Sammenligning af geriatriske screeningsmetoder hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter (COMPASS)
3. maj 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sammenligning af forskellige geriatriske screeningmetoder hos nydiagnosticerede myelomatosepatienter og vurdering af terapeutisk effektivitet og toksicitet hos raske og svage patienter. En multicenter observationel belgisk undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk dømmekraft og omfattende geriatrisk vurdering som screeningsværktøjer til optimering af behandling af nydiagnosticerede ældre myelomatosepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den voksende ældre myelompopulation, stigningen i terapeutiske muligheder og vigtigheden af geriatrisk screening, ønsker denne undersøgelse:
- at sammenligne klinisk bedømmelse med standardiserede geriatriske screeningstilgange (G8, CGA og IMWG score) hos nydiagnosticerede ældre myelompatienter og at evaluere deres indflydelse på påvisning af geriatriske problemer og på valget af antimyelombehandling
- at evaluere, hvordan geriatrisk scoring og det efterfølgende behandlingsvalg påvirker den terapeutiske effekt og toksicitet
Geriatrisk scoring vil blive udført på 3 forskellige måder:
- efter klinisk vurdering udført af den behandlende læge
- ved validerede scoringssystemer uafhængigt udført af en uddannet sygeplejerske/sundhedsmedarbejder. Indledende scoring vil blive foretaget af G8-resultatet. Hvis der er en unormal G8-score (<= 14), udføres CGA.
- baseret på CGA-parametrene vil Palumbo/IMWG geriatrisk score blive beregnet
Resultater opnået ved lægebaseret vurdering og ved geriatrisk vurdering vil blive sammenlignet før behandlingsstart. Hvis og i hvilket omfang kendskabet til GA påvirker den behandlende læges terapeutiske beslutning, vil blive registreret. Derudover vil vi registrere, hvilke geriatriske problemer diagnosticeret ved CGA-vurderingen, der allerede var kendt eller ukendt af den behandlende læge. Efter tre måneders behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression vil den geriatriske vurdering blive gentaget for at bedømme udviklingen (forsvinden, forbedring, forværring) af de scorede parametre eller fremkomsten af nye geriatriske symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Antwerpen
-
Baudour, Belgien, 7331
- Centre Hospitalier EpiCURA
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Charlerloi
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
Ieper, Belgien, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Az Groeninge
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Chu Tivoli
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Lier, Belgien, 2500
- Heilig-Hartziekenhuis Lier
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
Yvoir, Belgien, 5330
- CHU Dinant-Mont-Godinne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 nydiagnosticerede ældre Myelompatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret myelomatose
- alder => 70 år
- ingen tidligere anti-myelombehandling undtagen lokal strålebehandling eller kort forløb (max 4 dage) med højdosis dexamethason
- underskrevet informeret samtykke
- patienter inkluderet i et interventionelt terapeutisk forsøg er kvalificerede
Ekskluderingskriterier:
- tidligere systemisk anti-myelombehandling
- alvorlig psykisk eller kognitiv lidelse, der udelukker geriatrisk vurdering
- patientens afvisning af at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den geriatriske kategorisering (fit versus skrøbelig) ved standard klinisk vurdering versus ved geriatrisk scoring.
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning af geriatrisk kategorisering ved standard klinisk vurdering (fit versus frail) versus geriatrisk scoring (G8-score, CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) og IMWG-score vil resultere i fit eller frail) vil blive præsenteret i forhold til overensstemmelse (nøjagtighed, specificitet, sensitivitet) , positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den geriatriske kategorisering (fit versus skrøbelig) ved CGA versus ved IMWG-scoring
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultaterne vil blive præsenteret i form af nøjagtighed, specificitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi.
|
Ved baseline
|
|
Ændring i geriatrisk kategorisering (fit versus skrøbelig) af CGA fra baseline til 3 måneders anti-myelombehandling.
Tidsramme: efter 3 måneders behandling mod myelom
|
efter 3 måneders behandling mod myelom
|
|
|
Ændring i geriatrisk kategorisering (fit versus skrøbelig) af CGA fra baseline til tidspunktet for første tilbagefald af myelomatose
Tidsramme: Ved første tilbagefald af myelomatose, defineret i henhold til IMWG-kriterier (ref. Durie et al. Leukemia 2006)
|
Ved første tilbagefald af myelomatose, defineret i henhold til IMWG-kriterier (ref. Durie et al. Leukemia 2006)
|
|
|
Beskrivelse af geriatriske problemer opdaget af CGA (ukendte elementer vurderet af valideret CGA-scoringsværktøj)(ref. Kenis et al. An of Onc 2013;24:1306)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
|
Behandlingsrelaterede dødsfald
Tidsramme: Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
|
Grad 3 og 4 ikke-hæmatologiske og grad 4 hæmatologiske bivirkninger (i henhold til CTCAE 4.0)
Tidsramme: Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
|
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
|
Dosisreduktioner af antimyelombehandling
Tidsramme: Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
|
Beskrivelse af årsagerne til dosisreduktion og/eller behandlingsophør
Tidsramme: Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller indtil sygdomsprogression, indtil antimyelombehandling seponeres, indtil tilbagekaldelse af informeret samtykke, indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmatologiske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-NI-MM-PI-006760
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .