Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde titaniumplaten vs CAD/CAM chirurgische spalken bij maxillaire herpositionering van orthognatische chirurgie

30 juli 2019 bijgewerkt door: wang xu dong, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de nauwkeurigheid van maxillaire herpositionering met behulp van gepersonaliseerde titaniumplaten versus CAD/CAM-chirurgische spalken bij orthognatische chirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of gepersonaliseerde titaniumplaten een grotere nauwkeurigheid kunnen bereiken dan CAD/CAM chirurgische spalk bij herpositionering van de bovenkaak bij orthognatische chirurgie, en om de haalbaarheid van deze techniek in klinische toepassing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De herpositionering van het bovenkaaksegment is essentieel voor esthetische en functionele resultaten bij orthognatische chirurgie. Met de gigantische sprong voorwaarts in de ontwikkeling van driedimensionale (3D) computerondersteunde chirurgische simulatie (CASS) technologie, zijn chirurgen nu in staat om verschillende chirurgische plannen in een computer te simuleren om het best mogelijke resultaat te bereiken. Om het virtuele chirurgische plan op het moment van de operatie aan de patiënt over te dragen, worden traditioneel chirurgische spalken vervaardigd door computerondersteunde ontwerp- en fabricagetechniek (CAD/CAM) gebruikt om de bovenkaak intraoperatief te herpositioneren. Niettemin is de positie van de bovenkaak nog steeds afhankelijk van de autorotatie van de onderkaak. De instabiliteit van de mandibulaire condylus-fossa-relatie is een potentieel probleem dat rechtstreeks van invloed kan zijn op de plaatsing van het maxillaire segment op de gewenste positie. Gepersonaliseerde titaniumplaten vervaardigd met behulp van titanium 3D-printtechniek zijn gebruikt voor herpositionering en fixatie van de bovenkaak om de operatieve nauwkeurigheid bij orthognatische chirurgie te verbeteren. Desondanks is het bewijs voor het voordeel van deze gepersonaliseerde titaniumplatentechniek niet erg sterk en gebaseerd op slechts enkele onderzoeken.

Het doel van deze studie is om te bepalen of gepersonaliseerde titaniumplaten een betere nauwkeurigheid kunnen bereiken dan CAD/CAM chirurgische spalk bij herpositionering van de bovenkaak bij orthognatische chirurgie. De nauwkeurigheid van het gebruik van beide methoden voor maxilla-herpositionering werd kwantitatief geëvalueerd met behulp van lineaire en hoekmetingen. Secundaire uitkomsten zijn operatietijd, hoeveelheid intraoperatief bloedverlies, preoperatieve voorbereidingstijd en behandelingskosten zullen ook worden gemeten om de haalbaarheid van klinische toepassing van gepersonaliseerde titaniumplatentechniek bij orthognatische chirurgie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie de diagnose dentofaciale deformiteit van het skelet is gesteld en die orthognathische chirurgie zullen ondergaan, waaronder maxillaire chirurgie
  • patiënten die gepland waren om een ​​computertomografie (CT) scan te ondergaan als onderdeel van hun diagnose en behandeling
  • patiënten die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de vorige orthognatische operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die het vorige maxillaire of mandibulaire trauma hadden
  • Patiënten die de maxillofaciale tumor hadden
  • Patiënten die de segmentale maxillaire operatie nodig hadden
  • Defect van de zachte weefsels in de mond
  • Binnen de infectieperiode
  • Craniofaciale syndromen
  • Verstoring van het botmetabolisme
  • Allergisch voor het titanium implantaat
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Psychische stoornissen, waaronder dementie, die het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
  • Zwangerschap
  • Inbegrepen in andere onderzoeken
  • Ernstige craniomandibulaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D printen gepersonaliseerde titanium plaat
Na de LeFort I-osteotomie wordt de intraoperatieve herpositionering en fixatie van de bovenkaak uitgevoerd met behulp van 3D-geprinte gepersonaliseerde titaniumplaten.
Apparaat: 3D printen gepersonaliseerde titanium plaat
De snijgeleiders werden op de geplande positie geplaatst. De snijgeleiders werkten ook als boorgeleider. Er werden verschillende schroefgaten geboord met behulp van de vooraf bepaalde schroefgaten op de geleiders. Daarna start de osteotomie/ostectomie. Vervolgens werden de 3D-geprinte gepersonaliseerde maxillaire fixatieplaten aangepast om het Le Fort I-segment naar de geplande positie te verplaatsen. De schroefgaten op de botten die door de snijgeleiders waren voorbereid, werden gebruikt als de benige referentie. De gepersonaliseerde plaat werd eerst stevig op de bovenkaak boven de osteotomielijn geïnstalleerd door de corresponderende schroefgaten op de plaat uit te lijnen met het bot. Daarna werd de positie van het geosteotomiseerde Le Fort I-segment aangepast totdat alle resterende corresponderende schroefgaten op bot en plaat waren uitgelijnd.
Geen tussenkomst: CAD/CAM chirurgische spalk
Na de LeFort I-osteotomie wordt de intraoperatieve herpositionering van de bovenkaak uitgevoerd met behulp van CAD/CAM chirurgische spalken en de fixatie van de bovenkaak wordt bereikt met behulp van in de handel verkrijgbare titaniumplaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van de maxillaire positie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Drie oriëntatiepunten (bovenste tandmiddellijn tussen de 2 maxillaire centrale incisale embrasure en beide mesiobuccale cusp van de bovenste 1e molaar) werden op de bovenkaak aangenomen en de coördinaten van deze drie oriëntatiepunten werden gebruikt om het zwaartepunt van de bovenkaak te berekenen. Positieverschillen van het zwaartepunt van de bovenkaak tussen het virtuele plan en het daadwerkelijke resultaat werden gemeten.
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Operatieve dag
Intraoperatief bloedverlies
Operatieve dag
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Operatieve dag
Tijdskosten van de operatie
Operatieve dag
Translationele verschillen van de bovenkaak
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De translatieverschillen van het zwaartepunt van de maxilla tussen het virtuele plan en het daadwerkelijke resultaat werden berekend in de X-, Y- en Z-as.
3 dagen na de operatie
Oriëntatieverschillen van de bovenkaak
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De coördinaten van alle drie oriëntatiepunten van de maxilla werden gebruikt om de oriëntatieverschillen tussen het plan en de postoperatieve resultaten te berekenen, die werden berekend in pitch (de rotatie rond de X-as), roll (de rotatie rond de Y-as) en gieren (de rotatie rond de Z-as).
3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xudong Wang, MD, PhD, Department of Oral and Craniomaxillofacial Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20152225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D printen gepersonaliseerde titanium plaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren