- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910622
Pilotní studie hodnotící onkogram: Analýza odpovědi na indukční léčbu pacientů s rakovinou prsu nebo vaječníků. (ONCO S-O)
Volba léčby rakoviny systémovou cestou – chemoterapie, hormonální terapie a cílené terapie – je v současnosti definována kritérii pro skupiny populace a nikoli pro jednotlivce. Tyto nákladné léčby – z finančního hlediska a kvality života – budou pro některé účinné a pro jiné budou podávány zbytečně, protože u daného jedince neexistuje žádný prediktivní test odpovědi.
U karcinomu prsu obvyklá léčba zahrnuje první operaci a adjuvantní terapie (chemoterapie, hormonální terapie...), jejichž účinnost bude po mnoha letech posouzena jako výskyt či nerecidiva recidivy nebo metastáz.
Tyto systémové léčby mohou být také podávány před operací, aby se zmenšil objem nádoru a sekundárně umožnily méně mutilující operace: je to princip neoadjuvantní léčby. V tomto případě bude účinnost vyhodnocena rychleji.
V praxi se u pacientky s podezřením na karcinom prsu provede biopsie, která potvrdí diagnózu a definuje parametry (hormonální receptory, cytologický grade, receptorové monoklonální protilátky...), které vedou k nejvhodnějšímu typu léčby.
Velikost nádoru se hodnotí v neoadjuvantní předléčbě zobrazením: mamografií, ultrazvukem a MRI.
Na konci této medikace je vyhodnocení odpovědi dosaženo pomocí radiologie a chirurgie.
Patologické vyšetření hodnotí a zpřesňuje odpověď podle kritérií Chevallier a / nebo Sataloff. Test ex vivo pro predikci reakce buněk na různé režimy chemoterapie, oncogramme, vyvinula Oncomedics, mladá společnost, jejíž technologie je odvozena od University of Limoges.
Klinická odezva a/nebo histopatologická odpověď by mohla být porovnána v rozumné době (2-6 měsíců), výsledky onkogramu navrženého společností Oncomedics, zda účinnost získaná in vivo je ta, kterou předpovídá test ex vivo.
Stejné je to u metastatického stavu, kdy je k dispozici cíl pro biopsii a posouzení odpovědi.
Léčba rakoviny vaječníků v pokročilých stádiích může také těžit ze strategie radiologického a histopatologického hodnocení před a po systémové léčbě, aby se porovnaly výsledky in vivo s výsledky předpovězenými ex vivo společností Oncomedics.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fragment nádorů prsu/ovarií bude odebrán ze vzorku nebo studené biopsie, tkáně od pacientek s diagnózou rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků před zahájením indukční léčebné fáze IIIc a IV pleurálního operabilního IFGO.
- Kultivace buněk získaných z nádorového fragmentu společností Oncomedics v definovaném médiu a poskytnutá pro obohacení nádorových buněk ve srovnání s buňkami stromatu.
- Udržování buněk v kultuře po dobu 7 dnů.
- Účinky konvenční chemoterapie (odpovídající protokolům) na tyto buňky po dobu 72 hodin (růstové komory) od Oncomedics (chimio-oncogramme).
- Pro každou testovanou chemoterapii měření poměru mrtvých buněk/celkových buněk.
- Zachováno výsledky Oncomedics, není předáno ošetřovatelskému týmu. Pacient bude ošetřen a sledován obvyklým způsobem.
- Na konci studie porovnání výsledků in vitro (chimio-onkogram) s odpovědí pacienta na stejnou chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let.
- Pacientka s karcinomem prsu potřebovala zahájit indukční terapii nebo neoadjuvantní nebo metastatickou, ale neoperabilní polohu (izolované kostní metastázy, kožní permeační uzel).
- Pacientka s diagnózou rakoviny vaječníků před zahájením indukční léčebné fáze IIIc a IV je operabilní pleurální IFGO.
- Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1 zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), tomodenzitometrií nebo vyhodnotitelné skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET-SCAN) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) nebo podle kritérií Chevallier a/nebo Sataloffova postu -neo adjuvans pro prsa nebo hodnotitelné během operace pro karcinomatózu podle skóre Sugarbaker
- Pacient nevyjádřil nesouhlas s použitím svého reziduálního nádoru
- Nedostatek rakoviny do 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ smlouvy o děložním čípku
- Pacienti nezahrnutí do terapeutické studie s experimentální molekulou v příslušné indikaci.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek antikoncepce pro ženy v plodném věku
- Použití cílené terapie, hormonální terapie, radioterapie souběžně
- Neschopnost podrobit se monitorování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Nikdo zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba pod opatrovnictvím.
- Obtížné porozumění protokolu
- Sociálně nepojištěný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Onkogram prsou
Odebírání fragmentu nádoru prsu odebraného ze vzorku.
Buněčné fragmenty se kultivují po dobu 7 dnů.
Účinky chemoterapie jsou na těchto buňkách studovány pomocí chimio-onkogramu
|
Buněčné fragmenty se kultivují po dobu 7 dnů.
Účinky chemoterapie jsou na těchto buňkách studovány pomocí chimio-onkogramu.
|
Onkogram vaječníků
Odebírání fragmentu ovariálních nádorů odebraných ze vzorku.
Buněčné fragmenty se kultivují po dobu 7 dnů.
Účinky chemoterapie jsou na těchto buňkách studovány pomocí chimio-onkogramu
|
Buněčné fragmenty se kultivují po dobu 7 dnů.
Účinky chemoterapie jsou na těchto buňkách studovány pomocí chimio-onkogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
In vitro analýza chemoterapeutických odpovědí
Časové okno: Dny 7
|
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu chemoonkogramu na pacientovu odpověď na stejnou(é) chemoterapii(y)
|
Dny 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiologické hodnocení odpovědi in vivo
Časové okno: Dny 7
|
Radiologické hodnocení odpovědi in vivo podle kritérií RECIST nebo EORTC
|
Dny 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- I09018 (ONCOGRAMME S-O)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika