Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná QTc studie hodnotící účinek SNAC na srdeční repolarizaci u zdravých mužských subjektů.

11. ledna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Důkladná QTc studie hodnotící účinek SNAC na srdeční repolarizaci u zdravých mužských subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit účinek SNAC na srdeční repolarizaci u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý
  • Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo méně závažné nálezy, které nejsou podle posouzení zkoušejícího považovány za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za týden), nebo subjekt, který kouří méně než 5 cigaret nebo ekvivalent za týden, který není schopen nebo ochoten přestat kouřit a používat nikotinovou náhražku přípravky do 48 hodin před každým podáním a během hospitalizace
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za poslední měsíc nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Krevní tlak v sedě při screeningu (po alespoň 5 minutovém klidu) mimo rozsah 90-139 mmHg pro systolický nebo 50-89 mmHg pro diastolický
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A, SNAC
Jedna dávka 1,2 mg, 2,4 mg nebo 3,6 mg se zvyšuje pro každou kohortu účastníků studie.
Lék: SNAC
Ústní podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část A, placebo
Jedna dávka v odpovídajících úrovních dávky.
Lék: Placebo
Ústní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B, SNAC, Placebo, Moxifloxacin
Subjekty obdrží 4 různé léčby v náhodném pořadí. Dávka SNAC mezi 1,2-3,6 mg, Placebo ve dvou různých obdobích, moxifloxacin 400 mg.
Lék: Placebo
Ústní podání
Lék: SNAC
Ústní podání
Lék: Moxifloxacin
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od dávkování (den 1) po sledování (dny 8-11)
ČÁST A
Od dávkování (den 1) po sledování (dny 8-11)
Koprimárními cílovými body jsou QT interval korigovaný podle Fridericia (QTcF)
Časové okno: V 10, 20, 30, 40, 50 minutách, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 a 12 hodinách
ČÁST B
V 10, 20, 30, 40, 50 minutách, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 a 12 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace SNAC
Časové okno: Od 0 do 12 hodin
ČÁST A
Od 0 do 12 hodin
Korigovaný QT interval (QTcP) specifický pro zkušební populaci (vzhledem k úrovni jednotlivých subjektů)
Časové okno: V 10, 20, 30, 40, 50 minutách, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 a 12 hodinách
ČÁST B
V 10, 20, 30, 40, 50 minutách, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 a 12 hodinách
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace SNAC
Časové okno: Od 0 do 12 hodin
ČÁST B
Od 0 do 12 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace SNAC
Časové okno: Od 0 do 12 hodin
ČÁST B
Od 0 do 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4247
  • 2015-002418-54 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1170-7054 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit