Et grundigt QTc-forsøg, der evaluerer effekten af SNAC på hjerterepolarisering hos raske mandlige forsøgspersoner.
11. januar 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et grundigt QTc-forsøg, der evaluerer effekten af SNAC på hjerterepolarisering hos raske mandlige forsøgspersoner
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af SNAC på hjerterepolarisering hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Body mass index (BMI) mellem 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator
- Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller mindre fund, der anses for ikke at være klinisk signifikant, som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Ryger (defineret som et forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen), eller forsøgsperson, der ryger lig med eller mindre end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen, som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatning produkter inden for 48 timer før hver dosering og i de indlagte perioder
- Enhver blodudtagning på over 25 ml inden for den seneste måned eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screening
- Siddende blodtryk ved screening (efter hvile i mindst 5 minutter) uden for intervallet 90-139 mmHg for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del A, SNAC
Enkeltdosis på 1,2 mg, 2,4 mg eller 3,6 mg stigende for hver gruppe af forsøgsdeltagere.
|
Oral administration
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del A, placebo
Enkeltdosis ved tilsvarende dosisniveauer.
|
Oral administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B, SNAC, Placebo, Moxifloxacin
Forsøgspersonerne vil modtage 4 forskellige behandlinger i tilfældig rækkefølge.
SNAC dosis mellem 1,2-3,6 mg, Placebo i to forskellige perioder, moxifloxacin 400mg.
|
Oral administration
Oral administration
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til opfølgning (dage 8-11)
|
DEL A
|
Fra dosering (dag 1) til opfølgning (dage 8-11)
|
|
De co-primære endepunkter er Fridericia hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTcF)
Tidsramme: Efter 10, 20, 30, 40, 50 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 og 12 timer
|
DEL B
|
Efter 10, 20, 30, 40, 50 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret SNAC plasmakoncentration
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
|
DEL A
|
Fra 0 til 12 timer
|
|
Forsøgspopulationsspecifik (tegnet for individuelle forsøgspersoners niveauer) korrigeret QT-interval (QTcP)
Tidsramme: Efter 10, 20, 30, 40, 50 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 og 12 timer
|
DEL B
|
Efter 10, 20, 30, 40, 50 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 og 12 timer
|
|
Område under SNAC-plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
|
DEL B
|
Fra 0 til 12 timer
|
|
Maksimal observeret SNAC plasmakoncentration
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
|
DEL B
|
Fra 0 til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (SKØN)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9924-4247
- 2015-002418-54 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1170-7054 (ANDET: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .