Personalisierte Titanplatten im Vergleich zu chirurgischen CAD/CAM-Schienen bei der Neupositionierung des Oberkiefers in der orthognathen Chirurgie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Genauigkeit der Neupositionierung des Oberkiefers mit personalisierten Titanplatten im Vergleich zu chirurgischen CAD/CAM-Schienen in der orthognathen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Neupositionierung des Oberkiefersegments ist für ästhetische und funktionelle Ergebnisse in der orthognathen Chirurgie von entscheidender Bedeutung. Mit dem großen Sprung in der Entwicklung der dreidimensionalen (3D) computergestützten chirurgischen Simulationstechnologie (CASS) sind Chirurgen nun in der Lage, verschiedene Operationspläne in einem Computer zu simulieren, um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen. Um den virtuellen Operationsplan zum Zeitpunkt der Operation auf den Patienten zu übertragen, wurden herkömmlicherweise chirurgische Schienen verwendet, die durch computergestützte Konstruktions- und Fertigungstechnik (CAD/CAM) hergestellt wurden, um den Oberkiefer intraoperativ neu zu positionieren. Nichtsdestotrotz ist die Position des Oberkiefers immer noch von der Autorotation des Unterkiefers abhängig. Die Instabilität der Kondylus-Fossa-Beziehung des Unterkiefers ist ein potenzielles Problem, das sich direkt auf die Platzierung des Oberkiefersegments an der gewünschten Position auswirken kann. Personalisierte Titanplatten, die mit der Titan-3D-Drucktechnik hergestellt wurden, wurden für die Neupositionierung und Fixierung des Oberkiefers verwendet, um die operative Genauigkeit in der orthognathen Chirurgie zu verbessern. Trotzdem ist der Beweis für den Vorteil dieser personalisierten Titanplattentechnik nicht sehr stark und basiert nur auf wenigen Studien.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob personalisierte Titanplatten eine bessere Genauigkeit als chirurgische CAD/CAM-Schienen bei der Oberkieferreposition in der orthognathen Chirurgie erreichen können. Die Genauigkeit der Verwendung beider Methoden zur Oberkieferreposition wurde quantitativ unter Verwendung von Linear- und Winkelmessungen bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Operationszeit, das Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts, die präoperative Vorbereitungszeit und die Behandlungskosten, die ebenfalls gemessen werden, um die Machbarkeit der klinischen Anwendung der personalisierten Titanplattentechnik in der orthognathen Chirurgie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine skelettale dentofaziale Deformität diagnostiziert wurde und bei denen eine orthognathe Operation, einschließlich einer Operation im Oberkiefer, geplant war
- Patienten, die im Rahmen ihrer Diagnose und Behandlung einer Computertomographie (CT) unterzogen werden sollten
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer vorangegangenen orthognathen Operation unterzogen haben
- Patienten, die zuvor ein Ober- oder Unterkiefertrauma hatten
- Patienten, die den maxillofazialen Tumor hatten
- Patienten, die eine segmentale Oberkieferchirurgie benötigten
- Defekt der oralen Weichteile
- Innerhalb der Infektionszeit
- Kraniofaziale Syndrome
- Störung des Knochenstoffwechsels
- Allergisch gegen das Titanimplantat
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Demenz, die das Studienprotokoll beeinträchtigen können
- Schwangerschaft
- In anderen Studien enthalten
- Schwere kraniomandibuläre Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-Druck Personalisierte Titanplatte
Nach der LeFort-I-Osteotomie erfolgt die intraoperative Repositionierung und Fixierung des Oberkiefers mithilfe von 3D-gedruckten personalisierten Titanplatten.
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Die Schneidlehren wurden an der geplanten Position platziert.
Die Schnittführungen fungierten auch als Bohrführung.
Mehrere Schraubenlöcher wurden unter Verwendung der vorbestimmten Schraubenlöcher an den Führungen gebohrt.
Dann beginnt die Osteotomie / Ostektomie.
Als nächstes wurden die 3D-gedruckten personalisierten Oberkiefer-Fixationsplatten angepasst, um das Le Fort I-Segment in die geplante Position zu bringen.
Als knöcherne Referenz dienten die mit den Schneidlehren präparierten Schraubenlöcher an den Knochen.
Die personalisierte Platte wurde zuerst fest auf dem Oberkiefer oberhalb der Osteotomielinie installiert, indem die entsprechenden Schraubenlöcher auf der Platte auf den Knochen ausgerichtet wurden.
Anschließend wurde die Position des osteotomierten Le-Fort-I-Segments angepasst, bis alle verbleibenden korrespondierenden Schraubenlöcher an Knochen und Platte ausgerichtet waren.
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Kein Eingriff: CAD/CAM-chirurgische Schiene
Nach der LeFort-I-Osteotomie wird die intraoperative Neupositionierung des Oberkiefers mit chirurgischen CAD/CAM-Schienen und die Fixierung des Oberkiefers mit handelsüblichen Titanplatten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz der Oberkieferposition
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Am Oberkiefer wurden drei Orientierungspunkte (obere Zahnmittellinie zwischen den beiden oberen mittleren Schneidezahnleisten und den beiden seitlichen mesiobukkalen Höckern des oberen 1. Molaren) übernommen, und die Koordinaten dieser drei Orientierungspunkte wurden verwendet, um den Schwerpunkt des Oberkiefers zu berechnen.
Positionsunterschiede des Schwerpunkts des Oberkiefers zwischen dem virtuellen Plan und dem tatsächlichen Ergebnis wurden gemessen.
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3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Operativer Tag
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Intraoperativer Blutverlust
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Operativer Tag
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Betriebszeit
Zeitfenster: Operativer Tag
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Zeitaufwand der Operation
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Operativer Tag
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Translationsunterschiede des Oberkiefers
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Die Translationsdifferenzen des Schwerpunkts des Oberkiefers zwischen dem virtuellen Plan und dem tatsächlichen Ergebnis wurden in X-, Y- und Z-Achse berechnet.
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3 Tage nach der Operation
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Orientierungsunterschiede des Oberkiefers
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Die Koordinaten aller drei Orientierungspunkte des Oberkiefers wurden verwendet, um die Orientierungsunterschiede zwischen dem Plan und den postoperativen Ergebnissen zu berechnen, die in Neigung (Rotation um die X-Achse), Rollen (Rotation um die Y-Achse) und Gieren berechnet wurden (die Drehung um die Z-Achse).
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3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xudong Wang, MD, PhD, Department of Oral and Craniomaxillofacial Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20152225
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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