个性化钛板与 CAD/CAM 手术夹板在正颌手术上颌复位中的对比
2019年7月30日 更新者：wang xu dong、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
在正颌手术中使用个性化钛板与 CAD/CAM 手术夹板进行上颌骨复位准确性的随机对照试验
本研究的目的是确定个性化钛板在正颌外科上颌骨复位中是否能比 CAD/CAM 手术夹板获得更好的准确性，并评估该技术在临床应用中的可行性。
研究概览
详细说明
上颌段的重新定位对于正颌手术的美学和功能结果至关重要。 随着三维 (3D) 计算机辅助手术模拟 (CASS) 技术发展的巨大飞跃，外科医生现在能够在计算机中模拟各种手术计划，以获得最佳结果。 为了在手术时将虚拟手术计划转移给患者，传统上使用计算机辅助设计和制造 (CAD/CAM) 技术制造的手术夹板在术中重新定位上颌骨。 尽管如此，上颌骨的位置仍然取决于下颌骨的自转。 下颌骨髁窝关系的不稳定性是一个潜在的问题，可能直接影响上颌节段在所需位置的放置。 使用钛 3D 打印技术制造的个性化钛板已用于上颌骨重新定位和固定，以提高正颌手术的手术精度。 尽管如此，这种个性化钛板技术优势的证据并不是很强，而且仅基于少数研究。
本研究的目的是确定个性化钛板是否可以在正颌手术中实现比 CAD/CAM 手术夹板更好的上颌骨复位精度。 使用线性和角度测量对使用这两种方法进行上颌骨重新定位的准确性进行了定量评估。 次要指标包括手术时间、术中失血量、术前准备时间和治疗费用，以评估个体化钛板技术在正颌外科临床应用的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为骨性牙颌面畸形并计划接受包括上颌手术在内的正颌手术的患者
- 计划接受计算机断层扫描 (CT) 扫描作为其诊断和治疗的一部分的患者
- 同意参加本研究的患者
排除标准：
- 既往接受过正颌手术的患者
- 既往有上颌或下颌外伤史的患者
- 颌面部肿瘤患者
- 需要进行节段性上颌手术的患者
- 口腔软组织缺损
- 感染期内
- 颅面综合征
- 骨代谢紊乱
- 对钛植入物过敏
- 无法给予知情同意
- 可能干扰研究方案的精神疾病，包括痴呆症
- 怀孕
- 包含在其他研究中
- 严重的颅颌骨疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印个性化钛板
在 LeFort I 截骨术后，上颌骨的术中重新定位和固定是使用 3D 打印个性化钛板完成的。
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切割导向器被放置在计划的位置上。
切割导向器也用作钻孔导向器。
使用导轨上的预定螺丝孔钻出几个螺丝孔。
然后开始截骨术/截骨术。
接下来，调整 3D 打印个性化上颌骨固定板，将 Le Fort I 节段重新定位到计划位置。
由切割导轨准备的骨骼上的螺丝孔用作骨骼参考。
首先通过将板上相应的螺丝孔对准骨骼，将个性化板牢固地安装在截骨线上方的上颌骨上。
之后，调整截骨的Le Fort I节段的位置，直到骨和钢板上剩余的相应螺钉孔全部对齐。
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无干预：CAD/CAM 手术夹板
在 LeFort I 截骨术后，使用 CAD/CAM 手术夹板完成上颌骨的术中重新定位，并使用商业化钛板完成上颌骨的固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌位差
大体时间：术后3天
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在上颌骨上采用3个界标点(上牙中线2上颌中央切牙缝与上第一磨牙两侧近中颊尖)，利用这3个界标点的坐标计算上颌骨质心。
测量虚拟计划与实际结果之间上颌骨质心的位置差异。
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：手术日
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术中失血
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手术日
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手术时间
大体时间：手术日
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手术时间成本
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手术日
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上颌骨的平移差异
大体时间：术后3天
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计算虚拟计划与实际结果在 X、Y 和 Z 轴上上颌骨质心的平移差异。
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术后3天
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上颌骨的方位差异
大体时间：术后3天
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上颌骨所有三个标志点的坐标用于计算计划和术后结果之间的方位差异，这些方位在俯仰（绕 X 轴的旋转）、滚动（绕 Y 轴的旋转）和偏航中计算（绕 Z 轴的旋转）。
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术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xudong Wang, MD, PhD、Department of Oral and Craniomaxillofacial Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月22日
首次发布 (估计)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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