Egy alapos QTc vizsgálat az SNAC szív repolarizációra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfiaknál.
2018. január 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy alapos QTc vizsgálat az SNAC szív repolarizációra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja, hogy értékelje az SNAC hatását a szív repolarizációjára egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex (BMI) 18,5-28,0 között kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint
- Normál elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy a vizsgáló megítélése szerint klinikailag nem szignifikánsnak ítélt kisebb leletek
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó (a definíció szerint az alany, aki hetente 5-nél több vagy ennek megfelelő cigarettát szív el), vagy heti 5 cigarettánál vagy ennek megfelelő mennyiségben dohányzó alany, aki nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinpótló használatától minden egyes adagolást megelőző 48 órában és a fekvőbeteg időszak alatt
- Bármilyen 25 ml-t meghaladó vérvétel az elmúlt hónapban, vagy 400 ml-t meghaladó vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 3 hónapban
- Ülő vérnyomás szűréskor (legalább 5 perces pihenés után) a 90-139 Hgmm szisztolés vagy 50-89 Hgmm tartományon kívüli diasztolés esetén
- A gyomrot érintő, a vizsgálati készítmény felszívódását potenciálisan befolyásoló nagyobb sebészeti beavatkozások története (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A rész, SNAC
Egyszeri 1,2 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,6 mg-os dózis növeli a kísérletben résztvevők minden csoportját.
|
Orális beadás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A rész, placebo
Egyszeri adag a megfelelő dózisszinteken.
|
Orális beadás
|
|
KÍSÉRLETI: B rész, SNAC, Placebo, Moxifloxacin
Az alanyok 4 különböző kezelést kapnak véletlenszerű sorrendben.
SNAC dózis 1,2-3,6 mg között, Placebo két különböző időszakban, moxifloxacin 400 mg.
|
Orális beadás
Orális beadás
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: Az adagolástól (1. nap) az utánkövetésig (8-11. nap)
|
A. RÉSZ
|
Az adagolástól (1. nap) az utánkövetésig (8-11. nap)
|
|
A társ-elsődleges végpontok a Fridericia pulzusszám korrigált QT-intervallum (QTcF)
Időkeret: 10, 20, 30, 40, 50 perckor, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 és 12 órakor
|
B RÉSZ
|
10, 20, 30, 40, 50 perckor, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 és 12 órakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt SNAC plazmakoncentráció
Időkeret: 0 és 12 óra között
|
A. RÉSZ
|
0 és 12 óra között
|
|
Próbapopuláció-specifikus (egyéni alanyszintekkel számolva) korrigált QT-intervallum (QTcP)
Időkeret: 10, 20, 30, 40, 50 perckor, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 és 12 órakor
|
B RÉSZ
|
10, 20, 30, 40, 50 perckor, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 és 12 órakor
|
|
A SNAC plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 12 óra között
|
B RÉSZ
|
0 és 12 óra között
|
|
Maximális megfigyelt SNAC plazmakoncentráció
Időkeret: 0 és 12 óra között
|
B RÉSZ
|
0 és 12 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4247
- 2015-002418-54 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1170-7054 (EGYÉB: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság