Personliggjorte titanplader vs CAD/CAM kirurgiske skinner i maxillær repositionering af ortognatisk kirurgi
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af nøjagtigheden af maxillær repositionering ved hjælp af personlige titanplader vs CAD/CAM kirurgiske skinner i ortognatisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Repositionering af maksillært segment er afgørende for æstetiske og funktionelle resultater i ortognatisk kirurgi. Med det gigantiske spring inden for tredimensionel (3D) computerstøttet kirurgisk simulering (CASS) teknologiudvikling er kirurger nu i stand til at simulere forskellige kirurgiske planer i en computer for at opnå det bedst mulige resultat. For at overføre den virtuelle operationsplan til patienten på operationstidspunktet er kirurgiske skinner fremstillet ved computerstøttet design og fremstillingsteknik (CAD/CAM) traditionelt blevet brugt til intraoperativ repositionering af maxilla. Ikke desto mindre er positionen af maxilla stadig afhængig af mandibular autorotation. Ustabiliteten af underkæbekondyl-fossa-forholdet er et potentielt problem, der direkte kan påvirke placeringen af det maksillære segment i den ønskede position. Personlige titanium plader fremstillet ved hjælp af titanium 3D print teknik er blevet brugt til maxilla repositionering og fiksering for at forbedre den operative nøjagtighed i ortognatisk kirurgi. På trods af dette er beviset for fordelen ved denne personaliserede titaniumpladeteknik ikke særlig stærk og baseret på kun få undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personaliserede titaniumplader kan opnå bedre nøjagtighed end CAD/CAM kirurgisk skinne ved maxilla repositionering i ortognatisk kirurgi. Nøjagtigheden af at bruge begge metoder til maxilla repositionering blev kvantitativt evalueret ved brug af lineær og vinkelmåling. Sekundære resultater inkluderer operationstid, mængden af intraoperativt blodtab, præoperativ forberedelsestid og behandlingsomkostninger vil også blive målt for at evaluere gennemførligheden af klinisk anvendelse af personaliseret titaniumpladeteknik i ortognatisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der blev diagnosticeret med skelet dentofaciale deformitet og planlagt til at gennemgå ortognatisk kirurgi, herunder maksillær kirurgi
- patienter, der var planlagt til at gennemgå en computertomografi (CT) scanning som en del af deres diagnose og behandling
- patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået den tidligere ortognatiske operation
- Patienter, der havde det tidligere maksillære eller mandibular traume
- Patienter, der havde maxillofacial tumor
- Patienter, der krævede den segmentelle overkæbekirurgi
- Oralt blødt væv defekt
- Inden for infektionsperioden
- Kraniofaciale syndromer
- Forstyrrelse i knoglemetabolismen
- Allergisk over for titaniumimplantatet
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Psykiatriske lidelser inklusive demens, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen
- Graviditet
- Inkluderet i andre undersøgelser
- Alvorlige kraniomandibulære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-print personlig titanplade
Efter LeFort I-osteotomien udføres den intraoperative repositionering og fiksering af maxillaen ved hjælp af 3D-printning af personlige titaniumplader.
|
Skærestyrene blev placeret på den planlagte position.
Skærestyrene fungerede også som boreguide.
Adskillige skruehuller blev boret ved hjælp af de forudbestemte skruehuller på styrene.
Så starter osteotomien / ostektomien.
Dernæst blev de personlige 3D-printede maxillære fikseringsplader tilpasset til at genplacere Le Fort I-segmentet til den planlagte position.
Skruehullerne på knoglerne forberedt af skærestyrene blev brugt som knoglereference.
Den personlige plade blev først fast installeret på maxillaen over osteotomilinjen ved at justere de tilsvarende skruehuller på pladen til knoglen.
Bagefter blev positionen af det osteotomiserede Le Fort I-segment justeret, indtil alle de resterende tilsvarende skruehuller på knogle og plade var justeret.
|
|
Ingen indgriben: CAD/CAM kirurgisk skinne
Efter LeFort I-osteotomien udføres den intraoperative repositionering af maxillaen ved hjælp af CAD/CAM kirurgiske skinner, og fikseringen af maxillaen udføres ved hjælp af kommercialiserings titaniumplader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i maxillær position
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Tre skelsættende punkter (Øvre dentale midtlinje mellem de 2 maksillære centrale incisale forhøjninger og begge sider af mesiobukcal spidsen af den øverste 1. kindtand) blev vedtaget på maxillaen, og koordinaterne for disse tre pejlemærker blev brugt til at beregne tyngdepunktet af maxillaen.
Positionelle forskelle af tyngdepunktet af maxillaen mellem den virtuelle plan og det faktiske resultat blev målt.
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operativ dag
|
Intraoperativt blodtab
|
Operativ dag
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operativ dag
|
Tidsomkostninger ved operationen
|
Operativ dag
|
|
Translationelle forskelle af maxilla
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Oversættelsesforskellene af tyngdepunktet af maxillaen mellem den virtuelle plan og det faktiske resultat blev beregnet i X-, Y- og Z-akser.
|
3 dage efter operationen
|
|
Orienteringsforskelle af maxilla
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Koordinaterne for alle tre vartegn i maxillaen blev brugt til at beregne orienteringsforskellene mellem planen og postoperative resultater, som blev beregnet i pitch (rotationen omkring X-aksen), rulning (rotationen omkring Y-aksen) og yaw (drejningen omkring Z-aksen).
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xudong Wang, MD, PhD, Department of Oral and Craniomaxillofacial Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20152225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .