- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02910622
Badanie pilotażowe oceniające onkogram: analiza odpowiedzi na leczenie indukcyjne pacjentów z rakiem piersi lub jajnika. (ONCO S-O)
Wybór leczenia nowotworów drogą systemową - chemioterapia, terapia hormonalna i terapie celowane - jest obecnie definiowany przez kryteria dla grup populacji, a nie dla jednostki. Te drogie terapie – pod względem finansowym i jakości życia – dla niektórych będą skuteczne, a dla innych stosowane niepotrzebnie, ponieważ nie ma testu predykcyjnego odpowiedzi dla danej osoby.
W przypadku raka piersi standardowe leczenie obejmuje pierwszą operację oraz terapie uzupełniające (chemioterapia, hormonoterapia...), których skuteczność będzie oceniana po wielu latach, w zależności od wystąpienia lub braku nawrotu lub przerzutów.
Te zabiegi ogólnoustrojowe można również zastosować przed operacją, aby zmniejszyć objętość guza iwtórnie umożliwić mniej okaleczający zabieg chirurgiczny: taka jest zasada leczenia neoadiuwantowego. W takim przypadku efektywność zostanie oceniona szybciej.
W praktyce pacjentka z podejrzeniem raka piersi ma biopsję, która potwierdza diagnozę i określa parametry (receptory hormonalne, stopień cytologiczny, receptorowe przeciwciała monoklonalne…), które prowadzą do najbardziej odpowiedniego rodzaju leczenia.
Wielkość guza ocenia się we wstępnym leczeniu neoadiuwantowym za pomocą badań obrazowych: mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego.
Pod koniec tego leku ocenę odpowiedzi uzyskuje się za pomocą radiologii i chirurgii.
Badanie patologiczne ocenia i precyzuje odpowiedź według kryteriów Chevalliera i/lub Sataloffa. Test ex vivo do przewidywania odpowiedzi komórek na różne schematy chemioterapii, onkogram, został opracowany przez Oncomedics, młodą firmę, której technologia pochodzi z Uniwersytetu w Limoges.
Odpowiedź kliniczną i/lub histopatologiczną można by porównać w rozsądnym czasie (2-6 miesięcy), wyniki onkogramu zaproponowanego przez Oncomedics, czy uzyskana skuteczność in vivo jest przewidywana przez test ex vivo.
Tak samo jest w przypadku przerzutów, gdy dostępny jest cel biopsji i oceny odpowiedzi.
Leczenie raka jajnika w zaawansowanym stadium może również przynieść korzyści ze strategii oceny radiologicznej i histopatologicznej przed i po leczeniu ogólnoustrojowym w celu porównania wyników in vivo z wynikami przewidywanymi ex vivo przez Oncomedics.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fragment guza piersi/jajnika zostanie pobrany z wycinka lub biopsji zimnej, tkanka od pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi lub rakiem jajnika przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego stadium IIIc i IV opłucnej IFGO operacyjnej.
- Hodowanie komórek uzyskanych z fragmentu nowotworu przez Oncomedics w określonej pożywce i zapewnienie wzbogacenia komórek nowotworowych w porównaniu z komórkami zrębowymi.
- Utrzymywanie komórek w hodowli przez 7 dni.
- Wpływ konwencjonalnej chemioterapii (odpowiadającej protokołom) na te komórki przez 72 godziny (komory wzrostowe) przez Oncomedics (chimio-onkogram).
- Dla każdej badanej chemioterapii pomiar proporcji martwych komórek do całkowitej liczby komórek.
- Wyniki zachowane przez Oncomedics, nie przekazane zespołowi pielęgniarskiemu. Pacjent będzie leczony i obserwowany w zwykły sposób.
- Na koniec badania porównanie wyników in vitro (chimio-onkogram) z odpowiedzią pacjenta na tę samą chemioterapię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- University Hospital
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Chora na raka piersi wymagała rozpoczęcia terapii indukcyjnej lub ułożenia neoadjuwantowego lub przerzutowego, ale nieoperacyjnego (izolowane przerzuty do kości, guzek przenikający przez skórę).
- Pacjentka z rozpoznaniem raka jajnika przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego stopnia IIIc i IV opłucna IFGO operowana.
- Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), skanu tomodensytometrii lub możliwa do oceny za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-SCAN) zgodnie z kryteriami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) lub kryteriami Chevalliera i/lub postem Sataloffa -neo adiuwant do piersi lub do oceny podczas operacji na rakowatość według skali Sugarbaker
- Pacjent nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystania resztkowego guza
- Brak raka w ciągu 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub szyjki macicy in situ Traktat
- Pacjenci nieobjęci badaniem terapeutycznym z eksperymentalną cząsteczką w danym wskazaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Jednoczesne stosowanie terapii celowanej, terapii hormonalnej, radioterapii
- Niemożność poddania się monitoringowi z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Nikt nie jest pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową ani osoba pozostająca pod opieką.
- Trudności w zrozumieniu protokołu
- Pacjent nieubezpieczony społecznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Onkogramowa pierś
Pobranie fragmentu guza piersi pobranego z próbki.
Fragmenty komórek hoduje się przez 7 dni.
Wpływ chemioterapii na te komórki jest badany za pomocą chimio-onkogramu
|
Fragmenty komórek hoduje się przez 7 dni.
Wpływ chemioterapii na te komórki jest badany za pomocą chimio-onkogramu.
|
|
Onkogram jajnika
Pobranie fragmentu guza jajnika pobranego z próbki.
Fragmenty komórek hoduje się przez 7 dni.
Wpływ chemioterapii na te komórki jest badany za pomocą chimio-onkogramu
|
Fragmenty komórek hoduje się przez 7 dni.
Wpływ chemioterapii na te komórki jest badany za pomocą chimio-onkogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza in vitro odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: Dni 7
|
Oceń wartość predykcyjną chemio-onkogramu w odniesieniu do odpowiedzi pacjentów na tę samą(-e) chemioterapię(-e)
|
Dni 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczna ocena odpowiedzi in vivo
Ramy czasowe: Dni 7
|
Radiologiczna ocena odpowiedzi in vivo według kryteriów RECIST lub EORTC
|
Dni 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- I09018 (ONCOGRAMME S-O)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .