Placche in titanio personalizzate vs splint chirurgici CAD/CAM nel riposizionamento mascellare della chirurgia ortognatica
Uno studio controllato randomizzato sull'accuratezza del riposizionamento mascellare utilizzando placche in titanio personalizzate rispetto a splint chirurgici CAD/CAM nella chirurgia ortognatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riposizionamento del segmento mascellare è essenziale per i risultati estetici e funzionali nella chirurgia ortognatica. Con il passo da gigante nello sviluppo della tecnologia tridimensionale (3D) di simulazione chirurgica assistita da computer (CASS), i chirurghi sono ora in grado di simulare vari piani chirurgici in un computer per ottenere il miglior risultato possibile. Al fine di trasferire il piano chirurgico virtuale al paziente al momento dell'intervento chirurgico, sono stati tradizionalmente utilizzati splint chirurgici prodotti mediante la tecnica di progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM) per il riposizionamento intraoperatorio della mascella. Tuttavia, la posizione della mascella dipende ancora dall'autorotazione mandibolare. L'instabilità della relazione condilo-fossa mandibolare è un potenziale problema che può influenzare direttamente il posizionamento del segmento mascellare nella posizione desiderata. Le placche in titanio personalizzate prodotte utilizzando la tecnica di stampa 3D in titanio sono state utilizzate per il riposizionamento e il fissaggio della mascella per migliorare l'accuratezza operativa nella chirurgia ortognatica. Nonostante ciò, le prove a favore di questa tecnica di piastre in titanio personalizzate non sono molto solide e si basano solo su pochi studi.
Lo scopo di questo studio è determinare se le placche in titanio personalizzate possono ottenere una migliore precisione rispetto allo splint chirurgico CAD/CAM nel riposizionamento della mascella nella chirurgia ortognatica. L'accuratezza dell'utilizzo di entrambi i metodi per il riposizionamento della mascella è stata valutata quantitativamente utilizzando misurazioni lineari e angolari. Gli esiti secondari includono il tempo operatorio, la quantità di perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di preparazione preoperatoria e il costo del trattamento saranno misurati anche per valutare la fattibilità dell'applicazione clinica della tecnica delle placche in titanio personalizzate nella chirurgia ortognatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti a cui è stata diagnosticata una deformità scheletrica dentofacciale e programmati per sottoporsi a chirurgia ortognatica inclusa la chirurgia mascellare
- pazienti che dovevano sottoporsi a una tomografia computerizzata (TC) come parte della diagnosi e del trattamento
- pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente intervento di chirurgia ortognatica
- Pazienti che hanno avuto il precedente trauma mascellare o mandibolare
- Pazienti che avevano il tumore maxillo-facciale
- Pazienti che hanno richiesto la chirurgia mascellare segmentale
- Difetto dei tessuti molli orali
- Entro il periodo di infezione
- Sindromi craniofacciali
- Disturbo del metabolismo osseo
- Allergico all'impianto in titanio
- Impossibile dare il consenso informato
- Disturbi psichiatrici inclusa la demenza che possono interferire con il protocollo di studio
- Gravidanza
- Incluso in altri studi
- Gravi disturbi craniomandibolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piastra in titanio personalizzata con stampa 3D
Dopo l'osteotomia LeFort I, il riposizionamento intraoperatorio e la fissazione della mascella vengono eseguiti utilizzando placche in titanio personalizzate stampate in 3D.
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Le guide di taglio sono state posizionate nella posizione pianificata.
Le guide di taglio fungevano anche da guida di perforazione.
Sono stati praticati diversi fori per le viti utilizzando i fori per le viti predeterminati sulle guide.
Inizia quindi l'osteotomia/ostectomia.
Successivamente, le piastre di fissazione mascellare personalizzate stampate in 3D sono state adattate per riposizionare il segmento Le Fort I nella posizione pianificata.
I fori delle viti sulle ossa preparati dalle guide di taglio sono stati usati come riferimento osseo.
La placca personalizzata è stata dapprima installata saldamente sulla mascella sopra la linea dell'osteotomia allineando i fori delle viti corrispondenti sulla placca all'osso.
Successivamente, la posizione del segmento Le Fort I osteotomizzato è stata regolata fino ad allineare tutti i rimanenti fori delle viti corrispondenti sull'osso e sulla placca.
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Nessun intervento: Stecca chirurgica CAD/CAM
Dopo l'osteotomia LeFort I, il riposizionamento intraoperatorio della mascella viene eseguito utilizzando splint chirurgici CAD/CAM e la fissazione della mascella viene eseguita utilizzando placche in titanio di commercializzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza della posizione mascellare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Sulla mascella sono stati adottati tre punti di riferimento (linea mediana dentale superiore tra le 2 feritoie incisali centrali mascellari e la cuspide mesiobuccale di entrambi i lati del primo molare superiore) e le coordinate di questi tre punti di riferimento sono state utilizzate per calcolare il baricentro della mascella.
Sono state misurate le differenze di posizione del baricentro della mascella tra il piano virtuale e il risultato effettivo.
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3 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giornata operativa
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Perdita di sangue intraoperatoria
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Giornata operativa
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Giornata operativa
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Costo del tempo dell'operazione
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Giornata operativa
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Differenze traslazionali della mascella
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Le differenze di traslazione del baricentro della mascella tra il piano virtuale e il risultato effettivo sono state calcolate sugli assi X, Y e Z.
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3 giorni dopo l'operazione
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Differenze di orientamento della mascella
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Le coordinate di tutti e tre i punti di riferimento della mascella sono state utilizzate per calcolare le differenze di orientamento tra il piano e i risultati postoperatori, che sono stati calcolati in beccheggio (la rotazione attorno all'asse X), rollio (la rotazione attorno all'asse Y) e imbardata (la rotazione attorno all'asse Z).
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3 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xudong Wang, MD, PhD, Department of Oral and Craniomaxillofacial Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20152225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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