Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van geriatrische screeningsmethoden bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (COMPASS)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergelijking van verschillende geriatrische screeningsmethoden bij pas gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom en beoordeling van de therapeutische werkzaamheid en toxiciteit bij fitte en kwetsbare patiënten. Een multicenter observationele Belgische studie.

Het doel van deze studie is om klinisch oordeel en uitgebreide geriatrische beoordeling te vergelijken als screeningtools voor optimalisatie van de behandeling van nieuw gediagnosticeerde oudere multipel myeloompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de groeiende populatie ouderen met multipel myeloom, de toename van therapeutische mogelijkheden en het belang van geriatrische screening, wil deze studie:

  • klinisch oordeel vergelijken met gestandaardiseerde geriatrische screeningbenaderingen (G8-, CGA- en IMWG-score) bij nieuw gediagnosticeerde oudere myeloompatiënten en hun invloed evalueren op de detectie van geriatrische problemen en op de keuze van de anti-myeloombehandeling
  • om te evalueren hoe geriatrische scores en de daaropvolgende behandelingskeuze de therapeutische werkzaamheid en toxiciteit beïnvloeden

Geriatrische scoring wordt op 3 verschillende manieren uitgevoerd:

  • door klinisch oordeel uitgevoerd door de behandelend arts
  • door gevalideerde scoresystemen die onafhankelijk worden uitgevoerd door een opgeleide verpleegkundige/gezondheidswerker. De eerste score wordt bepaald door de G8-score. Als er een abnormale G8-score aanwezig is (<= 14), wordt CGA uitgevoerd.
  • op basis van de CGA-parameters wordt de Palumbo/IMWG geriatrische score berekend

Resultaten die zijn verkregen door beoordeling door een arts en door geriatrische beoordeling zullen worden vergeleken voordat de behandeling wordt gestart. Of en in hoeverre de kennis van de AGA van invloed is op de therapeutische beslissing van de behandelend arts wordt geregistreerd. Daarnaast registreren we welke geriatrische problemen die door het CGA-assessment zijn gediagnosticeerd al bekend of onbekend waren bij de behandelend arts. Na drie maanden behandeling en op het moment van progressie van de ziekte zal de geriatrische beoordeling worden herhaald om de evolutie (verdwijning, verbetering, verslechtering) van de gescoorde parameters of de opkomst van nieuwe geriatrische symptomen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Antwerpen
      • Baudour, België, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ KLINA
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, België, 6000
        • GHdC Charlerloi
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ieper, België, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, België, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Lier, België, 2500
        • Heilig-Hartziekenhuis Lier
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, België, 5330
        • CHU Dinant-Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met multipel myeloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
  • leeftijd => 70 jaar
  • geen eerdere behandeling tegen myeloom behalve lokale radiotherapie of korte kuur (max. 4 dagen) hoge dosis dexamethason
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënten die deelnemen aan een interventioneel therapeutisch onderzoek komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische behandeling tegen myeloom
  • ernstige mentale of cognitieve stoornis die geriatrische beoordeling onmogelijk maakt
  • weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de geriatrische categorisatie (fit versus kwetsbaar) door standaard klinische beoordeling versus door geriatrische scores.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking van geriatrische categorisatie door middel van standaard klinische beoordeling (fit versus kwetsbaar) versus door geriatrische scores (G8-score, CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) en IMWG-score zullen resulteren in fit of kwetsbaar) zal worden gepresenteerd in verhouding tot overeenstemming (nauwkeurigheid, specificiteit, gevoeligheid , positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde).
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de geriatrische categorisatie (fit versus kwetsbaar) door CGA versus door IMWG-scores
Tijdsspanne: Bij basislijn
De resultaten zullen worden gepresenteerd in termen van nauwkeurigheid, specificiteit, gevoeligheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde.
Bij basislijn
Verandering in geriatrische indeling (fit versus kwetsbaar) volgens CGA vanaf baseline tot 3 maanden antimyeloomtherapie.
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling tegen myeloom
na 3 maanden behandeling tegen myeloom
Verandering in geriatrische indeling (fit versus kwetsbaar) volgens CGA vanaf baseline tot het moment van eerste recidief van multipel myeloom
Tijdsspanne: Bij eerste terugval van multipel myeloom, gedefinieerd volgens IMWG-criteria (ref. Durie et al. Leukemie 2006)
Bij eerste terugval van multipel myeloom, gedefinieerd volgens IMWG-criteria (ref. Durie et al. Leukemie 2006)
Beschrijving van geriatrische problemen gedetecteerd door CGA (onbekende items beoordeeld door gevalideerde CGA-scoretool) (ref. Kenis et al. An of Onc 2013;24:1306)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Behandelingsgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Graad 3 en 4 niet-hematologische en graad 4 hematologische bijwerkingen (volgens CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosisverlagingen van antimyeloombehandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijving van de oorzaken van dosisverlaging en/of stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of tot progressie van de ziekte, tot stopzetting van de behandeling met antimyeloom, tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, tot overlijden of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-NI-MM-PI-006760

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren