Dokładne badanie QTc oceniające wpływ SNAC na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn.
11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Dokładne badanie QTc oceniające wpływ SNAC na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest ocena wpływu SNAC na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-28,0 kg/m^2 (włącznie)
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
- Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub drobne zmiany uznane za nieistotne klinicznie, według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tygodniowo) lub osoba paląca mniej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tygodniowo, która nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania substytutu nikotyny produktów w ciągu 48 godzin przed podaniem każdej dawki i podczas pobytu w szpitalu
- Jakiekolwiek pobranie krwi w ilości przekraczającej 25 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez co najmniej 5 minut) poza zakresem 90-139 mmHg dla skurczowego lub 50-89 mmHg dla rozkurczowego
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A, SNAC
Pojedyncza dawka 1,2 mg, 2,4 mg lub 3,6 mg zwiększana dla każdej kohorty uczestników badania.
|
Podanie doustne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część A, placebo
Pojedyncza dawka w odpowiednich poziomach dawek.
|
Podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B, SNAC, Placebo, Moksyfloksacyna
Pacjenci otrzymają 4 różne zabiegi w losowej kolejności.
Dawka SNAC między 1,2-3,6 mg, Placebo w dwóch różnych okresach, moksyfloksacyna 400 mg.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do obserwacji (dni 8-11)
|
CZĘŚĆ A
|
Od dawkowania (dzień 1) do obserwacji (dni 8-11)
|
|
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według metody Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 i 12 godzinach
|
CZĘŚĆ B
|
Po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 i 12 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie SNAC w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin
|
CZĘŚĆ A
|
Od 0 do 12 godzin
|
|
Skorygowany odstęp QT (QTcP) specyficzny dla populacji badania (uwzględniający poziomy poszczególnych pacjentów)
Ramy czasowe: Po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 i 12 godzinach
|
CZĘŚĆ B
|
Po 10, 20, 30, 40, 50 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 i 12 godzinach
|
|
Pole pod krzywą stężenia SNAC w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin
|
CZĘŚĆ B
|
Od 0 do 12 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie SNAC w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin
|
CZĘŚĆ B
|
Od 0 do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4247
- 2015-002418-54 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1170-7054 (INNY: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .