Um estudo QTc completo avaliando o efeito do SNAC na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo completo do QTc avaliando o efeito do SNAC na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do SNAC na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
- Eletrocardiograma (ECG) normal na triagem ou achados menores considerados não clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por semana) ou indivíduo que fuma menos de 5 cigarros ou o equivalente por semana que não é capaz ou deseja abster-se de fumar e do uso de substitutos da nicotina produtos dentro de 48 horas antes de cada dosagem e durante os períodos de internação
- Qualquer coleta de sangue superior a 25 mL no último mês ou doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Pressão arterial sentada na triagem (após repouso de pelo menos 5 minutos) fora da faixa de 90-139 mmHg para sistólica ou 50-89 mmHg para diastólica
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte A, SNAC
Dose única de 1,2 mg, 2,4 mg ou 3,6 mg aumentando para cada coorte de participantes do estudo.
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Administração oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte A, placebo
Dose única em níveis de dosagem correspondentes.
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Administração oral
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EXPERIMENTAL: Parte B, SNAC, Placebo, Moxifloxacina
Os indivíduos receberão 4 tratamentos diferentes em ordem aleatória.
Dose SNAC entre 1,2-3,6 mg, Placebo em dois períodos diferentes, moxifloxacina 400mg.
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Administração oral
Administração oral
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da dosagem (dia 1) ao acompanhamento (dias 8-11)
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PARTE A
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Da dosagem (dia 1) ao acompanhamento (dias 8-11)
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Os endpoints co-primários são o intervalo QT corrigido da frequência cardíaca Fridericia (QTcF)
Prazo: Aos 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 e 12 horas
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PARTE B
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Aos 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 e 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de SNAC
Prazo: De 0 a 12 horas
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PARTE A
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De 0 a 12 horas
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Intervalo QT corrigido (QTcP) específico da população de teste (considerado para níveis de sujeitos individuais)
Prazo: Aos 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 e 12 horas
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PARTE B
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Aos 10, 20, 30, 40, 50 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 e 12 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática SNAC
Prazo: De 0 a 12 horas
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PARTE B
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De 0 a 12 horas
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Concentração plasmática máxima observada de SNAC
Prazo: De 0 a 12 horas
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PARTE B
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De 0 a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4247
- 2015-002418-54 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1170-7054 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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