评估 Oncogramme 的试点研究:对乳腺癌或卵巢癌患者诱导治疗的反应分析。 (ONCO S-O)
全身性癌症治疗的选择——化学疗法、激素疗法和靶向疗法——目前是由人群而非个人的标准来定义的。 这些昂贵的治疗——在财务方面和生活质量方面——对一些人有效,而对其他人则不必要地进行,因为没有针对给定个体的反应预测测试。
对于乳腺癌,通常的治疗包括第一次手术和辅助治疗(化疗、激素治疗......),其有效性将在多年后评估是否发生复发或转移。
这些全身治疗也可以在手术前进行,以减少肿瘤体积,其次允许更少的残害手术:这是新辅助治疗的原则。 在这种情况下,将更快地评估效率。
在实践中,怀疑患有乳腺癌的患者会进行活组织检查,以确认诊断并确定指导最合适治疗类型的参数(激素受体、细胞学分级、受体单克隆抗体……)。
肿瘤大小在新辅助治疗前通过影像学评估:乳房 X 线照相术、超声和 MRI。
在这种药物治疗结束时,通过放射学和手术来评估反应。
病理检查根据 Chevallier 和/或 Sataloff 的标准评估和精确反应。 Oncogramme 是一种用于预测细胞对不同化疗方案反应的体外测试,由 Oncomedics 开发,这是一家年轻的公司,其技术源自利摩日大学。
可以在合理的时间(2-6 个月)内比较临床反应和/或组织病理学,Oncomedics 提出的 oncogramme 结果是否体内获得的效率是体外测试预测的。
当存在可用于活组织检查和反应评估的目标时,在转移环境中也是如此。
晚期卵巢癌的管理也可以受益于全身治疗前后的放射学和组织病理学评估策略,以将体内结果与 Oncomedics 离体预测的结果进行比较。
研究概览
详细说明
在开始诱导治疗 IIIc 期和 IV 期胸膜 IFGO 之前,将从被诊断患有乳腺癌或卵巢癌的患者的标本或冷活组织检查组织中取出一部分乳腺癌/卵巢肿瘤。
- Oncomedics 在确定的培养基中培养从肿瘤碎片中获得的细胞,并提供与基质细胞相比丰富的肿瘤细胞。
- 将细胞培养 7 天。
- Oncomedics (chimio-oncogramme) 对这些细胞进行 72 小时(生长室)的常规化疗(对应于方案)的影响。
- 对于测试的每种化学疗法,测量死细胞/总细胞的比例。
- 由 Oncomedics 结果保留,不提供给护理团队。 患者将以通常的方式接受治疗和跟进。
- 在研究结束时,将体外结果 (chimio-oncogramme) 与患者对相同化疗的反应进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- University Hospital
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Limoges、法国、87042
- University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄至少 18 岁。
- 乳腺癌患者需要开始诱导治疗或新辅助或转移但不能手术的位置(孤立的骨转移,皮肤渗透结节)。
- 患者在开始诱导治疗前被诊断患有卵巢癌 IIIc 和 IV 期胸膜 IFGO 可手术。
- 可根据 RECIST 1.1 标准通过磁共振成像 (MRI)、断层密度扫描或根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 或 Chevallier 标准和/或 Sataloff 后正电子发射断层扫描 (PET-SCAN) 评估的可测量疾病-乳腺癌的新辅助剂或在癌转移手术期间可通过评分 Sugarbaker 进行评估
- 患者未表示反对使用其残留肿瘤
- 除基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌外,5 年内未患癌症
- 未包括在相关适应症中使用实验分子进行治疗试验的患者。
排除标准:
- 育龄妇女缺乏避孕措施
- 同时使用靶向治疗、激素治疗、放射治疗
- 由于地理、社会或心理原因无法接受监控
- 任何被行政或司法决定剥夺自由的人或被监护人。
- 难以理解协议
- 社会未保险患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺肿瘤学
从标本中取出一块乳腺肿瘤碎片。
细胞碎片培养 7 天。
通过 chimio-oncogramme 研究化疗对这些细胞的影响
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细胞碎片培养 7 天。
通过 chimio-oncogramme 研究化疗对这些细胞的影响。
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卵巢肿瘤
从标本中取出卵巢肿瘤的片段。
细胞碎片培养 7 天。
通过 chimio-oncogramme 研究化疗对这些细胞的影响
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细胞碎片培养 7 天。
通过 chimio-oncogramme 研究化疗对这些细胞的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗反应的体外分析
大体时间:第 7 天
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评估化疗肿瘤对患者对相同化疗反应的预测价值
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内反应的放射学评估
大体时间:第 7 天
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根据 RECIST 或 EORTC 标准对体内反应进行放射学评估
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第 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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