- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02911870
Uno studio approfondito sul QTc che valuta l'effetto dello SNAC sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti maschi sani.
11 gennaio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio approfondito sul QTc che valuta l'effetto dello SNAC sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti maschi sani
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di SNAC sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati dei segni vitali e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
- Elettrocardiogramma (ECG) normale allo screening o risultati minori considerati non clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente a settimana), o soggetto che fuma una quantità pari o inferiore a 5 sigarette o l'equivalente a settimana che non è in grado o non vuole astenersi dal fumare e dall'uso di sostituti della nicotina prodotti entro 48 ore prima di ogni somministrazione e durante i periodi di ricovero
- Qualsiasi prelievo di sangue superiore a 25 ml nell'ultimo mese o donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening
- Pressione arteriosa da seduti allo screening (dopo aver riposato per almeno 5 minuti) al di fuori dell'intervallo di 90-139 mmHg per la sistolica o di 50-89 mmHg per la diastolica
- Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, bypass gastrico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Parte A, SNAC
Dose singola di 1,2 mg, 2,4 mg o 3,6 mg in aumento per ciascuna coorte di partecipanti allo studio.
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Amministrazione orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte A, placebo
Dose singola ai livelli di dose corrispondenti.
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Parte B, SNAC, Placebo, Moxifloxacina
I soggetti riceveranno 4 diversi trattamenti in ordine casuale.
SNAC dose tra 1,2-3,6 mg, Placebo in due periodi diversi, moxifloxacina 400 mg.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) al follow-up (giorni 8-11)
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PARTE A
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Dal dosaggio (giorno 1) al follow-up (giorni 8-11)
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Gli endpoint co-primari sono l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: A 10, 20, 30, 40, 50 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 e 12 ore
|
PARTE B
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A 10, 20, 30, 40, 50 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 e 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica SNAC massima osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
|
PARTE A
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Da 0 a 12 ore
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Intervallo QT corretto (QTcP) specifico per la popolazione dello studio (considerato per i livelli dei singoli soggetti)
Lasso di tempo: A 10, 20, 30, 40, 50 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 e 12 ore
|
PARTE B
|
A 10, 20, 30, 40, 50 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 e 12 ore
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica SNAC
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
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PARTE B
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Da 0 a 12 ore
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Concentrazione plasmatica SNAC massima osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
|
PARTE B
|
Da 0 a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4247
- 2015-002418-54 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1170-7054 (ALTRO: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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