientky s podezřením na karcinom prsu provede biopsie, která potvrdí diagnózu a definuje parametry (hormonální receptory, cytologický grade, receptorové monoklonální protilátky...), které vedou k nejvhodnějšímu typu léčby.

Velikost nádoru se hodnotí v neoadjuvantní předléčbě zobrazením: mamografií, ultrazvukem a MRI.

Na konci této medikace je vyhodnocení odpovědi dosaženo pomocí radiologie a chirurgie.

Patologické vyšetření hodnotí a zpřesňuje odpověď podle kritérií Chevallier a / nebo Sataloff. Test ex vivo pro predikci reakce buněk na různé režimy chemoterapie, oncogramme, vyvinula Oncomedics, mladá společnost, jejíž technologie je odvozena od University of Limoges.

Klinická odezva a/nebo histopatologická odpověď by mohla být porovnána v rozumné době (2-6 měsíců), výsledky onkogramu navrženého společností Oncomedics, zda účinnost získaná in vivo je ta, kterou předpovídá test ex vivo.

Stejné je to u metastatického stavu, kdy je k dispozici cíl pro biopsii a posouzení odpovědi.

Léčba rakoviny vaječníků v pokročilých stádiích může také těžit ze strategie radiologického a histopatologického hodnocení před a po systémové léčbě, aby se porovnaly výsledky in vivo s výsledky předpovězenými ex vivo společností Oncomedics.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fragment nádorů prsu/ovarií bude odebrán ze vzorku nebo studené biopsie, tkáně od pacientek s diagnózou rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků před zahájením indukční léčebné fáze IIIc a IV pleurálního operabilního IFGO.

  • Kultivace buněk získaných z nádorového fragmentu společností Oncomedics v definovaném médiu a poskytnutá pro obohacení nádorových buněk ve srovnání s buňkami stromatu.
  • Udržování buněk v kultuře po dobu 7 dnů.
  • Účinky konvenční chemoterapie (odpovídající protokolům) na tyto buňky po dobu 72 hodin (růstové komory) od Oncomedics (chimio-oncogramme).
  • Pro každou testovanou chemoterapii měření poměru mrtvých buněk/celkových buněk.
  • Zachováno výsledky Oncomedics, není předáno ošetřovatelskému týmu. Pacient bude ošetřen a sledován obvyklým způsobem.
  • Na konci studie porovnání výsledků in vitro (chimio-onkogram) s odpovědí pacienta na stejnou chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka s karcinomem prsu potřebovala zahájit indukční terapii neoadjuvantní nebo metastazující, ale neoperabilní poloha (izolované kostní metastázy, kožní permeační uzel). A pacientka s diagnostikovanou rakovinou vaječníků před zahájením indukční léčby stádia IIIc a IV pleurální IFGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) operabilní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let.
  • Pacientka s karcinomem prsu potřebovala zahájit indukční terapii nebo neoadjuvantní nebo metastatickou, ale neoperabilní polohu (izolované kostní metastázy, kožní permeační uzel).
  • Pacientka s diagnózou rakoviny vaječníků před zahájením indukční léčebné fáze IIIc a IV je operabilní pleurální IFGO.
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1 zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), tomodenzitometrií nebo vyhodnotitelné skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET-SCAN) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) nebo podle kritérií Chevallier a/nebo Sataloffova postu -neo adjuvans pro prsa nebo hodnotitelné během operace pro karcinomatózu podle skóre Sugarbaker
  • Pacient nevyjádřil nesouhlas s použitím svého reziduálního nádoru
  • Nedostatek rakoviny do 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ smlouvy o děložním čípku
  • Pacienti nezahrnutí do terapeutické studie s experimentální molekulou v příslušné indikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek antikoncepce pro ženy v plodném věku
  • Použití cílené terapie, hormonální terapie, radioterapie souběžně
  • Neschopnost podrobit se monitorování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Nikdo zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba pod opatrovnictvím.
  • Obtížné porozumění protokolu
  • Sociálně nepojištěný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onkogram prsou
Odebírání fragmentu nádoru prsu odebraného ze vzorku. Buněčné fragmenty se kultivují po dobu 7 dnů. Účinky chemoterapie jsou na těchto buňkách studovány pomocí chimio-onkogramu
Buněčné fragmenty se kultivují po dobu 7 dnů. Účinky chemoterapie jsou na těchto buňkách studovány pomocí chimio-onkogramu.
Onkogram vaječníků
Odebírání fragmentu ovariálních nádorů odebraných ze vzorku. Buněčné fragmenty se kultivují po dobu 7 dnů. Účinky chemoterapie jsou na těchto buňkách studovány pomocí chimio-onkogramu
Buněčné fragmenty se kultivují po dobu 7 dnů. Účinky chemoterapie jsou na těchto buňkách studovány pomocí chimio-onkogramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro analýza chemoterapeutických odpovědí
Časové okno: Dny 7
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu chemoonkogramu na pacientovu odpověď na stejnou(é) chemoterapii(y)
Dny 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení odpovědi in vivo
Časové okno: Dny 7
Radiologické hodnocení odpovědi in vivo podle kritérií RECIST nebo EORTC
Dny 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit