Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające onkogram: analiza odpowiedzi na leczenie indukcyjne pacjentów z rakiem piersi lub jajnika. (ONCO S-O)

22 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Wybór leczenia nowotworów drogą systemową - chemioterapia, terapia hormonalna i terapie celowane - jest obecnie definiowany przez kryteria dla grup populacji, a nie dla jednostki. Te drogie terapie – pod względem finansowym i jakości życia – dla niektórych będą skuteczne, a dla innych stosowane niepotrzebnie, ponieważ nie ma testu predykcyjnego odpowiedzi dla danej osoby.

W przypadku raka piersi standardowe leczenie obejmuje pierwszą operację oraz terapie uzupełniające (chemioterapia, hormonoterapia...), których skuteczność będzie oceniana po wielu latach, w zależności od wystąpienia lub braku nawrotu lub przerzutów.

Te zabiegi ogólnoustrojowe można również zastosować przed operacją, aby zmniejszyć objętość guza iwtórnie umożliwić mniej okaleczający zabieg chirurgiczny: taka jest zasada leczenia neoadiuwantowego. W takim przypadku efektywność zostanie oceniona szybciej.

W praktyce pacjentka z podejrzeniem raka piersi ma biopsję, która potwierdza diagnozę i określa parametry (receptory hormonalne, stopień cytologiczny, receptorowe przeciwciała monoklonalne…), które prowadzą do najbardziej odpowiedniego rodzaju leczenia.

Wielkość guza ocenia się we wstępnym leczeniu neoadiuwantowym za pomocą badań obrazowych: mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego.

Pod koniec tego leku ocenę odpowiedzi uzyskuje się za pomocą radiologii i chirurgii.

Badanie patologiczne ocenia i precyzuje odpowiedź według kryteriów Chevalliera i/lub Sataloffa. Test ex vivo do przewidywania odpowiedzi komórek na różne schematy chemioterapii, onkogram, został opracowany przez Oncomedics, młodą firmę, której technologia pochodzi z Uniwersytetu w Limoges.

Odpowiedź kliniczną i/lub histopatologiczną można by porównać w rozsądnym czasie (2-6 miesięcy), wyniki onkogramu zaproponowanego przez Oncomedics, czy uzyskana skuteczność in vivo jest przewidywana przez test ex vivo.

Tak samo jest w przypadku przerzutów, gdy dostępny jest cel biopsji i oceny odpowiedzi.

Leczenie raka jajnika w zaawansowanym stadium może również przynieść korzyści ze strategii oceny radiologicznej i histopatologicznej przed i po leczeniu ogólnoustrojowym w celu porównania wyników in vivo z wynikami przewidywanymi ex vivo przez Oncomedics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fragment guza piersi/jajnika zostanie pobrany z wycinka lub biopsji zimnej, tkanka od pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi lub rakiem jajnika przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego stadium IIIc i IV opłucnej IFGO operacyjnej.

  • Hodowanie komórek uzyskanych z fragmentu nowotworu przez Oncomedics w określonej pożywce i zapewnienie wzbogacenia komórek nowotworowych w porównaniu z komórkami zrębowymi.
  • Utrzymywanie komórek w hodowli przez 7 dni.
  • Wpływ konwencjonalnej chemioterapii (odpowiadającej protokołom) na te komórki przez 72 godziny (komory wzrostowe) przez Oncomedics (chimio-onkogram).
  • Dla każdej badanej chemioterapii pomiar proporcji martwych komórek do całkowitej liczby komórek.
  • Wyniki zachowane przez Oncomedics, nie przekazane zespołowi pielęgniarskiemu. Pacjent będzie leczony i obserwowany w zwykły sposób.
  • Na koniec badania porównanie wyników in vitro (chimio-onkogram) z odpowiedzią pacjenta na tę samą chemioterapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chora na raka piersi wymagała rozpoczęcia terapii indukcyjnej w pozycji neoadjuwantowej lub przerzutowej, ale nieoperacyjnej (izolowane przerzuty do kości, guzek przenikający przez skórę). A pacjentka z rozpoznanym rakiem jajnika przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego opłucnej stopnia IIIc i IV IFGO (International Federation of Gynecology Obstetric) operowana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Chora na raka piersi wymagała rozpoczęcia terapii indukcyjnej lub ułożenia neoadjuwantowego lub przerzutowego, ale nieoperacyjnego (izolowane przerzuty do kości, guzek przenikający przez skórę).
  • Pacjentka z rozpoznaniem raka jajnika przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego stopnia IIIc i IV opłucna IFGO operowana.
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), skanu tomodensytometrii lub możliwa do oceny za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-SCAN) zgodnie z kryteriami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) lub kryteriami Chevalliera i/lub postem Sataloffa -neo adiuwant do piersi lub do oceny podczas operacji na rakowatość według skali Sugarbaker
  • Pacjent nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystania resztkowego guza
  • Brak raka w ciągu 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub szyjki macicy in situ Traktat
  • Pacjenci nieobjęci badaniem terapeutycznym z eksperymentalną cząsteczką w danym wskazaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Jednoczesne stosowanie terapii celowanej, terapii hormonalnej, radioterapii
  • Niemożność poddania się monitoringowi z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Nikt nie jest pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową ani osoba pozostająca pod opieką.
  • Trudności w zrozumieniu protokołu
  • Pacjent nieubezpieczony społecznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Onkogramowa pierś
Pobranie fragmentu guza piersi pobranego z próbki. Fragmenty komórek hoduje się przez 7 dni. Wpływ chemioterapii na te komórki jest badany za pomocą chimio-onkogramu
Fragmenty komórek hoduje się przez 7 dni. Wpływ chemioterapii na te komórki jest badany za pomocą chimio-onkogramu.
Onkogram jajnika
Pobranie fragmentu guza jajnika pobranego z próbki. Fragmenty komórek hoduje się przez 7 dni. Wpływ chemioterapii na te komórki jest badany za pomocą chimio-onkogramu
Fragmenty komórek hoduje się przez 7 dni. Wpływ chemioterapii na te komórki jest badany za pomocą chimio-onkogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza in vitro odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: Dni 7
Oceń wartość predykcyjną chemio-onkogramu w odniesieniu do odpowiedzi pacjentów na tę samą(-e) chemioterapię(-e)
Dni 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna ocena odpowiedzi in vivo
Ramy czasowe: Dni 7
Radiologiczna ocena odpowiedzi in vivo według kryteriów RECIST lub EORTC
Dni 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj