Personalizované titanové dlahy vs CAD/CAM chirurgické dlahy v maxilární repozici ortognátní chirurgie
Randomizovaná kontrolovaná zkouška přesnosti maxilární repozice pomocí personalizovaných titanových dlahy vs CAD/CAM chirurgické dlahy v ortognátní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repozice maxilárního segmentu je zásadní pro estetické a funkční výsledky v ortognátní chirurgii. S obrovským skokem ve vývoji technologie trojrozměrné (3D) počítačově podporované chirurgické simulace (CASS) jsou nyní chirurgové schopni simulovat různé chirurgické plány v počítači, aby dosáhli co nejlepšího výsledku. Aby bylo možné přenést virtuální operační plán na pacienta v době operace, byly k intraoperační repozici maxily tradičně používány chirurgické dlahy vyrobené technikou počítačově podporovaného designu a výroby (CAD/CAM). Poloha maxily je však stále závislá na autorotaci dolní čelisti. Nestabilita vztahu mandibulární condyle-fossa je potenciální problém, který může přímo ovlivnit umístění maxilárního segmentu v požadované poloze. Personalizované titanové dlahy vyrobené technikou titanového 3D tisku byly použity pro repozici a fixaci maxily, aby se zlepšila operační přesnost v ortognátní chirurgii. Navzdory tomu důkazy o výhodnosti této personalizované techniky titanových desek nejsou příliš silné a jsou založeny pouze na několika studiích.
Účelem této studie je zjistit, zda personalizované titanové dlahy mohou dosáhnout lepší přesnosti než chirurgická dlaha CAD/CAM při repozici maxily v ortognátní chirurgii. Přesnost použití obou metod pro repozici maxily byla kvantitativně hodnocena pomocí lineárního a úhlového měření. Sekundární výsledky zahrnují operační čas, množství intraoperační krevní ztráty, předoperační dobu přípravy a náklady na léčbu budou také měřeny, aby se vyhodnotila proveditelnost klinické aplikace personalizované techniky titanových dlahy v ortognátní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých byla diagnostikována skeletální dentofaciální deformita a u kterých byla plánována ortognátní operace včetně maxilární operace
- pacientů, u kterých bylo plánováno podstoupit vyšetření počítačovou tomografií (CT) jako součást jejich diagnózy a léčby
- pacientů, kteří souhlasili s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortognátní operaci
- Pacienti, kteří měli předchozí trauma maxilární nebo dolní čelisti
- Pacienti, kteří měli maxilofaciální tumor
- Pacienti, kteří vyžadovali segmentální maxilární operaci
- Defekt měkkých tkání dutiny ústní
- V období infekce
- Kraniofaciální syndromy
- Porucha kostního metabolismu
- Alergický na titanový implantát
- Nelze dát informovaný souhlas
- Psychiatrické poruchy včetně demence, které mohou interferovat s protokolem studie
- Těhotenství
- Zahrnuto v jiných studiích
- Těžké kraniomandibulární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D tisk personalizovaná titanová deska
Po osteotomii LeFort I se provádí intraoperační repozice a fixace maxily pomocí 3D tisku personalizovaných titanových destiček.
|
Řezací vodítka byla umístěna do plánované polohy.
Řezací vodítka fungovala také jako vodítko vrtání.
Pomocí předem určených otvorů pro šrouby na vodítkách bylo vyvrtáno několik otvorů pro šrouby.
Poté začne osteotomie/ostektomie.
Dále byly personalizované maxilární fixační dlahy 3D tisku upraveny tak, aby přemístily segment Le Fort I do plánované polohy.
Jako kostní reference byly použity otvory pro šrouby na kostech připravené řeznými vodítky.
Personalizovaná dlaha byla nejprve pevně nainstalována na maxilu nad linií osteotomie vyrovnáním odpovídajících otvorů pro šrouby na dlaze ke kosti.
Poté byla poloha osteotomizovaného segmentu Le Fort I upravena tak, aby byly zarovnány všechny zbývající odpovídající otvory pro šrouby na kosti a dlaze.
|
|
Žádný zásah: CAD/CAM chirurgická dlaha
Po osteotomii LeFort I se provádí intraoperační repozice maxily pomocí CAD/CAM chirurgických dlah a fixace maxily se provádí komerčně dostupnými titanovými dlahami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl maxilární polohy
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Tři orientační body (horní dentální středová čára mezi 2 maxilárními centrálními incizálními štěrbinami a oběma bočními meziobukálními vrcholy horního 1. moláru) byly přijaty na maxile a souřadnice těchto tří orientačních bodů byly použity k výpočtu těžiště maxily.
Byly měřeny polohové rozdíly těžiště maxily mezi virtuálním plánem a skutečným výsledkem.
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Operační den
|
Intraoperační ztráta krve
|
Operační den
|
|
Provozní doba
Časové okno: Operační den
|
Časová cena operace
|
Operační den
|
|
Translační rozdíly maxily
Časové okno: 3 dny po operaci
|
V ose X, Y a Z byly vypočteny translační rozdíly těžiště maxily mezi virtuálním plánem a skutečným výsledkem.
|
3 dny po operaci
|
|
Orientační rozdíly maxily
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Souřadnice všech tří orientačních bodů maxily byly použity k výpočtu rozdílů v orientaci mezi plánem a pooperačními výsledky, které byly vypočteny jako sklon (rotace kolem osy X), rotace (rotace kolem osy Y) a vybočení. (rotace kolem osy Z).
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xudong Wang, MD, PhD, Department of Oral and Craniomaxillofacial Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20152225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Harvard School of Dental MedicineNeznámýMalokluze | Malocclusion, Angleova třídaSpojené státy
-
Damascus UniversityHama UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionIndie