- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02911870
Un essai QTc approfondi évaluant l'effet du SNAC sur la repolarisation cardiaque chez des sujets masculins en bonne santé.
11 janvier 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai QTc approfondi évaluant l'effet du SNAC sur la repolarisation cardiaque chez des sujets masculins en bonne santé
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet du SNAC sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
- Électrocardiogramme (ECG) normal lors du dépistage ou découvertes mineures considérées comme non cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par semaine), ou sujet qui fume égal ou moins de 5 cigarettes ou l'équivalent par semaine et qui n'est pas capable ou désireux de s'abstenir de fumer et d'utiliser un substitut nicotinique produits dans les 48 heures précédant chaque administration et pendant les périodes d'hospitalisation
- Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Pression artérielle assise au moment du dépistage (après un repos d'au moins 5 minutes) en dehors de la plage de 90 à 139 mmHg pour la systolique ou de 50 à 89 mmHg pour la diastolique
- Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Partie A, SNAC
Dose unique de 1,2 mg, 2,4 mg ou 3,6 mg augmentant pour chaque cohorte de participants à l'essai.
|
Administration par voie orale
|
PLACEBO_COMPARATOR: Partie A, placebo
Dose unique aux niveaux de dose correspondants.
|
Administration par voie orale
|
EXPÉRIMENTAL: Partie B, SNAC, Placebo, Moxifloxacine
Les sujets recevront 4 traitements différents dans un ordre aléatoire.
Dose de SNAC entre 1,2 et 3,6 mg, Placebo à deux périodes différentes, moxifloxacine 400 mg.
|
Administration par voie orale
Administration par voie orale
Administration par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du dosage (jour 1) au suivi (jours 8-11)
|
PARTIE A
|
Du dosage (jour 1) au suivi (jours 8-11)
|
Les critères d'évaluation co-primaires sont l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque de Fridericia (QTcF)
Délai: À 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 et 12 heures
|
PARTIE B
|
À 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 et 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale de SNAC observée
Délai: De 0 à 12 heures
|
PARTIE A
|
De 0 à 12 heures
|
Intervalle QT corrigé (QTcP) spécifique à la population de l'essai (représenté pour les niveaux de sujets individuels)
Délai: A 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 et 12 heures
|
PARTIE B
|
A 10, 20, 30, 40, 50 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8 et 12 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de SNAC en fonction du temps
Délai: De 0 à 12 heures
|
PARTIE B
|
De 0 à 12 heures
|
Concentration plasmatique maximale de SNAC observée
Délai: De 0 à 12 heures
|
PARTIE B
|
De 0 à 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4247
- 2015-002418-54 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1170-7054 (AUTRE: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis