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Un essai QTc approfondi évaluant l'effet du SNAC sur la repolarisation cardiaque chez des sujets masculins en bonne santé.

11 janvier 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai QTc approfondi évaluant l'effet du SNAC sur la repolarisation cardiaque chez des sujets masculins en bonne santé

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer l'effet du SNAC sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
  • Électrocardiogramme (ECG) normal lors du dépistage ou découvertes mineures considérées comme non cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par semaine), ou sujet qui fume égal ou moins de 5 cigarettes ou l'équivalent par semaine et qui n'est pas capable ou désireux de s'abstenir de fumer et d'utiliser un substitut nicotinique produits dans les 48 heures précédant chaque administration et pendant les périodes d'hospitalisation
  • Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Pression artérielle assise au moment du dépistage (après un repos d'au moins 5 minutes) en dehors de la plage de 90 à 139 mmHg pour la systolique ou de 50 à 89 mmHg pour la diastolique
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A, SNAC
Dose unique de 1,2 mg, 2,4 mg ou 3,6 mg augmentant pour chaque cohorte de participants à l'essai.
Administration par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Partie A, placebo
Dose unique aux niveaux de dose correspondants.
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Partie B, SNAC, Placebo, Moxifloxacine
Les sujets recevront 4 traitements différents dans un ordre aléatoire. Dose de SNAC entre 1,2 et 3,6 mg, Placebo à deux périodes différentes, moxifloxacine 400 mg.
Administration par voie orale
Administration par voie orale
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du dosage (jour 1) au suivi (jours 8-11)
PARTIE A
Du dosage (jour 1) au suivi (jours 8-11)
Les critères d'évaluation co-primaires sont l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque de Fridericia (QTcF)
Délai: À 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 et 12 heures
PARTIE B
À 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 et 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de SNAC observée
Délai: De 0 à 12 heures
PARTIE A
De 0 à 12 heures
Intervalle QT corrigé (QTcP) spécifique à la population de l'essai (représenté pour les niveaux de sujets individuels)
Délai: A 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 et 12 heures
PARTIE B
A 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 et 12 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de SNAC en fonction du temps
Délai: De 0 à 12 heures
PARTIE B
De 0 à 12 heures
Concentration plasmatique maximale de SNAC observée
Délai: De 0 à 12 heures
PARTIE B
De 0 à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4247
  • 2015-002418-54 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1170-7054 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Placebo

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