両顎手術の上顎骨の再配置におけるパーソナライズされたチタン プレートと CAD/CAM 外科用スプリントの比較
両顎手術におけるパーソナライズされたチタン プレートと CAD/CAM 外科用スプリントを使用した上顎骨の再配置の精度に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
上顎セグメントの再配置は、両顎手術における審美的および機能的な結果に不可欠です。 3 次元 (3D) コンピューター支援手術シミュレーション (CASS) 技術開発における大きな飛躍により、外科医はコンピューターでさまざまな手術計画をシミュレートして、可能な限り最良の結果を達成できるようになりました。 仮想手術計画を手術時に患者に転送するために、コンピューター支援設計および製造 (CAD/CAM) 技術によって製造された手術用スプリントが、術中の上顎骨の再配置に伝統的に使用されてきました。 それにもかかわらず、上顎の位置は依然として下顎のオートローテーションに依存しています。 下顎頭 - 窩関係の不安定性は、所望の位置での上顎セグメントの配置に直接影響を与える可能性がある潜在的な問題です。 チタン 3D 印刷技術を使用して製造されたパーソナライズされたチタン プレートは、顎矯正手術の手術精度を向上させるために、上顎骨の再配置と固定に使用されています。 それにもかかわらず、このパーソナライズされたチタンプレート技術の利点の証拠はあまり強くなく、わずかな研究に基づいています.
この研究の目的は、顎矯正手術における上顎骨の再配置において、パーソナライズされたチタン プレートが CAD/CAM 外科用スプリントよりも高い精度を達成できるかどうかを判断することです。 上顎骨の再配置に両方の方法を使用する精度は、線形測定と角度測定を使用して定量的に評価されました。 副次的アウトカムには、手術時間、術中失血量、術前準備時間、および治療費も含まれ、顎矯正手術におけるパーソナライズされたチタンプレート技術の臨床応用の実現可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨格性歯顔面変形と診断され、上顎手術を含む両顎手術を予定している患者
- 診断と治療の一環としてコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受ける予定だった患者
- この研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 過去に両顎手術を受けた患者
- 以前に上顎または下顎の外傷を負った患者
- 顎顔面腫瘍の患者
- 上顎部分手術が必要な患者
- 口腔軟部組織欠損
- 感染期間内
- 頭蓋顔面症候群
- 骨代謝障害
- チタンインプラントにアレルギーがある
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -研究プロトコルを妨げる可能性のある認知症を含む精神障害
- 妊娠
- 他の研究に含まれる
- 重度の頭蓋下顎障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D プリントのパーソナライズされたチタン プレート
LeFort I 骨切り術の後、術中の上顎骨の再配置と固定は、3D プリントのパーソナライズされたチタン プレートを使用して行われます。
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カッティングガイドは予定の位置に配置されました。
カッティングガイドはドリルガイドとしても機能しました。
ガイドの所定のネジ穴を使用して、いくつかのネジ穴が開けられました。
その後、骨切り術/骨切除術が開始されます。
次に、3D プリントでパーソナライズされた上顎固定プレートを適合させて、Le Fort I セグメントを計画された位置に再配置しました。
カッティングガイドによって準備された骨のネジ穴は、骨の基準として使用されました。
パーソナライズされたプレートは、最初に、プレートの対応するネジ穴を骨に合わせることにより、骨切りラインの上の上顎骨にしっかりと取り付けられました。
その後、骨とプレートの残りのすべての対応するネジ穴が整列するまで、骨切りされたルフォート I セグメントの位置を調整しました。
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介入なし：CAD/CAM 外科スプリント
LeFort I 骨切り術の後、CAD/CAM サージカル スプリントを使用して上顎骨の術中再配置を行い、市販のチタン プレートを使用して上顎骨を固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎の位置の違い
時間枠：術後3日
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3 つのランドマーク ポイント (上顎第 1 大臼歯の 2 つの上顎中央切縁と両側近頬頬側咬頭の間の上歯正中線) を上顎骨に採用し、これら 3 つのランドマークの座標を使用して上顎骨の重心を計算しました。
仮想計画と実際の結果の間の上顎骨の重心の位置差を測定しました。
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術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：手術日
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術中失血
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手術日
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手術時間
時間枠：手術日
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操作の時間コスト
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手術日
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上顎骨の並進差
時間枠：術後3日
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仮想計画と実際の結果の間の上顎骨の重心の移動差は、X、Y、および Z 軸で計算されました。
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術後3日
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上顎骨の向きの違い
時間枠：術後3日
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上顎骨の 3 つのランドマークすべての座標を使用して、計画と術後の結果との向きの違いを計算しました。これは、ピッチ (X 軸を中心とした回転)、ロール (Y 軸を中心とした回転)、およびヨーで計算されました。 (Z 軸を中心とした回転)。
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術後3日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xudong Wang, MD, PhD、Department of Oral and Craniomaxillofacial Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。