Spersonalizowane płytki tytanowe a szyny chirurgiczne CAD/CAM w repozycjonowaniu szczęki w chirurgii ortognatycznej
Randomizowana, kontrolowana próba dokładności repozycjonowania szczęki przy użyciu spersonalizowanych płytek tytanowych w porównaniu z szynami chirurgicznymi CAD/CAM w chirurgii ortognatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Repozycja segmentu szczęki ma zasadnicze znaczenie dla estetycznych i funkcjonalnych wyników chirurgii ortognatycznej. Wraz z ogromnym skokiem w rozwoju trójwymiarowej (3D) technologii wspomaganej komputerowo symulacji chirurgicznej (CASS), chirurdzy mogą teraz symulować różne plany chirurgiczne na komputerze, aby osiągnąć najlepszy możliwy wynik. W celu przeniesienia wirtualnego planu chirurgicznego na pacjenta w czasie operacji, do śródoperacyjnej repozycji szczęki tradycyjnie stosowano szyny chirurgiczne wytwarzane techniką komputerowego wspomagania projektowania i wytwarzania (CAD/CAM). Niemniej jednak pozycja szczęki jest nadal zależna od autorotacji żuchwy. Niestabilność relacji kłykcia żuchwy z dołem jest potencjalnym problemem, który może bezpośrednio wpływać na ustawienie segmentu szczęki w pożądanej pozycji. Spersonalizowane płytki tytanowe wyprodukowane przy użyciu tytanowej techniki drukowania 3D zostały wykorzystane do repozycjonowania i mocowania szczęki w celu poprawy dokładności operacyjnej w chirurgii ortognatycznej. Mimo to dowody na korzyść tej spersonalizowanej techniki płytek tytanowych nie są zbyt mocne i opierają się tylko na kilku badaniach.
Celem tego badania jest ustalenie, czy spersonalizowane płytki tytanowe mogą osiągnąć lepszą dokładność niż szyna chirurgiczna CAD/CAM w repozycjonowaniu szczęki w chirurgii ortognatycznej. Dokładność zastosowania obu metod repozycjonowania szczęki oceniono ilościowo za pomocą pomiaru liniowego i kątowego. Wtórne wyniki, takie jak czas operacji, ilość śródoperacyjnej utraty krwi, czas przygotowania przedoperacyjnego i koszt leczenia, zostaną również zmierzone w celu oceny wykonalności klinicznego zastosowania techniki spersonalizowanych płytek tytanowych w chirurgii ortognatycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, u których zdiagnozowano deformację zębowo-twarzową szkieletu i zaplanowano operację ortognatyczną, w tym operację szczęki
- pacjentów, u których zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej (CT) w ramach diagnostyki i leczenia
- pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację ortognatyczną
- Pacjenci po wcześniejszym urazie szczęki lub żuchwy
- Pacjenci z guzem szczękowo-twarzowym
- Pacjenci, którzy wymagali segmentowej operacji szczęki
- Ubytek tkanek miękkich jamy ustnej
- W okresie infekcji
- Zespoły twarzoczaszki
- Zaburzenia metabolizmu kości
- Uczulenie na implant tytanowy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, które mogą zakłócać protokół badania
- Ciąża
- Zawarte w innych badaniach
- Ciężkie zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Druk 3D Spersonalizowana płyta tytanowa
Po osteotomii LeFort I śródoperacyjna repozycja i stabilizacja szczęki są wykonywane przy użyciu spersonalizowanych płytek tytanowych drukowanych w 3D.
|
Prowadnice tnące zostały umieszczone w zaplanowanej pozycji.
Prowadnice tnące działały również jako prowadnice wiertnicze.
Wywiercono kilka otworów na wkręty, wykorzystując z góry określone otwory na wkręty w prowadnicach.
Rozpocznij osteotomię/ostektomię.
Następnie, wydrukowane w 3D spersonalizowane płytki mocujące szczęki zostały dostosowane do repozycjonowania segmentu Le Fort I do zaplanowanej pozycji.
Otwory na śruby w kościach przygotowane przez prowadnice tnące posłużyły jako odniesienie kostne.
Spersonalizowaną płytkę najpierw mocno zamocowano na szczęce powyżej linii osteotomii, dopasowując odpowiednie otwory na śruby w płytce do kości.
Następnie wyregulowano położenie segmentu Le Fort I poddanego osteotomii, aż wszystkie pozostałe odpowiednie otwory na śruby w kości i płytce zostały wyrównane.
|
|
Brak interwencji: Szyna chirurgiczna CAD/CAM
Po osteotomii LeFort I śródoperacyjna repozycja szczęki jest wykonywana za pomocą szyn chirurgicznych CAD/CAM, a stabilizacja szczęki jest wykonywana za pomocą dostępnych na rynku płytek tytanowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica położenia szczęki
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Na szczęce przyjęto trzy punkty orientacyjne (linia środkowa górnego zębowego między 2 środkowymi otworami siecznymi szczęki a obustronnymi guzkami mezjalno-policzkowymi pierwszego trzonowca górnego) i współrzędne tych trzech punktów orientacyjnych wykorzystano do obliczenia środka ciężkości szczęki.
Zmierzono różnice położenia środka masy szczęki między planem wirtualnym a wynikiem rzeczywistym.
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
Dzień operacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Koszt czasu operacji
|
Dzień operacyjny
|
|
Różnice translacyjne szczęki
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Obliczono różnice przesunięcia środka ciężkości szczęki między planem wirtualnym a wynikiem rzeczywistym w osiach X, Y i Z.
|
3 dni po operacji
|
|
Różnice orientacyjne szczęki
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Współrzędne wszystkich trzech punktów orientacyjnych szczęki wykorzystano do obliczenia różnic orientacji między planem a wynikami pooperacyjnymi, które obliczono w pochyleniu (obrót wokół osi X), przechyleniu (obrót wokół osi Y) i odchyleniu (obrót wokół osi Z).
|
3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xudong Wang, MD, PhD, Department of Oral and Craniomaxillofacial Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20152225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .